- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705452
Analiza MRI wzrostu tętniaków mózgu (EPICAVC)
Badanie morfologiczne 4D-MRI lokalnego wzrostu w tętniakach mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak wewnątrzczaszkowy definiuje się jako wadę rozwojową tętnic mózgowych, która charakteryzuje się ogniskowym poszerzeniem ściany tętnicy.
Jak podaje literatura, częstość występowania tętniaków wewnątrzczaszkowych w populacji ogólnej szacuje się na 3–6%. Chociaż częstość pęknięć jest stosunkowo niska i wynosi około 1-2% rocznie na tętniak, ryzyko to wzrasta w przypadku powiększania się tętniaka. Wskaźniki śmiertelności chorobowej związanej z krwotokiem oponowym lub podpajęczynówkowym są wysokie, szacuje się, że śmiertelność w ciągu trzech miesięcy wynosi 60%, a 30% pacjentów pozostaje trwale niesprawnych. Dlatego konieczne jest monitorowanie rozwoju tętniaków w celu oceny ryzyka powikłań i podjęcia decyzji terapeutycznych.
Mechanizm(y) powstawania i wzrostu tętniaka pozostaje nieznany. Tętniaki powstają w strefie osłabienia ściany tętnicy w wyniku zmian hemodynamicznych.
Metody stratyfikacji ryzyka i planowania terapeutycznego (leczenie wewnątrznaczyniowe (cewka) lub leczenie chirurgiczne (clip)) opierają się obecnie wyłącznie na parametrach empirycznych i statystycznych, takich jak wielkość lub kształt tętniaka, palenie tytoniu czy alkoholizm pacjenta.
Podstawową zasadą leczenia tętniaków mózgu, mającą na celu zmniejszenie ryzyka długotrwałego pęknięcia, jest wykluczenie tętniaka z krążenia tętniczego. Potwierdza to wpływ hemodynamiki na ryzyko pęknięcia tętniaka.
Chociaż arteriografia pozostaje złotym standardem w obserwacji tętniaków, jest to badanie inwazyjne i napromieniające, które coraz częściej jest zastępowane nieinwazyjnym rutynowym badaniem, czyli obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Obecnie nie ma zgody co do wskazań do leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych, które na ogół przebiegają bezobjawowo. Pomyślny wynik projektu poprawiłby fizyczne zrozumienie patologii tętniaka, umożliwiając dostosowanie procesu decyzyjnego dotyczącego leczenia do specyficznych cech danego tętniaka. Dostarczałoby to dodatkowych argumentów za proponowaniem lub nieproponowaniem kosztownego leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków, które często jest proponowane jako leczenie pierwszego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien SOIZE
- Numer telefonu: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christophe PORTEFAIX
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51100
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Sébastien SOIZE
- Numer telefonu: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Christophe PORTEFAIX
- Numer telefonu: 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria włączenia:
- Pacjenci z jednym lub większą liczbą niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych byli obserwowani w ośrodku uczestniczącym. Pacjenci mogą mieć inne pęknięte tętniaki i/lub leczone tętniaki
- Pacjent powyżej 18 lat
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli już leczenie chirurgiczne lub endowaskularne wszystkich tętniaków lub którzy mają otrzymać takie leczenie za mniej niż 2 miesiące.
- Pacjenci z jedynie pękniętym tętniakiem(-ami)
- Pacjenci z malformacjami tętniczo-żylnymi (leczeni lub nieleczeni)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego
- Pacjenci z alergią na jeden ze środków kontrastowych (jodiksanol, kwas gadoterowy)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci chronieni prawem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niepękniętymi i nieleczonymi tętniakami
Pacjenci na radiologii w celu pierwszej oceny diagnostycznej lub obserwacji niepękniętych i nieleczonych tętniaków.
|
Dodatkowa sekwencja 4D Flow MRI lub dodatkowa sekwencja 4D Flow
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja kształtu tętniaka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Milimetryczna ocena trójwymiarowej ewolucji kształtu worka tętniaka, obliczona przy użyciu algorytmu komputerowego
|
W wieku 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO24101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Dodatkowa sekwencja 4D Flow MRI lub dodatkowa sekwencja 4D Flow
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricZakończonyChoroba naczyniowo-mózgowaFrancja
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Funkcja lewej komory | Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)Włochy
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueZakończonyNadciśnienie tętnicze płuc | Wrodzona wada sercaFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne University; Institute of Cardiometabolism and Nutrition, FranceJeszcze nie rekrutacjaMarskość | Nadciśnienie wrotneFrancja