- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695065
Valore del monitoraggio ecocardiografico delle macchioline nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Valore dell'ecocardiografia con tracciamento delle macchie nella valutazione precoce della funzione cardiaca nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (UC) è una forma comune di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che consiste in disturbi infiammatori cronici del colon e dell'intestino tenue con eziologia sconosciuta. L’infiammazione cronica è alla base di una patogenesi complicata e il decorso della malattia è spesso complicato da una risposta immunitaria. La malnutrizione, il malassorbimento e il coinvolgimento di organi diversi da quelli del tratto gastrointestinale sono conseguenze frequenti della malattia. Sebbene le manifestazioni extra-intestinali delle IBD siano comuni (dal 6% al 47%), il coinvolgimento cardiaco è raro.
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono un noto fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). I pazienti con IBD hanno un rischio da due a tre volte maggiore di tromboembolia venosa, in particolare durante le riacutizzazioni acute quando l'omeostasi interrotta degli anti- e procoagulanti porta a uno stato ipofibrinolitico. Le manifestazioni cardiovascolari nella malattia di Crohn (CD) e nella colite ulcerosa (UC) comprendono condizioni come l'arterite di Takayasu, la pericardite e la miocardite. Si ritiene che l’infiammazione cronica e l’alterazione del metabolismo lipidico, insieme all’uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori (ad es. corticosteroidi, inibitori del TNF-α), possano guidare la patologia cardiovascolare nelle IBD. Inoltre, l’infiammazione cronica è collegata alla deposizione patologica di collagene negli organi colpiti.
Sebbene l’ecocardiografia convenzionale sia uno strumento ampiamente accessibile e semplice per rilevare anomalie cardiache, nuove tecniche e indici ecocardiografici offrono informazioni semplici, riproducibili e quantitative per valutare la funzione del ventricolo sinistro e i cambiamenti subclinici. L’ecocardiografia speckle tracking (STE) è una metodologia ecocardiografica avanzata per la quantificazione della funzione miocardica. La STE è stata utilizzata con successo per identificare il coinvolgimento cardiaco subclinico precoce in una varietà di popolazioni asintomatiche con malattie croniche e ecocardiografia convenzionale insignificante. A differenza delle precedenti tecniche ecocardiografiche, l'ecocardiografia bidimensionale con tracciamento delle macchie (2DSTE) è meno dipendente dall'angolo. Inoltre, l'STE non è influenzato dalla rotazione del cuore e consente di esaminare le funzioni cardiache segmento per segmento da diverse viste ecocardiografiche. Nonostante gli studi abbiano esaminato la compromissione cardiaca subclinica in pazienti con IBD, per quanto ne sappiamo, nessuno ha esplorato l’impatto dell’attività della colite ulcerosa sulla funzione cardiaca attraverso l’uso dell’STE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Numero di telefono: 0109950131
- Email: Asma.shafy@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Numero di telefono: 0100503518
- Email: noorelhefny@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Storia:
Dati demografici; età, sesso. Storia della malattia: esordio, durata, farmaci. Storia familiare di malattia. Storia delle comorbilità: ipertensione, diabete, cardiopatie ischemiche.
Indagini di laboratorio:
Glicemia a digiuno, 2 ore postprandiali ed emoglobina glicata A1c (HbA1c). Profilo lipidico: LDL, HDL, trigliceridi, colesterolo. Marcatori infiammatori: CRP, VES Quadro ematico completo Valutazione della gravità della malattia Il punteggio Mayo parziale comprende tre dei quattro componenti del punteggio Mayo standard, esclusi i risultati endoscopici (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico). A ciascun componente viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale varia da 0 a 9 per ciascun paziente.
-Esame ecocardiografico
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età (18-60) anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con IBD in forma attiva o in remissione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia ischemica. -Pazienti con altre comorbidità che colpiscono il cuore come ipertensione non controllata o diabete. -
- Femmine incinte.
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio adulti con colite ulcerosa
50 pazienti adulti con colite ulcerosa
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gruppo di controllo
Gruppo di controllo di 50 soggetti abbinati per età e sesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari subclinici nei pazienti con IBD.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione della capacità predittiva dell'ecocardiografia Speckle TRACKING nello sviluppo di eventi cardiovascolari subclinici in pazienti con IBD.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Relazione tra attività malattia e funzione cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione della relazione tra attività della malattia e funzione cardiaca misurata mediante ecocardiografia con tracciamento di macchie.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione dei risultati dell'ecocardiografia Speckle TRACKING con i parametri ecocardiografici tradizionali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Rilevazione della correlazione dei risultati dell'ecocardiografia Speckle TRACKING con i parametri ecocardiografici tradizionali e i marcatori infiammatori.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Echocardiogray in IBD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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