- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705452
MRT-analys i tillväxten av cerebrala aneurysm (EPICAVC)
4D-MRI morfologisk studie av lokal tillväxt i cerebrala aneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett intrakraniellt aneurysm definieras som en missbildning av de cerebrala artärerna, som kännetecknas av en fokal dilatation av artärväggen.
Prevalensen av intrakraniella aneurysm i den allmänna befolkningen uppskattas till mellan 3 % och 6 %, vilket rapporterats i litteraturen. Även om rupturfrekvensen är relativt låg, cirka 1-2 % per år per aneurysm, ökar denna risk om aneurysmet växer. Morbi-dödligheten i samband med hjärnhinneblödning eller subaraknoidal blödning är hög, med en uppskattad dödlighet på 60 % inom tre månader och 30 % av patienterna förblir permanent funktionshindrade. Det är därför absolut nödvändigt att övervaka utvecklingen av aneurysm för att bedöma risken för komplikationer och vägleda terapeutiska beslut.
Mekanismen/mekanismerna för aneurysmbildning och tillväxt är fortfarande okänd. Aneurysm bildas i en svaghetszon i artärväggen som ett resultat av hemodynamiska variationer.
Metoder för riskstratifiering och terapeutisk planering (endovaskulär behandling (spiral) eller kirurgisk behandling (klipp)) baseras för närvarande enbart på empiriska och statistiska parametrar såsom storleken eller formen på aneurysmet, patientens rökvanor eller alkoholism.
Den grundläggande principen för behandlingen av cerebrala aneurysm i syfte att minska risken för långvarig ruptur är att utesluta aneurysmen från den arteriella cirkulationen. Detta bekräftar hemodynamikens inverkan på risken för aneurysmbrott.
Även om arteriografi förblir guldstandarden för uppföljning av aneurysm, är det en invasiv och bestrålningsundersökning som alltmer ersätts av en icke-invasiv rutinundersökning, Magnetic Resonance Imaging (MRT).
För närvarande finns det ingen konsensus om indikationerna för behandling av obrutna intrakraniella aneurysm, som i allmänhet är asymtomatiska. Ett framgångsrikt resultat av projektet skulle förbättra den fysiska förståelsen av aneurysmal patologi, vilket gör det möjligt att anpassa beslutsprocessen för behandling till de specifika egenskaperna hos aneurysmet i fråga. Detta skulle ge ytterligare argument för att föreslå eller inte föreslå dyr endovaskulär behandling av aneurysm, vilket ofta föreslås som en förstahandsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sébastien SOIZE
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-post: ssoize@chu-reims.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christophe PORTEFAIX
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 94 82
- E-post: cportefaix@chu-reims.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekrytering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Sébastien SOIZE
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-post: ssoize@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Christophe PORTEFAIX
- Telefonnummer: 03 26 78 94 82
- E-post: cportefaix@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
inkluderingskriterier:
- Patienter med ett eller flera obrutna intrakraniella aneurysm följdes upp på det deltagande centret. Patienter kan ha andra brustna och/eller behandlade aneurysm
- Patient äldre än 18 år
- Patienten samtycker till att delta i studien
- Patient inskriven i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
uteslutningskriterier:
- Patienter som redan har fått kirurgisk eller endovaskulär behandling för alla sina aneurysm(er), eller som ska få sådan behandling om mindre än 2 månader.
- Patienter med endast brustna aneurysm(er)
- Patienter med arteriovenösa missbildningar (behandlade eller obehandlade)
- Patienter med kontraindikation för MRT
- Patienter med allergi mot något av kontrastmedlen (jodixanol, gadoteric acid)
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter skyddade enligt lag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med obrutna och obehandlade aneurysm
Patienter inom radiologi för den första diagnostiska utvärderingen eller uppföljning av obrutna och obehandlade aneurysm.
|
Ytterligare 4D Flow MRI eller ytterligare 4D Flow-sekvens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av aneurysmets form
Tidsram: Vid 3 år
|
Millimetrisk kvantifiering av den tredimensionella utvecklingen av formen på aneurysmsäcken, beräknad med hjälp av en datoralgoritm
|
Vid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO24101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .