- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695065
Verdien av flekksporing Ekkokardiografi Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Verdien av flekksporing-ekkokardiografi i tidlig vurdering av hjertefunksjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt (UC) er en vanlig form for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som består av kroniske inflammatoriske lidelser i tykktarmen og tynntarmen med ukjent etiologi. Kronisk betennelse er grunnlaget for komplisert patogenese, og sykdomsforløpet kompliseres ofte av en immunrespons. Underernæring, malabsorpsjon og involvering av andre organer enn de i mage-tarmkanalen er hyppige konsekvenser av sykdommen. Selv om ekstraintestinale manifestasjoner av IBD er vanlige (fra 6 % til 47 %), er hjerteinvolvering sjelden.
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kjent risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD). IBD-pasienter har en to til tre ganger økt risiko for venøs tromboembolisme, spesielt under akutte oppbluss når forstyrret homeostase av anti- og prokoagulanter fører til en hypofibrinolytisk tilstand. Kardiovaskulære manifestasjoner ved Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) inkluderer tilstander som Takayasus arteritt, perikarditt og myokarditt. Kronisk betennelse og endret lipidmetabolisme, sammen med langvarig bruk av antiinflammatoriske legemidler (f.eks. kortikosteroider, TNF-α-hemmere), antas å drive CV-patologi ved IBD. I tillegg er kronisk betennelse knyttet til patologisk kollagenavsetning i berørte organer.
Selv om konvensjonell ekkokardiografi er et allment tilgjengelig og enkelt verktøy for å oppdage hjerteabnormaliteter, tilbyr nye ekkokardiografiske teknikker og indekser enkel, reproduserbar og kvantitativ informasjon for å evaluere venstre ventrikkelfunksjon og subkliniske endringer. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) er en avansert ekkokardiografisk metodikk for kvantifisering av myokardfunksjon. STE har blitt brukt til å identifisere tidlig subklinisk hjerteinvolvering i en rekke asymptomatiske populasjoner med kroniske sykdommer og umerkelig konvensjonell ekkokardiografi. I motsetning til tidligere ekkokardiografiteknikker er todimensjonal speckle tracking ekkokardiografi (2DSTE) mindre vinkelavhengig. I tillegg påvirkes ikke STE av hjertets rotasjon og lar hjertefunksjoner undersøkes segment for segment fra forskjellige ekkokardiografiske visninger. Til tross for at studier har undersøkt subklinisk hjertesvikt hos pasienter med IBD, så vidt vi vet, har ingen undersøkt virkningen av ulcerøs kolittaktivitet på hjertefunksjon ved bruk av STE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Telefonnummer: 0109950131
- E-post: Asma.shafy@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Telefonnummer: 0100503518
- E-post: noorelhefny@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Historie:
Demografiske data; alder, kjønn. Sykdommens historie: utbrudd, varighet, medisinering. Familiehistorie med sykdom. Historie med komorbiditeter: hypertensjon, diabetes, iskemiske hjertesykdommer.
Laboratorieundersøkelser:
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial og glykert hemoglobin A1c (HbA1c). Lipidprofil: LDL, HDL, triglyserid, kolesterol. Inflammatoriske markører: CRP, ESR Fullstendig blodbilde Evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad Delvis Mayo-skår består av tre av de fire komponentene i standard Mayo-skåre, unntatt endoskopiske funn (avføringsfrekvens, rektalblødning og leges globale vurdering). Hver komponent tildeles en poengsum på 0-3, og total poengsum varierer fra 0 til 9 for hver pasient.
-Ekkokardiografisk undersøkelse
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder (18-60) år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med IBD enten i aktiv form eller i remisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med iskemisk hjertesykdom. - Pasienter med andre komorbiditeter som påvirker hjertet som ukontrollert hypertensjon eller diabetes. -
- Gravide kvinner.
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe voksen med ulcerøs kolitt
50 voksne pasienter med ulcerøs kolitt
|
|
kontrollgruppe
50 alder og kjønn matchet kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkliniske kardiovaskulære hendelser hos IBD-pasienter.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vurder den prediktive evnen til Speckle TRACKING Ekkokardiografi i utvikling av subkliniske kardiovaskulære hendelser hos IBD-pasienter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sammenheng mellom sykdomsaktivitet og hjertefunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Evaluering av forholdet mellom sykdomsaktivitet og hjertefunksjon målt ved Speckle Tracking Echokardiografi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av Speckle TRACKING Ekkokardiografi-funn med tradisjonelle ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Påvisning av korrelasjon av Speckle TRACKING Ekkokardiografi-funn med tradisjonelle ekkokardiografiske parametere og inflammatoriske markører.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Echocardiogray in IBD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .