- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06680908
Effekten av kombinert stress på biomarkører av stress
Undersøker effektene av kombinert psykisk og fysisk stress
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av kombinert mental og fysisk stress på biomarkører for stress hos friske høyskolealder. Det mentale stresset som utføres er en virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse som varer ~3 minutter, og den fysiske stressfaktoren er en Ruffier-knebøytest akkompagnert med hoppetau, for å undersøke effekten av kombinert stress versus fysisk stress alene. Hovedspørsmålet å svare på er:
- Hva er effekten av kombinert stress sammenlignet med en enkelt stressfaktor på markører for subjektivt og biologisk stress?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tildelte tilfeldig personer til 2 grupper; gruppe en fikk i oppdrag å oppleve Ruffier-knebøytesten og hoppetau, en fysisk stressfaktor, alene. Mens gruppe to ble tildelt en dobbel stressor, Ruffier knebøytest og hoppetau, etterfulgt av virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse (VR-ASD). Stressoppgavene markerte midtveis i studien, før og etter stressoppgaven samlet forskerne hjertefrekvens (HR), state inventory assessment (SAI) og en spyttprøve for å vurdere forskjeller i opplevd og fysiologisk stressnivå.
Alle prosedyrer fra dette prosjektet ble gjennomgått og godkjent av University Institutional Review Board.
De eksperimentelle prosedyrene begynte ved ankomst til teststedet hvor forsøkspersonene leste og signerte det informerte samtykkedokumentet, fikk målinger av kroppssammensetning tatt av kroppen, samt høyden tatt, de ble deretter eksportert til gymsalen hvor de ble bedt om å skylle deres munn med vann og hvile. Det var 4 innsamlingsperioder i denne studien, hvor det ble tatt en SAI-, HR- og spyttprøve; 1) 30 minutter før treningstest 2) umiddelbart før treningstest 3) 5 minutter etter treningstest 4) 30 minutter etter trening.
Virtual Reality- Active Shooter Drill (VR-ASD):
VR-ASD er en virtuell virkelighetssimulering som krevde at motivet hadde på seg et VR-headset, bære en Glock 17 treningspistol og navigere i VR-miljøet ved å bevege seg fysisk på egen hånd uten avbrudd. VR ble utført i en åpen gymsal, mye større enn scenariet, for å gi god plass til å streife rundt i scenariet. Etter en familiariseringsperiode blir forsøkspersonen deretter fortalt at de er en responderende offiser til en aktiv skytter hvor de vil bli bedt om å finne og eliminere målet. Observanden gikk deretter fysisk ned en 10 fot lang gang i VR hvor de møtte 2 ofre for skytingen. Ett av ofrene har traumatiske skader, mens det andre offeret løper ut av rommet med skytteren med skuddskader i arm og ben. Når forsøkspersonen når rommet med skytteren, vil de observere et offer med en traumatisk hodeskade, og skytteren skyter med pistolen mot det siste offeret. Hvis forsøkspersonen ikke hadde avfyrt våpenet sitt på dette tidspunktet, ville skytteren begynne å skyte mot deltakeren. Når skytteren hadde blitt skutt av deltakeren, falt skytteren til bakken og scenariet ble avsluttet.
Treningstest:
Deltakerne utførte 30 knebøy på 45 sekunder med et tempo satt av en metronom på 80 bpm. Hver repetisjon besto av å sette seg på huk ned til 90-graders knefleksjon og opp igjen med rett rygg og armene strukket foran. Unnlatelse av å møte 90 graders fleksjon etter to advarsler resulterte i diskvalifikasjon og de kunne ikke fortsette treningsintervensjonen på grunn av ikke å oppfylle kriteriene. Knebøytesten gjennomføres på 3 minutter. Deltakerne satt i fem minutter før de fikk registrert den hvilende HR-en, de utførte deretter de 30 knebøyene og fikk registrert HR umiddelbart etter, og ventet deretter 60 sekunder før de fikk sin siste HR-registrering for å fullføre knebøytesten. Deretter ble de instruert til å utføre 2 sett med 20 hoppetau under 90 sekunder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Texas State Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilsynelatende frisk, i alderen 18-39
- fri for kjente kardiovaskulære eller metabolske sykdommer,
- fri for store stressfaktorer i løpet av de siste 30 dagene som fødsel av et barn, abort eller skilsmisse.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner er pålagt å ikke ha en historie med reisesyke eller svimmelhet
- ikke tidligere diagnostisert med en hjerneskade eller epilepsi, astma, eller tar psykologisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dobbel stressutfordringsgruppe: VR-ASD & Treningstest
VR-ASD: ~90 sekunders VR-scenario, forsøkspersonen ble instruert om at de er en responderende offiser til en aktiv skytter, og de må finne og eliminere skytteren. De må deretter gå ned en 10 fots gang, finne skytteren og ta dem ut med sin Glock 17 treningspistol. Treningstest: 30 knebøy på 45 sekunder, tempo satt av metronom på 80 bpm. Hver rep må bestå av 90 graders knefleksjon med rett rygg. Deretter gjør forsøkspersonen 2 sett med 20 hoppetau. |
|
Kun treningstest
Treningstest: 30 knebøy på 45 sekunder, tempo satt av metronom på 80 bpm. Hver rep må bestå av 90 graders knefleksjon med rett rygg. Deretter gjør forsøkspersonen 2 sett med 20 hoppetau. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttsekretorisk IgA
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
SIgA er en markør for immunfunksjon og SIgA-konsentrasjoner i spytt har en tendens til å øke når de utsettes for stress
|
Inntil 6 måneder
|
|
Spytt alfa-amylase
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
spytt alfa amylase er et enzym involvert i fordøyelsesprosesser.
Amylasekonsentrasjon i spytt har vist seg å reflektere sympatisk stress.
Når sympatisk stress øker, har spyttamylasekonsentrasjoner en tendens til å øke.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
hjertefrekvens reflekterer aktivitet fra parasympatiske og sympatiske nervesystem og øker når den utsettes for stress
|
Inntil 6 måneder
|
|
Statens angstinventar
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
tilstandsangstberegning er en subjektiv skala som inkluderer seks korte utsagn som "Jeg føler meg rolig" eller "Jeg føler meg anspent", og sammensatte scorer av deltakersvar brukes til analyse.
Høyere verdier reflekterer høyere utsatt angst.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Combined Stress
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .