- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06680908
Yhdistetyn stressin vaikutus stressin biomarkkereihin
Yhdistetyn henkisen ja fyysisen stressin vaikutusten tutkiminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistetyn henkisen ja fyysisen stressin vaikutuksia stressin biomarkkereihin terveillä yliopisto-ikäisillä yksilöillä. Suoritettava henkinen stressi on virtuaalitodellisuuden aktiivinen ammuntaharjoitus, joka kestää ~3 minuuttia, ja fyysinen stressitekijä on Ruffier-kyykkytesti hyppynarun kanssa, jotta voidaan tarkastella yhdistetyn stressin vaikutuksia pelkkään fyysiseen stressiin. Pääkysymys, johon vastataan, on:
- Mikä on yhdistetty stressin vaikutus yksittäiseen stressitekijään verrattuna subjektiivisen ja biologisen stressin markkereihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kohteet jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä yksi sai kokea Ruffierin kyykkytestin ja hyppynarun, fyysisen stressitekijän, yksin. Ryhmälle kaksi määritettiin kaksoisstressori, Ruffier-kyykkytesti ja hyppynaru, jota seurasi virtuaalitodellisuuden aktiivinen ammuntaharjoitus (VR-ASD). Stressitehtävät merkitsivät tutkimuksen puoliväliä, ennen stressitehtävää ja sen jälkeen tutkijat keräsivät sykettä (HR), valtion inventaarioarviota (SAI) ja sylkinäytteen arvioidakseen eroja koetun ja fysiologisen stressin tasoissa.
Yliopiston toimielinten arviointilautakunta tarkasteli ja hyväksyi kaikki tämän projektin menettelyt.
Koetoimenpiteet aloitettiin saapuessaan testauspaikalle, jossa koehenkilöt lukivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumusasiakirjan, kehotti mittaamaan ruumiinkoostumusmittauksensa sekä mittaamaan pituuden, minkä jälkeen heidät vietiin kuntosalille, jossa heitä kehotettiin huuhtelemaan. suuhunsa vedellä ja lepää. Tässä tutkimuksessa oli 4 keräysjaksoa, jolloin otettiin SAI-, HR- ja sylkinäyte; 1) 30 minuuttia ennen harjoitustestiä 2) välittömästi ennen harjoitustestiä 3) 5 minuuttia harjoituksen jälkeen 4) 30 minuuttia harjoituksen jälkeen.
Virtuaalitodellisuus – Active Shooter Drill (VR-ASD):
VR-ASD on virtuaalitodellisuussimulaatio, joka vaati koehenkilöltä VR-kuulokkeita, Glock 17 -harjoituspistoolia ja VR-ympäristön navigointia fyysisesti itsenäisesti ilman keskeytyksiä. VR suoritettiin avoimella kuntosalilla, paljon skenaariota suuremmalla, jotta skenaariossa olisi riittävästi tilaa vaeltaa. Tutustumisjakson jälkeen koehenkilölle kerrotaan, että he ovat aktiivisen ampujan vastaaja, jossa häntä pyydetään löytämään ja poistamaan kohde. Kohde käveli sitten fyysisesti 10 jalan käytävää pitkin VR:ssä, jossa he kohtasivat kaksi ampumisen uhria. Toinen uhreista on saanut traumaattisia vammoja, kun taas toinen uhri juoksee ulos huoneesta ampujan kanssa ampumahaavoin käsivarressaan ja jalassa. Kun kohde saapuu huoneeseen ampujan kanssa, he tarkkailevat uhria, jolla on traumaattinen päävamma, ja ampuja ampuu käsiaseensa viimeistä uhria kohti. Jos koehenkilö ei olisi ampunut asetta tässä vaiheessa, ampuja aloitti avoimen ampumisen osallistujaa kohti. Kun osallistuja oli ampunut ampujan, ampuja putosi maahan ja skenaario päättyi.
Harjoitustesti:
Osallistujat suorittivat 30 kyykkyä 45 sekunnissa metronomilla 80 lyöntiä minuutissa. Jokainen toisto koostui kyykkystä alas 90 asteen polven taivutukseen ja takaisin ylös selkä suorana ja kädet ojennettuna eteen. 90 asteen taivutuksen laiminlyönti kahden varoituksen jälkeen johti hylkäämiseen, eivätkä he voineet jatkaa harjoitusinterventiota kriteerien puutteen vuoksi. Kyykkytesti suoritetaan 3 minuutissa. Osallistujat istuivat viisi minuuttia, ennen kuin he kirjasivat leposykkkyykkynsä, minkä jälkeen he suorittivat 30 kyykkyä ja kirjasivat sykkeensä välittömästi sen jälkeen, minkä jälkeen he odottivat 60 sekuntia ennen kuin he saivat viimeisen syke-tallenteensa suorittaakseen kyykkytestin. Sen jälkeen heitä kehotettiin suorittamaan 2 sarjaa 20 hyppynarua alle 90 sekunnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ilmeisesti terve, 18-39-vuotias
- vapaa kaikista tunnetuista sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntasairauksista,
- vapaa kaikista merkittävistä stressitekijöistä viimeisen 30 päivän aikana, kuten lapsen syntymä, abortti tai avioero.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöillä ei tarvitse olla matkapahoinvointia tai huimausta
- jolla ei ole aiemmin diagnosoitu aivovammaa tai epilepsiaa, astmaa tai hänellä ei ole tällä hetkellä psyykkisiä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaksoisstressihaasteryhmä: VR-ASD & Harjoitustesti
VR-ASD: ~90 sekuntia VR-skenaario, kohde sai ohjeen, että he ovat aktiivisen ampujan päivystäjä ja heidän on löydettävä ja eliminoitava ampuja. Sitten heidän täytyy kävellä 10 jalan käytävää pitkin, löytää ampuja ja viedä heidät ulos Glock 17 -harjoituspistoolillaan. Harjoitustesti: 30 kyykkyä 45 sekunnissa, tempon metronomin asettama 80 bpm. Jokaisen toiston tulee koostua 90 asteen polven taivutuksesta selkä suorana. Tämän jälkeen koehenkilö tekee 2 sarjaa 20 hyppynarua. |
|
Vain harjoitustesti
Harjoitustesti: 30 kyykkyä 45 sekunnissa, tempon metronomin asettama 80 bpm. Jokaisen toiston tulee koostua 90 asteen polven taivutuksesta selkä suorana. Tämän jälkeen koehenkilö tekee 2 sarjaa 20 hyppynarua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen erittävä IgA
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SIgA on immuunitoiminnan merkki, ja syljen SIgA-pitoisuudet kasvavat altistuessaan stressille
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syljen alfa-amylaasi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
syljen alfa-amylaasi on entsyymi, joka osallistuu ruoansulatusprosesseihin.
Syljen amylaasipitoisuuden on osoitettu heijastavan sympaattista stressiä.
Siten sympaattisen stressin lisääntyessä syljen amylaasipitoisuudet pyrkivät kasvamaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
syke heijastaa parasympaattisen ja sympaattisen hermoston toimintaa ja lisääntyy, kun se altistuu stressille
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Valtion ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tilan ahdistuneisuuskartoitus on subjektiivinen asteikko, joka sisältää kuusi lyhyttä lausuntoa, kuten "Tunnen oloni rauhalliseksi" tai "Olen jännittynyt", ja analyysiin käytetään osallistujien vastausten yhdistelmäpisteitä.
Korkeammat arvot heijastavat suurempaa ahdistusta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Combined Stress
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .