- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06680908
Impact du stress combiné sur les biomarqueurs du stress
Étude des effets du stress mental et physique combiné
Le but de cet essai clinique est d'examiner les effets du stress mental et physique combiné sur les biomarqueurs du stress chez les individus en bonne santé d'âge universitaire. Le stress mental effectué est un exercice de tir actif en réalité virtuelle qui dure environ 3 minutes, et le facteur de stress physique est un test de squat de Ruffier accompagné d'une corde à sauter, afin d'examiner les effets du stress combiné par rapport au stress physique seul. La principale question à laquelle il faut répondre est :
- Quel est l'impact du stress combiné par rapport à un seul facteur de stress sur les marqueurs du stress subjectif et biologique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a réparti les sujets au hasard en 2 groupes ; le premier groupe a été chargé de faire l'expérience seul du test de squat de Ruffier et de la corde à sauter, un facteur de stress physique. Tandis que le groupe deux était affecté à un double facteur de stress, le test de squat de Ruffier et la corde à sauter, suivis de l'exercice de tir actif en réalité virtuelle (VR-ASD). Les tâches de stress marquaient le point médian de l'étude. Avant et après la tâche de stress, les chercheurs ont collecté la fréquence cardiaque (FC), l'évaluation de l'inventaire de l'état (SAI) et un échantillon salivaire afin d'évaluer les différences dans les niveaux de stress perçus et physiologiques.
Toutes les procédures de ce projet ont été examinées et approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'université.
Les procédures expérimentales ont commencé à leur arrivée sur le site de test où les sujets ont lu et signé le document de consentement éclairé, ont fait prendre leurs mesures de composition corporelle par l'intérieur du corps, ainsi que leur taille, ils ont ensuite été exportés vers le gymnase où il leur a été demandé de se rincer. leur bouche avec de l'eau et se reposer. Il y a eu 4 périodes de collecte dans cette étude, au cours desquelles un échantillon de SAI, de HR et de salive a été prélevé ; 1) 30 minutes de test avant l'exercice 2) immédiatement avant le test d'exercice 3) 5 minutes après le test d'exercice 4) 30 minutes après l'exercice.
Réalité virtuelle - Exercice de tir actif (VR-ASD) :
Le VR-ASD est une simulation de réalité virtuelle qui exigeait que le sujet porte un casque VR, porte un pistolet d'entraînement Glock 17 et navigue dans l'environnement VR en se déplaçant physiquement seul sans interruption. La VR a été réalisée dans un gymnase ouvert, beaucoup plus grand que le scénario, pour laisser suffisamment d'espace pour parcourir le scénario. Après une période de familiarisation, le sujet est alors informé qu'il est un officier d'intervention auprès d'un tireur actif où il lui sera demandé de trouver et d'éliminer la cible. Le sujet a ensuite marché physiquement dans un couloir de 10 pieds en VR où il a rencontré 2 victimes de la fusillade. L'une des victimes souffre de blessures traumatiques, tandis que l'autre victime sort en courant de la pièce avec le tireur, blessée par balle au bras et à la jambe. Une fois que le sujet atteint la pièce avec le tireur, il observera une victime souffrant d'un traumatisme crânien et le tireur tirant avec son arme de poing sur la dernière victime. Si le sujet n'avait pas tiré avec son arme à ce stade, le tireur commencerait alors à tirer à ciel ouvert sur le participant. Une fois le tireur touché par le participant, le tireur tombait au sol et le scénario prenait fin.
Test d'effort :
Les participants ont réalisé 30 squats en 45 secondes avec un tempo fixé par un métronome à 80 bpm. Chaque répétition consistait à s'accroupir jusqu'à une flexion du genou à 90 degrés et à reculer avec le dos droit et les bras étendus devant. Le fait de ne pas atteindre une flexion de 90 degrés après deux avertissements a entraîné une disqualification et ils n'ont pas pu continuer l'intervention d'exercice car ils ne répondaient pas aux critères. Le test de squat se termine en 3 minutes. Les participants se sont assis pendant cinq minutes avant de faire enregistrer leur FC au repos, ils ont ensuite effectué les 30 squats et ont enregistré leur FC immédiatement après, puis ont attendu 60 secondes avant d'obtenir leur enregistrement final de FC pour terminer le test de squat. Ensuite, il leur a été demandé d’effectuer 2 séries de 20 cordes à sauter en moins de 90 secondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas State Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- apparemment en bonne santé, âgé de 18 à 39 ans
- exempt de toute maladie cardiovasculaire ou métabolique connue,
- exempt de tout facteur de stress majeur au cours des 30 derniers jours, comme la naissance d'un enfant, l'avortement ou le divorce.
Critères d'exclusion :
- les sujets doivent ne pas avoir d'antécédents de mal des transports ou de vertiges
- n'ayant jamais reçu de diagnostic de lésion cérébrale, d'épilepsie, d'asthme ou prenant actuellement des médicaments psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de défi double stress : VR-ASD et test d'effort
VR-ASD : Scénario VR d'environ 90 secondes, le sujet a été informé qu'il était un officier intervenant auprès d'un tireur actif et qu'il devait trouver et éliminer le tireur. Ils doivent ensuite parcourir un couloir de 10 pieds, trouver le tireur et l'éliminer avec leur pistolet d'entraînement Glock 17. Test d'exercice : 30 squats en 45 secondes, tempo fixé par métronome à 80bpm. Chaque répétition doit consister en une flexion du genou à 90 degrés avec le dos droit. Ensuite, le sujet fait ensuite 2 séries de 20 cordes à sauter. |
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Test d'effort uniquement
Test d'exercice : 30 squats en 45 secondes, tempo fixé par métronome à 80bpm. Chaque répétition doit consister en une flexion du genou à 90 degrés avec le dos droit. Ensuite, le sujet fait ensuite 2 séries de 20 cordes à sauter. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IgA sécrétoires salivaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le SIgA est un marqueur de la fonction immunitaire et les concentrations salivaires de SIgA ont tendance à augmenter en cas d'exposition au stress.
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Jusqu'à 6 mois
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Alpha-amylase salivaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'alpha amylase salivaire est une enzyme impliquée dans les processus digestifs.
Il a été démontré que la concentration d'amylase dans la salive reflète le stress sympathique.
Ainsi, à mesure que le stress sympathique augmente, les concentrations d’amylase salivaire ont tendance à augmenter.
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Jusqu'à 6 mois
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Fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
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la fréquence cardiaque reflète l'activité du système nerveux parasympathique et sympathique et augmente lorsqu'elle est exposée au stress
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Jusqu'à 6 mois
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Inventaire de l’anxiété de l’État
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'inventaire de l'anxiété de l'état est une échelle subjective qui comprend six courtes déclarations telles que « Je me sens calme » ou « Je me sens tendu » et les scores composites des réponses des participants sont utilisés pour l'analyse.
Des valeurs plus élevées reflètent une anxiété plus élevée.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Combined Stress
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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