Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-analyse i væksten af ​​cerebrale aneurismer (EPICAVC)

22. november 2024 opdateret af: CHU de Reims

4D-MRI morfologisk undersøgelse af lokal vækst i cerebrale aneurismer

En intrakraniel aneurisme er defineret som en lokaliseret udvidelse af de cerebrale arterier, som potentielt kan føre til ruptur og efterfølgende hæmoragisk slagtilfælde. De mekanismer, hvorved aneurismer udvikler sig og vokser, forbliver ukendte. Formålet med dette projekt er at anvende MR, en rutinemæssig non-invasiv undersøgelse til at påvise og følge op på aneurismer, til visuelt og kvantitativt at identificere en aneurismevækst og relevante biomarkører, der kan forudsige risikoen for aneurismeudvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

En intrakraniel aneurisme er defineret som en misdannelse af de cerebrale arterier, som er karakteriseret ved en fokal udvidelse af arterievæggen.

Forekomsten af ​​intrakranielle aneurismer i den generelle befolkning anslås til at være mellem 3% og 6%, som rapporteret i litteraturen. Selvom rupturraten er relativt lav, ca. 1-2 % om året pr. aneurisme, øges denne risiko, hvis aneurismen vokser. Morbi-dødeligheden forbundet med meningeal eller subarachnoid blødning er høj, med en anslået 60% dødelighed inden for tre måneder og 30% af patienterne forbliver permanent invaliderede. Det er derfor bydende nødvendigt at overvåge udviklingen af ​​aneurismer for at vurdere risikoen for komplikationer og vejlede terapeutiske beslutninger.

Mekanismen/mekanismerne for aneurismedannelse og vækst forbliver ukendte. Aneurismer dannes i en svaghedszone i arterievæggen som følge af hæmodynamiske variationer.

Metoder til risikostratificering og terapeutisk planlægning (endovaskulær behandling (spiral) eller kirurgisk behandling (clip)) er i dag udelukkende baseret på empiriske og statistiske parametre såsom størrelsen eller formen af ​​aneurismet, patientens rygevaner eller alkoholisme.

Det grundlæggende princip, der ligger til grund for behandlingen af ​​cerebrale aneurismer med det formål at reducere risikoen for langvarig ruptur, er udelukkelsen af ​​aneurismen fra det arterielle kredsløb. Dette bekræfter virkningen af ​​hæmodynamikken på risikoen for brud på aneurisme.

Selvom arteriografi fortsat er guldstandarden for opfølgning af aneurismer, er det en invasiv og irradiativ undersøgelse, der i stigende grad erstattes af en ikke-invasiv rutineundersøgelse, Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Der er i øjeblikket ingen konsensus om indikationerne for behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer, som generelt er asymptomatiske. Et vellykket resultat af projektet vil forbedre den fysiske forståelse af aneurismepatologi, hvilket gør det muligt at tilpasse beslutningsprocessen vedrørende behandling til de specifikke karakteristika ved den pågældende aneurisme. Dette ville give yderligere argumenter for at foreslå eller ikke foreslå dyr endovaskulær behandling af aneurismer, som ofte foreslås som en førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • Patienter med en eller flere ubrudte intrakranielle aneurismer fulgte op på det deltagende center. Patienter kan have andre sprængte og/eller behandlede aneurismer
  • Patient ældre end 18 år
  • Patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient tilmeldt det nationale sygesikringsprogram

ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget kirurgisk eller endovaskulær behandling for alle deres aneurisme(r), eller som skal modtage en sådan behandling om mindre end 2 måneder.
  • Patienter med kun rupturerede aneurisme(r)
  • Patienter med arteriovenøse misdannelser (behandlet eller ubehandlet)
  • Patienter med kontraindikation til MR
  • Patienter med allergi over for et af kontrastmidlerne (Iodixanol, Gadoteric acid)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter beskyttet af loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ubrudte og ubehandlede aneurismer
Patienter i radiologi til den første diagnostiske udredning eller opfølgning af ubrudte og ubehandlede aneurismer.
Yderligere 4D Flow MRI eller yderligere 4D Flow sekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af formen af ​​aneurismet
Tidsramme: På 3 år
Millimetrisk kvantificering af den tredimensionelle udvikling af formen af ​​aneurismesækken, beregnet ved hjælp af en computeralgoritme
På 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubrudt intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Yderligere 4D Flow MRI eller yderligere 4D Flow sekvens

Abonner