- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705452
MR-analyse i væksten af cerebrale aneurismer (EPICAVC)
4D-MRI morfologisk undersøgelse af lokal vækst i cerebrale aneurismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En intrakraniel aneurisme er defineret som en misdannelse af de cerebrale arterier, som er karakteriseret ved en fokal udvidelse af arterievæggen.
Forekomsten af intrakranielle aneurismer i den generelle befolkning anslås til at være mellem 3% og 6%, som rapporteret i litteraturen. Selvom rupturraten er relativt lav, ca. 1-2 % om året pr. aneurisme, øges denne risiko, hvis aneurismen vokser. Morbi-dødeligheden forbundet med meningeal eller subarachnoid blødning er høj, med en anslået 60% dødelighed inden for tre måneder og 30% af patienterne forbliver permanent invaliderede. Det er derfor bydende nødvendigt at overvåge udviklingen af aneurismer for at vurdere risikoen for komplikationer og vejlede terapeutiske beslutninger.
Mekanismen/mekanismerne for aneurismedannelse og vækst forbliver ukendte. Aneurismer dannes i en svaghedszone i arterievæggen som følge af hæmodynamiske variationer.
Metoder til risikostratificering og terapeutisk planlægning (endovaskulær behandling (spiral) eller kirurgisk behandling (clip)) er i dag udelukkende baseret på empiriske og statistiske parametre såsom størrelsen eller formen af aneurismet, patientens rygevaner eller alkoholisme.
Det grundlæggende princip, der ligger til grund for behandlingen af cerebrale aneurismer med det formål at reducere risikoen for langvarig ruptur, er udelukkelsen af aneurismen fra det arterielle kredsløb. Dette bekræfter virkningen af hæmodynamikken på risikoen for brud på aneurisme.
Selvom arteriografi fortsat er guldstandarden for opfølgning af aneurismer, er det en invasiv og irradiativ undersøgelse, der i stigende grad erstattes af en ikke-invasiv rutineundersøgelse, Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Der er i øjeblikket ingen konsensus om indikationerne for behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer, som generelt er asymptomatiske. Et vellykket resultat af projektet vil forbedre den fysiske forståelse af aneurismepatologi, hvilket gør det muligt at tilpasse beslutningsprocessen vedrørende behandling til de specifikke karakteristika ved den pågældende aneurisme. Dette ville give yderligere argumenter for at foreslå eller ikke foreslå dyr endovaskulær behandling af aneurismer, som ofte foreslås som en førstelinjebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien SOIZE
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christophe PORTEFAIX
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51100
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Sébastien SOIZE
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Christophe PORTEFAIX
- Telefonnummer: 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- Patienter med en eller flere ubrudte intrakranielle aneurismer fulgte op på det deltagende center. Patienter kan have andre sprængte og/eller behandlede aneurismer
- Patient ældre end 18 år
- Patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget kirurgisk eller endovaskulær behandling for alle deres aneurisme(r), eller som skal modtage en sådan behandling om mindre end 2 måneder.
- Patienter med kun rupturerede aneurisme(r)
- Patienter med arteriovenøse misdannelser (behandlet eller ubehandlet)
- Patienter med kontraindikation til MR
- Patienter med allergi over for et af kontrastmidlerne (Iodixanol, Gadoteric acid)
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter beskyttet af loven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med ubrudte og ubehandlede aneurismer
Patienter i radiologi til den første diagnostiske udredning eller opfølgning af ubrudte og ubehandlede aneurismer.
|
Yderligere 4D Flow MRI eller yderligere 4D Flow sekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af formen af aneurismet
Tidsramme: På 3 år
|
Millimetrisk kvantificering af den tredimensionelle udvikling af formen af aneurismesækken, beregnet ved hjælp af en computeralgoritme
|
På 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO24101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ubrudt intrakraniel aneurisme
-
Tanta UniversityAfsluttetLUF - Luteiniseret Unruptured Follicle SyndromeEgypten
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Yderligere 4D Flow MRI eller yderligere 4D Flow sekvens
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtTetralogi af Fallot | MR scanningFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetPulmonal hypertension | MR scanning | Ekkokardiografi | Højre hjertekateterisering | Pulmonal arterielt trykFrankrig
-
Rijnstate HospitalUniversity of TwenteAfsluttetAbdominal aortaaneurismeHolland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nano4Imaging GmbH; BrightfishAfsluttetAbdominal aortaaneurisme uden brudHolland
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuAortaaneurisme | Aorta sygdomme | Aortadissektion | Aortaaneurisme, thorax | Aorta dilatation | AortaforlængelseHolland
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied SciencesAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAortaklapstenose | Venstre ventrikelfunktion | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)Italien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricAfsluttetCerebro-vaskulær sygdomFrankrig