- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695065
Valor da ecocardiografia com rastreamento de manchas em pacientes com doença inflamatória intestinal
Valor da ecocardiografia Speckle Tracking na avaliação precoce da função cardíaca em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A colite ulcerativa (UC) é uma forma comum de doença inflamatória intestinal (DII) que consiste em distúrbios inflamatórios crônicos do cólon e do intestino delgado com etiologia desconhecida. A inflamação crônica é a base de uma patogênese complicada, e o curso da doença é frequentemente complicado por uma resposta imune. A desnutrição, a má absorção e o envolvimento de outros órgãos que não os do trato gastrointestinal são consequências frequentes da doença. Embora as manifestações extraintestinais da DII sejam comuns (variando de 6% a 47%), o envolvimento cardíaco é raro.
A doença inflamatória intestinal (DII) é um fator de risco conhecido para doenças cardiovasculares (DCV). Os pacientes com DII têm um risco duas a três vezes maior de tromboembolismo venoso, particularmente durante crises agudas, quando a homeostase perturbada de anti e pró-coagulantes leva a um estado hipofibrinolítico. As manifestações cardiovasculares na doença de Crohn (DC) e na colite ulcerosa (UC) incluem condições como arterite de Takayasu, pericardite e miocardite. Acredita-se que a inflamação crônica e o metabolismo lipídico alterado, juntamente com o uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios (por exemplo, corticosteróides, inibidores de TNF-α), conduzam à patologia CV na DII. Além disso, a inflamação crônica está ligada à deposição patológica de colágeno nos órgãos afetados.
Embora a ecocardiografia convencional seja uma ferramenta amplamente acessível e fácil para detectar anormalidades cardíacas, novas técnicas e índices ecocardiográficos oferecem informações fáceis, reprodutíveis e quantitativas para avaliar a função do ventrículo esquerdo e alterações subclínicas. A ecocardiografia speckle tracking (STE) é uma metodologia ecocardiográfica avançada para quantificação da função miocárdica. O STE tem sido utilizado com sucesso para identificar envolvimento cardíaco subclínico precoce em uma variedade de populações assintomáticas com doenças crônicas e ecocardiografia convencional normal. Ao contrário das técnicas anteriores de ecocardiografia, a ecocardiografia bidimensional com speckle tracking (2DSTE) é menos dependente do ângulo. Além disso, o STE não é afetado pela rotação do coração e permite que as funções cardíacas sejam examinadas segmento por segmento a partir de várias visualizações ecocardiográficas. Apesar de estudos terem examinado o comprometimento cardíaco subclínico em pacientes com DII, até onde sabemos, nenhum explorou o impacto da atividade da colite ulcerosa na função cardíaca através do uso de STE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Número de telefone: 0109950131
- E-mail: Asma.shafy@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Número de telefone: 0100503518
- E-mail: noorelhefny@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
História:
Dados demográficos; idade, sexo. História da doença: início, duração, medicação. História familiar de doença. Histórico de comorbidades: hipertensão, diabetes, cardiopatias isquêmicas.
Investigações laboratoriais:
Glicose sanguínea em jejum, 2 horas pós-prandial e hemoglobina glicada A1c (HbA1c). Perfil lipídico: LDL, HDL, triglicerídeos, colesterol. Marcadores inflamatórios: PCR, VHS Hemograma completo Avaliação da gravidade da doença O escore Mayo parcial consiste em três dos quatro componentes do escore Mayo padrão, excluindo achados endoscópicos (frequência de fezes, sangramento retal e avaliação global do médico). Cada componente recebe uma pontuação de 0 a 3, e a pontuação total varia de 0 a 9 para cada paciente.
-Exame Ecocardiográfico
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade (18-60) anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com DII na forma ativa ou em remissão.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca isquêmica. -Pacientes com outras comorbidades que afetam o coração, como hipertensão não controlada ou diabetes. -
- Mulheres grávidas.
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de estudo adulto com colite ulcerosa
50 pacientes adultos com colite ulcerosa
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grupo de controle
50 grupo de controle pareado por idade e sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardiovasculares subclínicos em pacientes com DII.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da capacidade preditiva da ecocardiografia Speckle TRACKING no desenvolvimento de eventos cardiovasculares subclínicos em pacientes com DII.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Relação entre atividade isasease e função cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da relação entre a atividade da doença e a função cardíaca medida pela ecocardiografia com rastreamento de manchas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação dos achados da ecocardiografia Speckle TRACKING com parâmetros ecocardiográficos tradicionais
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Detecção de correlação dos achados da ecocardiografia Speckle TRACKING com parâmetros ecocardiográficos tradicionais e marcadores inflamatórios.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Echocardiogray in IBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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