- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705452
MRT-Analyse beim Wachstum zerebraler Aneurysmen (EPICAVC)
Morphologische 4D-MRT-Untersuchung des lokalen Wachstums in zerebralen Aneurysmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter einem intrakraniellen Aneurysma versteht man eine Fehlbildung der Hirnarterien, die durch eine fokale Erweiterung der Arterienwand gekennzeichnet ist.
Die Prävalenz intrakranieller Aneurysmen in der Allgemeinbevölkerung wird laut Literatur auf 3–6 % geschätzt. Obwohl die Rupturrate mit etwa 1–2 % pro Jahr und Aneurysma relativ niedrig ist, ist dieses Risiko erhöht, wenn das Aneurysma wächst. Die Morbi-Mortalitätsraten im Zusammenhang mit meningealen oder subarachnoidalen Blutungen sind hoch, mit einer geschätzten Sterblichkeitsrate von 60 % innerhalb von drei Monaten und 30 % der Patienten, die dauerhaft behindert bleiben. Daher ist es unerlässlich, die Entwicklung von Aneurysmen zu überwachen, um das Risiko von Komplikationen einzuschätzen und therapeutische Entscheidungen zu treffen.
Die Mechanismen der Bildung und des Wachstums von Aneurysmen sind weiterhin unbekannt. Aufgrund hämodynamischer Schwankungen bilden sich Aneurysmen in einer Schwachstelle der Arterienwand.
Methoden der Risikostratifizierung und Therapieplanung (endovaskuläre Behandlung (Coil) oder chirurgische Behandlung (Clip)) basieren derzeit ausschließlich auf empirischen und statistischen Parametern wie der Größe oder Form des Aneurysmas, den Rauchgewohnheiten des Patienten oder dem Alkoholismus.
Das Grundprinzip der Behandlung von Hirnaneurysmen mit dem Ziel, das Risiko einer langfristigen Ruptur zu verringern, ist der Ausschluss des Aneurysmas aus dem arteriellen Kreislauf. Dies bestätigt den Einfluss der Hämodynamik auf das Risiko einer Aneurysmaruptur.
Obwohl die Arteriographie nach wie vor der Goldstandard für die Nachsorge von Aneurysmen ist, handelt es sich um eine invasive und bestrahlende Untersuchung, die zunehmend durch eine nicht-invasive Routineuntersuchung, die Magnetresonanztomographie (MRT), ersetzt wird.
Derzeit besteht kein Konsens über die Indikationen für die Behandlung unversehrter intrakranieller Aneurysmen, die im Allgemeinen asymptomatisch sind. Ein erfolgreicher Abschluss des Projekts würde das physikalische Verständnis der Aneurysma-Pathologie verbessern und es ermöglichen, den Entscheidungsprozess bezüglich der Behandlung an die spezifischen Eigenschaften des betreffenden Aneurysmas anzupassen. Dies würde zusätzliche Argumente dafür liefern, die teure endovaskuläre Behandlung von Aneurysmen, die häufig als Erstbehandlung vorgeschlagen wird, vorzuschlagen oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien SOIZE
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-Mail: ssoize@chu-reims.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christophe PORTEFAIX
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 94 82
- E-Mail: cportefaix@chu-reims.fr
Studienorte
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Reims, Frankreich, 51100
- Damien JOLLY
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Kontakt:
- Sébastien SOIZE
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-Mail: ssoize@chu-reims.fr
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Kontakt:
- Christophe PORTEFAIX
- Telefonnummer: 03 26 78 94 82
- E-Mail: cportefaix@chu-reims.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem oder mehreren intakten intrakraniellen Aneurysmen wurden im teilnehmenden Zentrum nachuntersucht. Patienten können andere rupturierte und/oder behandelte Aneurysmen haben
- Patient älter als 18 Jahre
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Patient, der in das staatliche Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung aller ihrer Aneurysmen erhalten haben oder bei denen eine solche Behandlung in weniger als 2 Monaten ansteht.
- Patienten mit nur rupturiertem(n) Aneurysma(n)
- Patienten mit arteriovenösen Malformationen (behandelt oder unbehandelt)
- Patienten mit einer Kontraindikation für die MRT
- Patienten mit einer Allergie gegen eines der Kontrastmittel (Iodixanol, Gadotersäure)
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten gesetzlich geschützt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit intakten und unbehandelten Aneurysmen
Patienten in der Radiologie zur ersten diagnostischen Abklärung oder Nachsorge von nicht rupturierten und unbehandelten Aneurysmen.
|
Zusätzliches 4D-Flow-MRT oder zusätzliche 4D-Flow-Sequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der Form des Aneurysmas
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
|
Millimetrische Quantifizierung der dreidimensionalen Entwicklung der Form des Aneurysmasacks, berechnet mithilfe eines Computeralgorithmus
|
Mit 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO24101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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