- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06695065
Wartość echokardiografii śledzącej plamki u pacjentów z chorobą zapalną jelit
Wartość echokardiografii śledzącej plamki we wczesnej ocenie czynności serca u pacjentów z chorobą zapalną jelit
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest częstą postacią choroby zapalnej jelit (IBD), na którą składają się przewlekłe choroby zapalne okrężnicy i jelita cienkiego o nieznanej etiologii. Przewlekły stan zapalny jest podstawą skomplikowanej patogenezy, a przebieg choroby często komplikuje odpowiedź immunologiczna. Częstymi konsekwencjami choroby są niedożywienie, zaburzenia wchłaniania oraz zajęcie narządów innych niż przewód pokarmowy. Chociaż pozajelitowe objawy IBD są częste (od 6% do 47%), zajęcie serca jest rzadkie.
Choroba zapalna jelit (IBD) jest znanym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia (CVD). U pacjentów z IBD ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest od 2 do 3 razy większe, szczególnie podczas ostrych zaostrzeń, gdy zakłócona homeostaza anty- i prokoagulantów prowadzi do stanu hipofibrynolitycznego. Objawy sercowo-naczyniowe w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) obejmują takie stany, jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia sercowego. Uważa się, że przewlekły stan zapalny i zmieniony metabolizm lipidów, w połączeniu z długotrwałym stosowaniem leków przeciwzapalnych (np. kortykosteroidów, inhibitorów TNF-α), są przyczyną patologii układu krążenia w IBD. Dodatkowo przewlekłe zapalenie jest powiązane z patologicznym odkładaniem się kolagenu w dotkniętych narządach.
Chociaż konwencjonalna echokardiografia jest powszechnie dostępnym i łatwym narzędziem do wykrywania nieprawidłowości serca, nowatorskie techniki i wskaźniki echokardiograficzne zapewniają łatwe, powtarzalne i ilościowe informacje umożliwiające ocenę funkcji lewej komory i zmian subklinicznych. Echokardiografia ze śledzeniem plamek (STE) to zaawansowana metodologia echokardiograficzna służąca do ilościowej oceny czynności mięśnia sercowego. STE z powodzeniem zastosowano do identyfikacji wczesnego subklinicznego zajęcia serca w różnych bezobjawowych populacjach z chorobami przewlekłymi i nie rzucającą się w oczy konwencjonalną echokardiografią. W przeciwieństwie do wcześniejszych technik echokardiograficznych, dwuwymiarowa echokardiografia śledząca plamki (2DSTE) jest w mniejszym stopniu zależna od kąta. Ponadto na STE nie ma wpływu rotacja serca i umożliwia badanie funkcji serca segment po segmencie z różnych widoków echokardiograficznych. Pomimo tego, że w badaniach oceniano subkliniczne zaburzenia czynności serca u pacjentów z IBD, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w żadnym z nich nie badano wpływu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na czynność serca w wyniku stosowania STE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Numer telefonu: 0109950131
- E-mail: Asma.shafy@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Numer telefonu: 0100503518
- E-mail: noorelhefny@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Historia:
Dane demograficzne; wiek, płeć. Historia choroby: początek, czas trwania, leki. Historia choroby w rodzinie. Choroby współistniejące w wywiadzie: nadciśnienie, cukrzyca, choroby niedokrwienne serca.
Badania laboratoryjne:
Poziom glukozy we krwi na czczo, 2 godziny po posiłku i hemoglobina glikowana A1c (HbA1c). Profil lipidowy: LDL, HDL, trójglicerydy, cholesterol. Markery stanu zapalnego: CRP, OB Pełny obraz krwi Ocena ciężkości choroby Częściowy wynik Mayo składa się z trzech z czterech elementów standardowego wyniku Mayo, z wyłączeniem wyników endoskopowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza). Każdemu składnikowi przypisuje się wynik 0-3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 dla każdego pacjenta.
-Badanie echokardiograficzne
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek (18-60) lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z IBD w postaci aktywnej lub w remisji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca. -Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi dotyczącymi serca, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca. -
- Kobiety w ciąży.
- Złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badana: dorośli chorzy na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
50 Dorośli pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
|
grupa kontrolna
Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, licząca 50 osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subkliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z IBD.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena zdolności predykcyjnej echokardiografii Speckle TRACKING w rozwoju subklinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z IBD.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Związek między aktywnością choroby a funkcją serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena związku między aktywnością choroby a czynnością serca mierzoną za pomocą echokardiografii śledzącej plamki.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja wyników badania echokardiograficznego Speckle TRACKING z tradycyjnymi parametrami echokardiograficznymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykrywanie korelacji wyników echokardiografii Speckle TRACKING z tradycyjnymi parametrami echokardiograficznymi i markerami stanu zapalnego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Echocardiogray in IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .