- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06695065
Wert der Speckle-Tracking-Echokardiographie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Wert der Speckle-Tracking-Echokardiographie bei der frühen Beurteilung der Herzfunktion bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa (UC) ist eine häufige Form der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), die aus chronisch entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms und des Dünndarms mit unbekannter Ätiologie besteht. Chronische Entzündungen sind die Grundlage einer komplizierten Pathogenese, und der Krankheitsverlauf wird häufig durch eine Immunantwort erschwert. Mangelernährung, Malabsorption und die Beteiligung anderer Organe als des Magen-Darm-Trakts sind häufige Folgen der Erkrankung. Obwohl extraintestinale Manifestationen von IBD häufig sind (zwischen 6 und 47 %), ist eine Herzbeteiligung selten.
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). IBD-Patienten haben ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien, insbesondere während akuter Schübe, wenn eine gestörte Homöostase von Anti- und Prokoagulanzien zu einem hypofibrinolytischen Zustand führt. Zu den kardiovaskulären Manifestationen bei Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören Erkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Perikarditis und Myokarditis. Es wird angenommen, dass chronische Entzündungen und ein veränderter Lipidstoffwechsel zusammen mit der langfristigen Einnahme entzündungshemmender Medikamente (z. B. Kortikosteroide, TNF-α-Hemmer) die kardiovaskuläre Pathologie bei IBD beeinflussen. Darüber hinaus sind chronische Entzündungen mit pathologischen Kollagenablagerungen in den betroffenen Organen verbunden.
Obwohl die konventionelle Echokardiographie ein allgemein zugängliches und einfaches Instrument zur Erkennung von Herzanomalien ist, bieten neuartige echokardiographische Techniken und Indizes einfache, reproduzierbare und quantitative Informationen zur Beurteilung der Funktion des linken Ventrikels und subklinischer Veränderungen. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) ist eine fortschrittliche echokardiographische Methode zur Quantifizierung der Myokardfunktion. STE wurde erfolgreich eingesetzt, um eine frühe subklinische Herzbeteiligung bei verschiedenen asymptomatischen Populationen mit chronischen Erkrankungen und unauffälliger konventioneller Echokardiographie zu identifizieren. Im Gegensatz zu früheren Echokardiographietechniken ist die zweidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie (2DSTE) weniger winkelabhängig. Darüber hinaus wird STE nicht durch die Rotation des Herzens beeinflusst und ermöglicht die segmentweise Untersuchung der Herzfunktionen aus verschiedenen echokardiographischen Ansichten. Obwohl Studien die subklinische Herzfunktionsstörung bei Patienten mit IBD untersucht haben, hat unseres Wissens nach keine der Studien den Einfluss der Colitis ulcerosa-Aktivität auf die Herzfunktion durch den Einsatz von STE untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Telefonnummer: 0109950131
- E-Mail: Asma.shafy@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Telefonnummer: 0100503518
- E-Mail: noorelhefny@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Geschichte:
Demografische Daten; Alter, Geschlecht. Krankheitsgeschichte: Beginn, Dauer, Medikamente. Familiengeschichte von Krankheiten. Vorgeschichte von Komorbiditäten: Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzerkrankungen.
Laboruntersuchungen:
Nüchternblutzucker, 2 Stunden postprandial und glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c). Lipidprofil: LDL, HDL, Triglycerid, Cholesterin. Entzündungsmarker: CRP, ESR Vollständiges Blutbild Bewertung der Schwere der Erkrankung Der partielle Mayo-Score besteht aus drei der vier Komponenten des Standard-Mayo-Scores, mit Ausnahme endoskopischer Befunde (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und Gesamtbeurteilung durch den Arzt). Jeder Komponente wird eine Punktzahl von 0 bis 3 zugewiesen, und die Gesamtpunktzahl liegt für jeden Patienten zwischen 0 und 9.
-Echokardiographische Untersuchung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (18–60) Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit IBD entweder in aktiver Form oder in Remission.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. -Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die das Herz betreffen, wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes. -
- Schwangere Weibchen.
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe Erwachsener mit Colitis ulcerosa
50 Erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa
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Kontrollgruppe
50 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subklinische kardiovaskuläre Ereignisse bei IBD-Patienten.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung der Vorhersagefähigkeit der Speckle TRACKING-Echokardiographie bei der Entwicklung subklinischer kardiovaskulärer Ereignisse bei IBD-Patienten.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zusammenhang zwischen Ruheaktivität und Herzfunktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Krankheitsaktivität und Herzfunktion, gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Speckle-TRACKING-Echokardiographie-Befunde mit traditionellen echokardiographischen Parametern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Erkennung der Korrelation von Speckle-TRACKING-Echokardiographie-Befunden mit traditionellen echokardiographischen Parametern und Entzündungsmarkern.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Echocardiogray in IBD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten