- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06680908
Impacto do estresse combinado em biomarcadores de estresse
Investigando os efeitos do estresse físico e mental combinado
O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos do estresse físico e mental combinado em biomarcadores de estresse em indivíduos saudáveis em idade universitária. O estresse mental realizado é um exercício de tiro ativo de realidade virtual que dura aproximadamente 3 minutos, e o estressor físico é um teste de agachamento Ruffier acompanhado de pular corda, a fim de examinar os efeitos do estresse combinado versus apenas o estresse físico. A principal questão a ser respondida é:
- Qual é o impacto do estresse combinado em comparação com um único estressor nos marcadores de estresse subjetivo e biológico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo distribuiu aleatoriamente os sujeitos em 2 grupos; o grupo um foi designado para experimentar sozinho o teste de agachamento Ruffier e pular corda, um estressor físico. Enquanto o grupo dois foi designado para um estressor duplo, o teste de agachamento Ruffier e pular corda, seguido pelo exercício de tiro ativo de realidade virtual (VR-ASD). As tarefas de estresse marcaram o ponto intermediário do estudo, antes e depois da tarefa de estresse, os pesquisadores coletaram a frequência cardíaca (FC), a avaliação do inventário de estado (SAI) e uma amostra salivar para avaliar as diferenças nos níveis de estresse percebido e fisiológico.
Todos os procedimentos deste projeto foram revisados e aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade.
Os procedimentos experimentais tiveram início na chegada ao local de testes onde os sujeitos leram e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, tiveram suas medidas de composição corporal aferidas pelo corpo, bem como a estatura, foram então exportados para o ginásio onde foram orientados a enxaguar a boca com água e descansar. Houve 4 períodos de coleta neste estudo, onde foram coletadas amostras de SAI, HR e saliva; 1) 30 minutos antes do teste ergométrico 2) imediatamente antes do teste ergométrico 3) 5 minutos após o teste ergométrico 4) 30 minutos após o exercício.
Realidade Virtual - Exercício de Atirador Ativo (VR-ASD):
O VR-ASD é uma simulação de realidade virtual que exigia que o sujeito usasse um fone de ouvido VR, carregasse uma pistola de treinamento Glock 17 e navegasse no ambiente VR movendo-se fisicamente por conta própria, sem interrupção. A RV foi realizada em um ginásio aberto, bem maior que o cenário, para permitir amplo espaço para percorrer o cenário. Após um período de familiarização, o sujeito é então informado de que é um oficial que responde a um atirador ativo, onde será solicitado a encontrar e eliminar o alvo. O sujeito então caminhou fisicamente por um corredor de 3 metros em VR, onde encontrou 2 vítimas do tiroteio. Uma das vítimas apresenta lesões traumáticas, enquanto a outra vítima sai correndo da sala com o atirador com ferimentos de bala no braço e na perna. Assim que o sujeito chegar à sala com o atirador, ele observará uma vítima com traumatismo cranioencefálico e o atirador disparando sua arma contra a última vítima. Se o sujeito não tivesse disparado a arma neste momento, o atirador começaria a atirar abertamente contra o participante. Após o atirador ter sido baleado pelo participante, o atirador caiu no chão e o cenário foi encerrado.
Teste de exercício:
Os participantes realizaram 30 agachamentos em 45 segundos com andamento definido por metrônomo em 80 bpm. Cada repetição consistia em agachar-se até flexionar os joelhos em 90 graus e voltar para cima com as costas retas e os braços estendidos à frente. O não cumprimento da flexão de 90 graus após duas advertências resultou em desqualificação e eles não puderam continuar a intervenção do exercício por não atenderem aos critérios. O teste de agachamento é concluído em 3 minutos. Os participantes sentaram-se por cinco minutos antes de registrar sua FC de repouso, realizaram os 30 agachamentos e tiveram sua FC registrada imediatamente em seguida, depois esperaram 60 segundos antes de obter o registro final da FC para completar o teste de agachamento. Em seguida, eles foram instruídos a realizar 2 séries de 20 cordas de pular em 90 segundos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- aparentemente saudável, entre 18 e 39 anos
- livre de quaisquer doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas,
- livre de quaisquer grandes fatores de estresse nos últimos 30 dias, como nascimento de um filho, aborto ou divórcio.
Critérios de exclusão:
- os indivíduos são obrigados a não ter histórico de enjôo ou vertigem
- não foi previamente diagnosticado com lesão cerebral ou epilepsia, asma ou está atualmente tomando medicação psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de desafio de estresse duplo: VR-ASD e teste de exercício
VR-ASD: Em um cenário de VR de aproximadamente 90 segundos, o sujeito foi instruído de que ele é um oficial que responde a um atirador ativo e deve encontrar e eliminar o atirador. Eles então devem caminhar por um corredor de 3 metros, encontrar o atirador e matá-lo com sua pistola de treinamento Glock 17. Teste de exercício: 30 agachamentos em 45 segundos, ritmo definido pelo metrônomo em 80bpm. Cada repetição deve consistir em uma flexão de joelho de 90 graus com as costas retas. A seguir, o sujeito faz 2 séries de 20 cordas de pular. |
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Apenas teste de exercício
Teste de exercício: 30 agachamentos em 45 segundos, ritmo definido pelo metrônomo em 80bpm. Cada repetição deve consistir em uma flexão de joelho de 90 graus com as costas retas. A seguir, o sujeito faz 2 séries de 20 cordas de pular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IgA secretora salivar
Prazo: Até 6 meses
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SIgA é um marcador da função imunológica e as concentrações salivares de SIgA tendem a aumentar quando expostas ao estresse
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Até 6 meses
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Alfa amilase salivar
Prazo: Até 6 meses
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a alfa amilase salivar é uma enzima envolvida nos processos digestivos.
Foi demonstrado que a concentração de amilase na saliva reflete o estresse simpático.
Assim, à medida que o estresse simpático aumenta, as concentrações de amilase salivar tendem a aumentar.
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Até 6 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 6 meses
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a frequência cardíaca reflete a atividade do sistema nervoso parassimpático e simpático e aumenta quando exposto ao estresse
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Até 6 meses
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Inventário de Ansiedade Estadual
Prazo: Até 6 meses
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o inventário de ansiedade estatal é uma escala subjetiva que inclui seis afirmações curtas, como "Sinto-me calmo" ou "Sinto-me tenso", e pontuações compostas de respostas dos participantes são usadas para análise.
Valores mais elevados refletem maior ansiedade sujeita.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Combined Stress
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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