- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06695065
Waarde van Speckle Tracking Echocardiografie Patiënten met inflammatoire darmziekten
Waarde van Speckle Tracking-echocardiografie bij vroege beoordeling van de hartfunctie bij patiënten met inflammatoire darmziekten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) is een veel voorkomende vorm van inflammatoire darmziekte (IBD) die bestaat uit chronische ontstekingsaandoeningen van de dikke darm en de dunne darm met onbekende etiologie. Chronische ontstekingen vormen de basis van gecompliceerde pathogenese en het verloop van de ziekte wordt vaak gecompliceerd door een immuunrespons. Ondervoeding, malabsorptie en de betrokkenheid van andere organen dan die van het maagdarmkanaal zijn frequente gevolgen van de ziekte. Hoewel extra-intestinale manifestaties van IBD vaak voorkomen (variërend van 6% tot 47%), is cardiale betrokkenheid zeldzaam.
Inflammatoire darmziekten (IBD) zijn een bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). IBD-patiënten hebben een twee- tot drievoudig verhoogd risico op veneuze trombo-embolie, vooral tijdens acute opflakkeringen wanneer een verstoorde homeostase van anti- en procoagulantia leidt tot een hypofibrinolytische toestand. Cardiovasculaire manifestaties bij de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) omvatten aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, pericarditis en myocarditis. Er wordt aangenomen dat chronische ontstekingen en een veranderd lipidenmetabolisme, samen met langdurig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden, TNF-α-remmers), de oorzaak zijn van CV-pathologie bij IBD. Bovendien is chronische ontsteking gekoppeld aan pathologische collageenafzetting in aangetaste organen.
Hoewel conventionele echocardiografie een breed toegankelijk en eenvoudig hulpmiddel is om hartafwijkingen op te sporen, bieden nieuwe echocardiografische technieken en indices gemakkelijke, reproduceerbare en kwantitatieve informatie voor het evalueren van de linkerventrikelfunctie en subklinische veranderingen. Speckle tracking echocardiografie (STE) is een geavanceerde echocardiografische methodologie voor de kwantificering van de myocardfunctie. STE is met succes gebruikt om vroege subklinische cardiale betrokkenheid te identificeren bij een verscheidenheid aan asymptomatische populaties met chronische ziekten en onopvallende conventionele echocardiografie. In tegenstelling tot eerdere echocardiografietechnieken is tweedimensionale spikkeltracking-echocardiografie (2DSTE) minder hoekafhankelijk. Bovendien wordt STE niet beïnvloed door de rotatie van het hart en kunnen hartfuncties segment voor segment worden onderzocht vanuit verschillende echocardiografische weergaven. Ondanks dat er onderzoeken zijn naar subklinische hartstoornissen bij patiënten met IBD, is er, voor zover wij weten, geen onderzoek gedaan naar de impact van colitis ulcerosa op de hartfunctie door het gebruik van STE.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Telefoonnummer: 0109950131
- E-mail: Asma.shafy@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Telefoonnummer: 0100503518
- E-mail: noorelhefny@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Geschiedenis:
Demografische gegevens; leeftijd, geslacht. Geschiedenis van de ziekte: begin, duur, medicatie. Familiegeschiedenis van ziekte. Geschiedenis van comorbiditeiten: hypertensie, diabetes, ischemische hartziekten.
Laboratoriumonderzoeken:
Nuchtere bloedglucose, 2 uur postprandiaal en geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c). Lipidenprofiel: LDL, HDL, triglyceriden, cholesterol. Ontstekingsmarkers: CRP, ESR Volledig bloedbeeld Evaluatie van de ernst van de ziekte De gedeeltelijke Mayo-score bestaat uit drie van de vier componenten van de standaard Mayo-score, exclusief endoscopische bevindingen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts). Aan elk onderdeel wordt een score van 0-3 toegekend, en de totale score varieert van 0 tot 9 voor elke patiënt.
-Echocardiografisch onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (18-60) jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met IBD, hetzij in actieve vorm, hetzij in remissie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ischemische hartziekten. -Patiënten met andere comorbiditeiten die het hart beïnvloeden, zoals ongecontroleerde hypertensie of diabetes. -
- Zwangere vrouwtjes.
- Maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep volwassene met colitis ulcerosa
50 Volwassen patiënten met colitis ulcerosa
|
|
controle groep
50 leeftijd en geslacht gematchte controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subklinische cardiovasculaire voorvallen bij IBD-patiënten.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van het voorspellende vermogen van Speckle TRACKING-echocardiografie bij de ontwikkeling van subklinische cardiovasculaire voorvallen bij IBD-patiënten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verband tussen slaapactiviteit en hartfunctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Evaluatie van de relatie tussen ziekteactiviteit en hartfunctie zoals gemeten door Speckle tracking-echocardiografie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van Speckle TRACKING-echocardiografische bevindingen met traditionele echocardiografische parameters
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Detectie van correlatie van bevindingen van Speckle TRACKING-echocardiografie met traditionele echocardiografische parameters en ontstekingsmarkers.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Echocardiogray in IBD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .