- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705452
Analisi MRI nella crescita degli aneurismi cerebrali (EPICAVC)
Studio morfologico 4D-MRI della crescita locale negli aneurismi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un aneurisma intracranico è definito come una malformazione delle arterie cerebrali, caratterizzata da una dilatazione focale della parete arteriosa.
La prevalenza degli aneurismi intracranici nella popolazione generale è stimata tra il 3% e il 6%, come riportato in letteratura. Sebbene il tasso di rottura sia relativamente basso, pari a circa l'1-2% all'anno per aneurisma, questo rischio aumenta se l'aneurisma è in crescita. I tassi di morbilità-mortalità associati all’emorragia meningea o subaracnoidea sono elevati, con un tasso di mortalità stimato del 60% entro tre mesi e il 30% dei pazienti che rimangono permanentemente disabili. È quindi imperativo monitorare l’evoluzione degli aneurismi per valutare il rischio di complicanze e orientare le decisioni terapeutiche.
I meccanismi di formazione e crescita dell’aneurisma rimangono sconosciuti. Gli aneurismi si formano in una zona di debolezza della parete arteriosa a causa di variazioni emodinamiche.
I metodi di stratificazione del rischio e di pianificazione terapeutica (trattamento endovascolare (bobina) o trattamento chirurgico (clip)) si basano attualmente esclusivamente su parametri empirici e statistici come la dimensione o la forma dell'aneurisma, l'abitudine al fumo o l'alcolismo del paziente.
Il principio fondamentale alla base del trattamento degli aneurismi cerebrali con l'obiettivo di ridurre il rischio di rottura a lungo termine è l'esclusione dell'aneurisma dalla circolazione arteriosa. Ciò conferma l’impatto dell’emodinamica sul rischio di rottura dell’aneurisma.
Sebbene l'arteriografia rimanga il gold standard per il follow-up degli aneurismi, si tratta di un esame invasivo e irradiativo che viene sempre più sostituito da un esame di routine non invasivo, la risonanza magnetica (MRI).
Attualmente non esiste consenso riguardo alle indicazioni per il trattamento degli aneurismi intracranici non rotti, che sono generalmente asintomatici. Un esito positivo del progetto migliorerebbe la comprensione fisica della patologia aneurismatica, consentendo di adattare il processo decisionale relativo al trattamento alle caratteristiche specifiche dell'aneurisma in questione. Ciò fornirebbe ulteriori argomenti per proporre o meno il costoso trattamento endovascolare degli aneurismi, che spesso viene proposto come trattamento di prima linea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien SOIZE
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 62 17
- Email: ssoize@chu-reims.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christophe PORTEFAIX
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 94 82
- Email: cportefaix@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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-
-
Reims, Francia, 51100
- Damien JOLLY
-
Contatto:
- Sébastien SOIZE
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 62 17
- Email: ssoize@chu-reims.fr
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Contatto:
- Christophe PORTEFAIX
- Numero di telefono: 03 26 78 94 82
- Email: cportefaix@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
criteri di inclusione:
- Pazienti con uno o più aneurismi intracranici non rotti seguiti presso il centro partecipante. I pazienti possono avere altri aneurismi rotti e/o trattati
- Paziente di età superiore a 18 anni
- Paziente che acconsente a partecipare allo studio
- Paziente iscritto al programma nazionale di assicurazione sanitaria
criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chirurgico o endovascolare per tutti i loro aneurismi o che dovrebbero ricevere tale trattamento in meno di 2 mesi.
- Pazienti con solo aneurisma(i) rotto(i)
- Pazienti con malformazioni arterovenose (trattate o non trattate)
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica
- Pazienti con allergia ad uno dei mezzi di contrasto (Iodixanolo, acido gadoterico)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti tutelati dalla legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con aneurismi non rotti e non trattati
Pazienti in radiologia per la prima valutazione diagnostica o il follow-up di aneurismi non rotti e non trattati.
|
MRI 4D Flow aggiuntiva o sequenza 4D Flow aggiuntiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione della forma dell'aneurisma
Lasso di tempo: A 3 anni
|
Quantificazione millimetrica dell'evoluzione tridimensionale della forma della sacca aneurismatica, calcolata mediante algoritmo informatico
|
A 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO24101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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