- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06695065
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek foltkövető echokardiográfiájának értéke
A foltkövető echokardiográfia értéke gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek szívműködésének korai értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) a gyulladásos bélbetegség (IBD) gyakori formája, amely a vastag- és a vékonybél ismeretlen etiológiájú krónikus gyulladásos rendellenességeiből áll. A krónikus gyulladás a bonyolult patogenezis alapja, a betegség lefolyását gyakran az immunválasz bonyolítja. A betegség gyakori következményei az alultápláltság, a felszívódási zavar és a gyomor-bél traktuson kívüli szervek érintettsége. Bár az IBD bélen kívüli megnyilvánulásai gyakoriak (6%-tól 47%-ig terjednek), a szív érintettsége ritka.
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) ismert rizikófaktora. Az IBD-ben szenvedő betegeknél a vénás thromboembolia kockázata kétszer-háromszorosára nő, különösen akut fellángolások során, amikor az anti- és prokoagulánsok homeosztázisának megzavarása hipofibrinolitikus állapothoz vezet. A Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) kardiovaszkuláris megnyilvánulásai közé tartoznak az olyan állapotok, mint a Takayasu-féle arteritis, szívburokgyulladás és szívizomgyulladás. Úgy gondolják, hogy a krónikus gyulladás és a megváltozott lipidanyagcsere, valamint a gyulladáscsökkentő szerek (például kortikoszteroidok, TNF-α-gátlók) hosszú távú alkalmazása hozzájárul a CV-patológiához az IBD-ben. Ezenkívül a krónikus gyulladás az érintett szervek patológiás kollagénlerakódásához kapcsolódik.
Bár a hagyományos echokardiográfia széles körben hozzáférhető és egyszerű eszköz a szívelégtelenségek kimutatására, az új echokardiográfiás technikák és mutatók könnyű, reprodukálható és kvantitatív információkat kínálnak a bal kamra működésének és a szubklinikai változásoknak az értékeléséhez. A foltkövető echokardiográfia (STE) egy fejlett echokardiográfiás módszer a szívizom működésének számszerűsítésére. Az STE-t sikeresen alkalmazták a korai szubklinikai szívérintettség azonosítására számos krónikus betegségben szenvedő tünetmentes populációban, és nem figyelhető meg hagyományos echokardiográfiával. A korábbi echokardiográfiás technikákkal ellentétben a kétdimenziós foltkövető echokardiográfia (2DSTE) kevésbé szögfüggő. Ezenkívül az STE-t nem befolyásolja a szív forgása, és lehetővé teszi a szívfunkciók szegmensenkénti vizsgálatát a különböző echokardiográfiás nézetekből. Annak ellenére, hogy a tanulmányok IBD-ben szenvedő betegek szubklinikai szívelégtelenségét vizsgálták, legjobb tudásunk szerint egyik sem tárta fel a colitis ulcerosa aktivitásának a szívműködésre gyakorolt hatását STE alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Telefonszám: 0109950131
- E-mail: Asma.shafy@aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Telefonszám: 0100503518
- E-mail: noorelhefny@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Történelem:
Demográfiai adatok; életkor, nem. A betegség története: kezdete, időtartama, gyógyszeres kezelés. Családi kórtörténet. Társbetegségek anamnézisében: magas vérnyomás, cukorbetegség, ischaemiás szívbetegségek.
Laboratóriumi vizsgálatok:
Éhgyomri vércukorszint, 2 órával étkezés után és glikált hemoglobin A1c (HbA1c). Lipid profil: LDL, HDL, triglicerid, koleszterin. Gyulladásos markerek: CRP, ESR Teljes vérkép A betegség súlyosságának értékelése A részleges Mayo-pontszám a standard Mayo-pontszám négy összetevője közül háromból áll, kivéve az endoszkópos leleteket (széklet gyakorisága, rektális vérzés és az orvos általános értékelése). Minden egyes komponenshez 0-3 pontot rendelnek, az összpontszám pedig 0-tól 9-ig terjed minden betegnél.
- Echokardiográfiás vizsgálat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (18-60) év.
- Mindkét nem.
- Aktív formában vagy remisszióban lévő IBD-ben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek. -A szívet érintő egyéb kísérő betegségekben szenvedő betegek, mint a nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség. -
- Terhes nőstények.
- Rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kolitisz ulcerosában szenvedő felnőttek vizsgálati csoportja
50 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt beteg
|
|
kontrollcsoport
50 éves kor és nem megfelelő kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubklinikai kardiovaszkuláris események IBD-s betegekben.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A Speckle TRACKING Echocardiographia előrejelző képességének felmérése a szubklinikai kardiovaszkuláris események kialakulásában IBD-s betegekben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Az isease aktivitás és a szívműködés kapcsolata
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A betegség aktivitása és a szívműködés közötti kapcsolat értékelése Speckle-követő echokardiográfiával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Speckle TRACKING Echokardiográfiás leletek összefüggése a hagyományos echokardiográfiás paraméterekkel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Speckle TRACKING Echocardiographia leleteinek korrelációjának kimutatása a hagyományos echokardiográfiás paraméterekkel és gyulladásos markerekkel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Echocardiogray in IBD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .