- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695065
Værdien af Speckle Tracking Ekkokardiografi Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Værdien af speckle tracking ekkokardiografi i tidlig vurdering af hjertefunktion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Colitis ulcerosa (UC) er en almindelig form for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der består af kroniske inflammatoriske lidelser i tyktarmen og tyndtarmen med ukendt ætiologi. Kronisk betændelse er grundlaget for kompliceret patogenese, og sygdomsforløbet kompliceres ofte af et immunrespons. Underernæring, malabsorption og involvering af andre organer end dem i mave-tarmkanalen er hyppige konsekvenser af sygdommen. Selvom ekstra-intestinale manifestationer af IBD er almindelige (spænder fra 6% til 47%), er hjertepåvirkning sjælden.
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kendt risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD). IBD-patienter har en to til tre gange øget risiko for venøs tromboemboli, især under akutte opblussen, når forstyrret homeostase af anti- og prokoagulanter fører til en hypofibrinolytisk tilstand. Kardiovaskulære manifestationer ved Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) omfatter tilstande som Takayasus arteritis, pericarditis og myocarditis. Kronisk inflammation og ændret lipidmetabolisme, sammen med langvarig brug af antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. kortikosteroider, TNF-α-hæmmere), menes at drive CV-patologi i IBD. Derudover er kronisk inflammation forbundet med patologisk kollagenaflejring i berørte organer.
Selvom konventionel ekkokardiografi er et bredt tilgængeligt og nemt værktøj til at opdage hjerteabnormaliteter, tilbyder nye ekkokardiografiske teknikker og indekser nem, reproducerbar og kvantitativ information til evaluering af venstre ventrikelfunktion og subkliniske ændringer. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) er en avanceret ekkokardiografisk metode til kvantificering af myokardiefunktion. STE er med succes blevet brugt til at identificere tidlig subklinisk hjerteinvolvering i en række asymptomatiske populationer med kroniske sygdomme og umærkelig konventionel ekkokardiografi. I modsætning til tidligere ekkokardiografiteknikker er todimensionel speckle tracking ekkokardiografi (2DSTE) mindre vinkelafhængig. Derudover påvirkes STE ikke af hjertets rotation og gør det muligt at undersøge hjertefunktioner segment for segment fra forskellige ekkokardiografiske visninger. På trods af undersøgelser har undersøgt subklinisk hjertesvækkelse hos patienter med IBD, så vidt vi ved, har ingen undersøgt virkningen af colitis ulcerosa aktivitet på hjertefunktionen ved at bruge STE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Telefonnummer: 0109950131
- E-mail: Asma.shafy@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Telefonnummer: 0100503518
- E-mail: noorelhefny@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Historie:
Demografiske data; alder, køn. Sygdommens historie: debut, varighed, medicinering. Familiehistorie med sygdom. Anamnese med komorbiditeter: hypertension, diabetes, iskæmiske hjertesygdomme.
Laboratorieundersøgelser:
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial og glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c). Lipidprofil: LDL, HDL, triglycerid, kolesterol. Inflammatoriske markører: CRP, ESR Komplet blodbillede Evaluering af sygdoms sværhedsgrad Delvis Mayo-score består af tre af de fire komponenter i standard Mayo-score, eksklusive endoskopiske fund (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering). Hver komponent tildeles en score på 0-3, og den samlede score varierer fra 0 til 9 for hver patient.
-Ekkokardiografisk undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (18-60) år.
- Begge køn.
- Patienter med IBD enten i aktiv form eller i remission.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med iskæmisk hjertesygdom. -Patienter med andre følgesygdomme, der påvirker hjertet som ukontrolleret hypertension eller diabetes. -
- Drægtige hunner.
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe voksen med colitis ulcerosa
50 voksne patienter med colitis ulcerosa
|
|
kontrolgruppe
50 alder og køn matchede kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkliniske kardiovaskulære hændelser hos IBD-patienter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af den forudsigelige evne af Speckle TRACKING Ekkokardiografi i udvikling af subkliniske kardiovaskulære hændelser hos IBD-patienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Sammenhæng mellem sygdomsaktivitet og hjertefunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evaluering af sammenhængen mellem sygdomsaktivitet og hjertefunktion målt ved Speckle Tracking Echokardiografi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation af Speckle TRACKING Ekkokardiografi fund med traditionelle ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Påvisning af korrelation af Speckle TRACKING Ekkokardiografi-fund med traditionelle ekkokardiografiske parametre og inflammatoriske markører.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Echocardiogray in IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati