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Analisi MRI nella crescita degli aneurismi cerebrali (EPICAVC)

22 novembre 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Studio morfologico 4D-MRI della crescita locale negli aneurismi cerebrali

Un aneurisma intracranico è definito come una dilatazione localizzata delle arterie cerebrali, che può potenzialmente portare alla rottura e al successivo ictus emorragico. I meccanismi attraverso i quali gli aneurismi si sviluppano e crescono rimangono sconosciuti. L'obiettivo di questo progetto è utilizzare la risonanza magnetica, un esame di routine non invasivo per rilevare e seguire gli aneurismi, per identificare visivamente e quantitativamente una crescita di aneurisma e biomarcatori rilevanti in grado di prevedere il rischio di sviluppo di aneurisma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Un aneurisma intracranico è definito come una malformazione delle arterie cerebrali, caratterizzata da una dilatazione focale della parete arteriosa.

La prevalenza degli aneurismi intracranici nella popolazione generale è stimata tra il 3% e il 6%, come riportato in letteratura. Sebbene il tasso di rottura sia relativamente basso, pari a circa l'1-2% all'anno per aneurisma, questo rischio aumenta se l'aneurisma è in crescita. I tassi di morbilità-mortalità associati all’emorragia meningea o subaracnoidea sono elevati, con un tasso di mortalità stimato del 60% entro tre mesi e il 30% dei pazienti che rimangono permanentemente disabili. È quindi imperativo monitorare l’evoluzione degli aneurismi per valutare il rischio di complicanze e orientare le decisioni terapeutiche.

I meccanismi di formazione e crescita dell’aneurisma rimangono sconosciuti. Gli aneurismi si formano in una zona di debolezza della parete arteriosa a causa di variazioni emodinamiche.

I metodi di stratificazione del rischio e di pianificazione terapeutica (trattamento endovascolare (bobina) o trattamento chirurgico (clip)) si basano attualmente esclusivamente su parametri empirici e statistici come la dimensione o la forma dell'aneurisma, l'abitudine al fumo o l'alcolismo del paziente.

Il principio fondamentale alla base del trattamento degli aneurismi cerebrali con l'obiettivo di ridurre il rischio di rottura a lungo termine è l'esclusione dell'aneurisma dalla circolazione arteriosa. Ciò conferma l’impatto dell’emodinamica sul rischio di rottura dell’aneurisma.

Sebbene l'arteriografia rimanga il gold standard per il follow-up degli aneurismi, si tratta di un esame invasivo e irradiativo che viene sempre più sostituito da un esame di routine non invasivo, la risonanza magnetica (MRI).

Attualmente non esiste consenso riguardo alle indicazioni per il trattamento degli aneurismi intracranici non rotti, che sono generalmente asintomatici. Un esito positivo del progetto migliorerebbe la comprensione fisica della patologia aneurismatica, consentendo di adattare il processo decisionale relativo al trattamento alle caratteristiche specifiche dell'aneurisma in questione. Ciò fornirebbe ulteriori argomenti per proporre o meno il costoso trattamento endovascolare degli aneurismi, che spesso viene proposto come trattamento di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criteri di inclusione:

  • Pazienti con uno o più aneurismi intracranici non rotti seguiti presso il centro partecipante. I pazienti possono avere altri aneurismi rotti e/o trattati
  • Paziente di età superiore a 18 anni
  • Paziente che acconsente a partecipare allo studio
  • Paziente iscritto al programma nazionale di assicurazione sanitaria

criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chirurgico o endovascolare per tutti i loro aneurismi o che dovrebbero ricevere tale trattamento in meno di 2 mesi.
  • Pazienti con solo aneurisma(i) rotto(i)
  • Pazienti con malformazioni arterovenose (trattate o non trattate)
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica
  • Pazienti con allergia ad uno dei mezzi di contrasto (Iodixanolo, acido gadoterico)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti tutelati dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con aneurismi non rotti e non trattati
Pazienti in radiologia per la prima valutazione diagnostica o il follow-up di aneurismi non rotti e non trattati.
MRI 4D Flow aggiuntiva o sequenza 4D Flow aggiuntiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della forma dell'aneurisma
Lasso di tempo: A 3 anni
Quantificazione millimetrica dell'evoluzione tridimensionale della forma della sacca aneurismatica, calcolata mediante algoritmo informatico
A 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su MRI 4D Flow aggiuntiva o sequenza 4D Flow aggiuntiva

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