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MRT-Analyse beim Wachstum zerebraler Aneurysmen (EPICAVC)

22. November 2024 aktualisiert von: CHU de Reims

Morphologische 4D-MRT-Untersuchung des lokalen Wachstums in zerebralen Aneurysmen

Unter einem intrakraniellen Aneurysma versteht man eine lokalisierte Erweiterung der Hirnarterien, die möglicherweise zu einer Ruptur und anschließendem hämorrhagischen Schlaganfall führen kann. Die Mechanismen, durch die sich Aneurysmen entwickeln und wachsen, sind noch unbekannt. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die MRT, eine routinemäßige nicht-invasive Untersuchung zur Erkennung und Nachverfolgung von Aneurysmen, zu nutzen, um ein Aneurysmawachstum und relevante Biomarker visuell und quantitativ zu identifizieren, die das Risiko der Aneurysmaentwicklung vorhersagen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter einem intrakraniellen Aneurysma versteht man eine Fehlbildung der Hirnarterien, die durch eine fokale Erweiterung der Arterienwand gekennzeichnet ist.

Die Prävalenz intrakranieller Aneurysmen in der Allgemeinbevölkerung wird laut Literatur auf 3–6 % geschätzt. Obwohl die Rupturrate mit etwa 1–2 % pro Jahr und Aneurysma relativ niedrig ist, ist dieses Risiko erhöht, wenn das Aneurysma wächst. Die Morbi-Mortalitätsraten im Zusammenhang mit meningealen oder subarachnoidalen Blutungen sind hoch, mit einer geschätzten Sterblichkeitsrate von 60 % innerhalb von drei Monaten und 30 % der Patienten, die dauerhaft behindert bleiben. Daher ist es unerlässlich, die Entwicklung von Aneurysmen zu überwachen, um das Risiko von Komplikationen einzuschätzen und therapeutische Entscheidungen zu treffen.

Die Mechanismen der Bildung und des Wachstums von Aneurysmen sind weiterhin unbekannt. Aufgrund hämodynamischer Schwankungen bilden sich Aneurysmen in einer Schwachstelle der Arterienwand.

Methoden der Risikostratifizierung und Therapieplanung (endovaskuläre Behandlung (Coil) oder chirurgische Behandlung (Clip)) basieren derzeit ausschließlich auf empirischen und statistischen Parametern wie der Größe oder Form des Aneurysmas, den Rauchgewohnheiten des Patienten oder dem Alkoholismus.

Das Grundprinzip der Behandlung von Hirnaneurysmen mit dem Ziel, das Risiko einer langfristigen Ruptur zu verringern, ist der Ausschluss des Aneurysmas aus dem arteriellen Kreislauf. Dies bestätigt den Einfluss der Hämodynamik auf das Risiko einer Aneurysmaruptur.

Obwohl die Arteriographie nach wie vor der Goldstandard für die Nachsorge von Aneurysmen ist, handelt es sich um eine invasive und bestrahlende Untersuchung, die zunehmend durch eine nicht-invasive Routineuntersuchung, die Magnetresonanztomographie (MRT), ersetzt wird.

Derzeit besteht kein Konsens über die Indikationen für die Behandlung unversehrter intrakranieller Aneurysmen, die im Allgemeinen asymptomatisch sind. Ein erfolgreicher Abschluss des Projekts würde das physikalische Verständnis der Aneurysma-Pathologie verbessern und es ermöglichen, den Entscheidungsprozess bezüglich der Behandlung an die spezifischen Eigenschaften des betreffenden Aneurysmas anzupassen. Dies würde zusätzliche Argumente dafür liefern, die teure endovaskuläre Behandlung von Aneurysmen, die häufig als Erstbehandlung vorgeschlagen wird, vorzuschlagen oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren intakten intrakraniellen Aneurysmen wurden im teilnehmenden Zentrum nachuntersucht. Patienten können andere rupturierte und/oder behandelte Aneurysmen haben
  • Patient älter als 18 Jahre
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Patient, der in das staatliche Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung aller ihrer Aneurysmen erhalten haben oder bei denen eine solche Behandlung in weniger als 2 Monaten ansteht.
  • Patienten mit nur rupturiertem(n) Aneurysma(n)
  • Patienten mit arteriovenösen Malformationen (behandelt oder unbehandelt)
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die MRT
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der Kontrastmittel (Iodixanol, Gadotersäure)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten gesetzlich geschützt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit intakten und unbehandelten Aneurysmen
Patienten in der Radiologie zur ersten diagnostischen Abklärung oder Nachsorge von nicht rupturierten und unbehandelten Aneurysmen.
Zusätzliches 4D-Flow-MRT oder zusätzliche 4D-Flow-Sequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Form des Aneurysmas
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Millimetrische Quantifizierung der dreidimensionalen Entwicklung der Form des Aneurysmasacks, berechnet mithilfe eines Computeralgorithmus
Mit 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Unrupturiertes intrakranielles Aneurysma

Klinische Studien zur Zusätzliches 4D-Flow-MRT oder zusätzliche 4D-Flow-Sequenz

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