Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza MRI wzrostu tętniaków mózgu (EPICAVC)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Badanie morfologiczne 4D-MRI lokalnego wzrostu w tętniakach mózgu

Tętniak wewnątrzczaszkowy definiuje się jako miejscowe poszerzenie tętnic mózgowych, które może potencjalnie prowadzić do pęknięcia, a w konsekwencji do udaru krwotocznego. Mechanizmy powstawania i wzrostu tętniaków pozostają nieznane. Celem tego projektu jest wykorzystanie MRI, rutynowego nieinwazyjnego badania do wykrywania i monitorowania tętniaków, do wizualnej i ilościowej identyfikacji wzrostu tętniaka oraz odpowiednich biomarkerów, które mogą przewidzieć ryzyko rozwoju tętniaka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniak wewnątrzczaszkowy definiuje się jako wadę rozwojową tętnic mózgowych, która charakteryzuje się ogniskowym poszerzeniem ściany tętnicy.

Jak podaje literatura, częstość występowania tętniaków wewnątrzczaszkowych w populacji ogólnej szacuje się na 3–6%. Chociaż częstość pęknięć jest stosunkowo niska i wynosi około 1-2% rocznie na tętniak, ryzyko to wzrasta w przypadku powiększania się tętniaka. Wskaźniki śmiertelności chorobowej związanej z krwotokiem oponowym lub podpajęczynówkowym są wysokie, szacuje się, że śmiertelność w ciągu trzech miesięcy wynosi 60%, a 30% pacjentów pozostaje trwale niesprawnych. Dlatego konieczne jest monitorowanie rozwoju tętniaków w celu oceny ryzyka powikłań i podjęcia decyzji terapeutycznych.

Mechanizm(y) powstawania i wzrostu tętniaka pozostaje nieznany. Tętniaki powstają w strefie osłabienia ściany tętnicy w wyniku zmian hemodynamicznych.

Metody stratyfikacji ryzyka i planowania terapeutycznego (leczenie wewnątrznaczyniowe (cewka) lub leczenie chirurgiczne (clip)) opierają się obecnie wyłącznie na parametrach empirycznych i statystycznych, takich jak wielkość lub kształt tętniaka, palenie tytoniu czy alkoholizm pacjenta.

Podstawową zasadą leczenia tętniaków mózgu, mającą na celu zmniejszenie ryzyka długotrwałego pęknięcia, jest wykluczenie tętniaka z krążenia tętniczego. Potwierdza to wpływ hemodynamiki na ryzyko pęknięcia tętniaka.

Chociaż arteriografia pozostaje złotym standardem w obserwacji tętniaków, jest to badanie inwazyjne i napromieniające, które coraz częściej jest zastępowane nieinwazyjnym rutynowym badaniem, czyli obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obecnie nie ma zgody co do wskazań do leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych, które na ogół przebiegają bezobjawowo. Pomyślny wynik projektu poprawiłby fizyczne zrozumienie patologii tętniaka, umożliwiając dostosowanie procesu decyzyjnego dotyczącego leczenia do specyficznych cech danego tętniaka. Dostarczałoby to dodatkowych argumentów za proponowaniem lub nieproponowaniem kosztownego leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków, które często jest proponowane jako leczenie pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria włączenia:

  • Pacjenci z jednym lub większą liczbą niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych byli obserwowani w ośrodku uczestniczącym. Pacjenci mogą mieć inne pęknięte tętniaki i/lub leczone tętniaki
  • Pacjent powyżej 18 lat
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego

kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli już leczenie chirurgiczne lub endowaskularne wszystkich tętniaków lub którzy mają otrzymać takie leczenie za mniej niż 2 miesiące.
  • Pacjenci z jedynie pękniętym tętniakiem(-ami)
  • Pacjenci z malformacjami tętniczo-żylnymi (leczeni lub nieleczeni)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci z alergią na jeden ze środków kontrastowych (jodiksanol, kwas gadoterowy)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci chronieni prawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z niepękniętymi i nieleczonymi tętniakami
Pacjenci na radiologii w celu pierwszej oceny diagnostycznej lub obserwacji niepękniętych i nieleczonych tętniaków.
Dodatkowa sekwencja 4D Flow MRI lub dodatkowa sekwencja 4D Flow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kształtu tętniaka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Milimetryczna ocena trójwymiarowej ewolucji kształtu worka tętniaka, obliczona przy użyciu algorytmu komputerowego
W wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Dodatkowa sekwencja 4D Flow MRI lub dodatkowa sekwencja 4D Flow

Subskrybuj