- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695065
Valor de la ecocardiografía de seguimiento de moteado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Valor de la ecocardiografía de seguimiento de moteado en la evaluación temprana de la función cardíaca en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una forma común de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que consiste en trastornos inflamatorios crónicos del colon y el intestino delgado de etiología desconocida. La inflamación crónica es la base de una patogénesis complicada y el curso de la enfermedad a menudo se complica por una respuesta inmune. La desnutrición, la malabsorción y la afectación de órganos distintos a los del tracto gastrointestinal son consecuencias frecuentes de la enfermedad. Aunque las manifestaciones extraintestinales de la EII son comunes (que oscilan entre el 6% y el 47%), la afectación cardíaca es rara.
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un factor de riesgo conocido de enfermedad cardiovascular (ECV). Los pacientes con EII tienen un riesgo dos o tres veces mayor de tromboembolismo venoso, particularmente durante los brotes agudos, cuando la alteración de la homeostasis de los anticoagulantes y procoagulantes conduce a un estado hipofibrinolítico. Las manifestaciones cardiovasculares en la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) incluyen afecciones como la arteritis, pericarditis y miocarditis de Takayasu. Se cree que la inflamación crónica y el metabolismo lipídico alterado, junto con el uso prolongado de fármacos antiinflamatorios (p. ej., corticosteroides, inhibidores del TNF-α), impulsan la patología CV en la EII. Además, la inflamación crónica está relacionada con el depósito patológico de colágeno en los órganos afectados.
Aunque la ecocardiografía convencional es una herramienta fácil y ampliamente accesible para detectar anomalías cardíacas, las nuevas técnicas e índices ecocardiográficos ofrecen información fácil, reproducible y cuantitativa para evaluar la función del ventrículo izquierdo y los cambios subclínicos. La ecocardiografía de seguimiento de moteado (STE) es una metodología ecocardiográfica avanzada para la cuantificación de la función miocárdica. La STE se ha utilizado con éxito para identificar afectación cardíaca subclínica temprana en una variedad de poblaciones asintomáticas con enfermedades crónicas y ecocardiografía convencional sin complicaciones. A diferencia de las técnicas de ecocardiografía anteriores, la ecocardiografía de seguimiento de moteado bidimensional (2DSTE) depende menos del ángulo. Además, la STE no se ve afectada por la rotación del corazón y permite examinar las funciones cardíacas segmento por segmento desde varias vistas ecocardiográficas. A pesar de que los estudios han examinado la insuficiencia cardíaca subclínica en pacientes con EII, hasta donde sabemos, ninguno ha explorado el impacto de la actividad de la colitis ulcerosa en la función cardíaca mediante el uso de STE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Número de teléfono: 0109950131
- Correo electrónico: Asma.shafy@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Número de teléfono: 0100503518
- Correo electrónico: noorelhefny@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Historia:
Datos demográficos; edad, sexo. Historia de la enfermedad: inicio, duración, medicación. Historia familiar de enfermedad. Historia de comorbilidades: hipertensión arterial, diabetes, cardiopatías isquémicas.
Investigaciones de laboratorio:
Glicemia en ayunas, 2 h posprandial y hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c). Perfil lipídico: LDL, HDL, triglicéridos, colesterol. Marcadores inflamatorios: PCR, VSG Imagen sanguínea completa Evaluación de la gravedad de la enfermedad La puntuación Mayo parcial consta de tres de los cuatro componentes de la puntuación Mayo estándar, excluyendo los hallazgos endoscópicos (frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico). A cada componente se le asigna una puntuación de 0 a 3 y la puntuación total oscila entre 0 y 9 para cada paciente.
-Examen ecocardiográfico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (18-60) años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con EII ya sea en forma activa o en remisión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía isquémica. -Pacientes con otras comorbilidades que afecten al corazón como hipertensión no controlada o diabetes. -
- Hembras preñadas.
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio adulto con colitis ulcerosa.
50 Pacientes adultos con colitis ulcerosa
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grupo de control
50 grupos de control emparejados por edad y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares subclínicos en pacientes con EII.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de la capacidad predictiva de la ecocardiografía Speckle TRACKING en el desarrollo de eventos cardiovasculares subclínicos en pacientes con EII.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Relación entre la actividad de una enfermedad y la función cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de la relación entre la actividad de la enfermedad y la función cardíaca medida mediante ecocardiografía de seguimiento de moteado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación de los hallazgos de la ecocardiografía Speckle TRACKING con los parámetros ecocardiográficos tradicionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Detección de correlación de los hallazgos de la ecocardiografía Speckle TRACKING con parámetros ecocardiográficos tradicionales y marcadores inflamatorios.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Echocardiogray in IBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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