- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06695065
Ценность эхокардиографии с отслеживанием спеклов у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Значение спекл-трекинговой эхокардиографии в ранней оценке функции сердца у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) — распространенная форма воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), характеризующаяся хроническими воспалительными заболеваниями толстой и тонкой кишки неизвестной этиологии. Хроническое воспаление лежит в основе сложного патогенеза, а течение заболевания часто осложняется иммунным ответом. Недоедание, нарушение всасывания и поражение органов, отличных от органов желудочно-кишечного тракта, являются частыми последствиями заболевания. Хотя внекишечные проявления ВЗК распространены (от 6% до 47%), поражение сердца встречается редко.
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) являются известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). У пациентов с ВЗК риск венозной тромбоэмболии увеличивается в два-три раза, особенно во время острых обострений, когда нарушение гомеостаза анти- и прокоагулянтов приводит к гипофибринолитическому состоянию. Сердечно-сосудистые проявления при болезни Крона (БК) и язвенном колите (ЯК) включают такие состояния, как артериит Такаясу, перикардит и миокардит. Считается, что хроническое воспаление и измененный липидный обмен, а также длительное применение противовоспалительных препаратов (например, кортикостероидов, ингибиторов TNF-α) способствуют сердечно-сосудистой патологии при ВЗК. Кроме того, хроническое воспаление связано с патологическим отложением коллагена в пораженных органах.
Хотя традиционная эхокардиография является широко доступным и простым инструментом для выявления нарушений сердечной деятельности, новые эхокардиографические методы и показатели предлагают легкую, воспроизводимую и количественную информацию для оценки функции левого желудочка и субклинических изменений. Эхокардиография с отслеживанием спеклов (STE) — это усовершенствованный эхокардиографический метод количественной оценки функции миокарда. STE успешно используется для выявления ранних субклинических поражений сердца у различных бессимптомных групп населения с хроническими заболеваниями и ничем не выраженной традиционной эхокардиографией. В отличие от более ранних методов эхокардиографии, двумерная эхокардиография с отслеживанием спеклов (2DSTE) менее зависит от угла. Кроме того, на элевацию ST не влияет вращение сердца, и она позволяет исследовать функции сердца сегмент за сегментом с различных эхокардиографических изображений. Несмотря на то, что в исследованиях изучались субклинические нарушения сердечной деятельности у пациентов с ВЗК, насколько нам известно, ни в одном из них не изучалось влияние активности язвенного колита на функцию сердца при использовании элевации ST.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa Abdelshafy Mohamed
- Номер телефона: 0109950131
- Электронная почта: Asma.shafy@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noor el_deen Abdelazeem Mohamed
- Номер телефона: 0100503518
- Электронная почта: noorelhefny@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
История:
Демографические данные; возраст, пол. Анамнез заболевания: начало, продолжительность, медикаментозное лечение. Семейный анамнез заболевания. В анамнезе сопутствующие заболевания: гипертоническая болезнь, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца.
Лабораторные исследования:
Уровень глюкозы в крови натощак, через 2 часа после еды и гликированный гемоглобин A1c (HbA1c). Липидный профиль: ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, холестерин. Маркеры воспаления: СРБ, СОЭ. Общая картина крови. Оценка тяжести заболевания. Частичная шкала Мейо состоит из трех из четырех компонентов стандартной шкалы Мейо, исключая данные эндоскопии (частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача). Каждому компоненту присваивается балл от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 9 для каждого пациента.
-Эхокардиографическое обследование
Описание
Критерии включения:
- Возраст (18-60) лет.
- Оба пола.
- Больные ВЗК либо в активной форме, либо в стадии ремиссии.
Критерии исключения:
- Больные ишемической болезнью сердца. -Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями сердца, такими как неконтролируемая гипертония или диабет. -
- Беременные самки.
- Злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослый исследовательской группы с язвенным колитом
50 взрослых пациентов с язвенным колитом
|
|
контрольная группа
50 человек по возрасту и полу соответствовали контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субклинические сердечно-сосудистые события у пациентов с ВЗК.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Оценка прогностической способности эхокардиографии Speckle TRACKING в развитии субклинических сердечно-сосудистых событий у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Связь между активностью болезни и сердечной функцией
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Оценка связи между активностью заболевания и сердечной функцией, измеренная с помощью эхокардиографии с отслеживанием Speckle.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция результатов эхокардиографии Speckle TRACKING с традиционными эхокардиографическими параметрами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Обнаружение корреляции результатов эхокардиографии Speckle TRACKING с традиционными эхокардиографическими параметрами и маркерами воспаления.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Echocardiogray in IBD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .