MRI elemzés az agyi aneurizmák növekedésében (EPICAVC)
Az agyi aneurizmák lokális növekedésének 4D-MRI morfológiai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intracranialis aneurizmát az agyi artériák malformációjaként definiálják, amelyet az artéria falának fokális kitágulása jellemez.
Az irodalomban közölt adatok szerint az intracranialis aneurizmák prevalenciája az általános populációban 3% és 6% közé esik. Bár a szakadás aránya viszonylag alacsony, évente körülbelül 1-2% aneurizmánként, ez a kockázat nő, ha az aneurizma növekszik. Az agyhártya- vagy subarachnoidális vérzésekkel kapcsolatos morbi-mortalitási arányok magasak, a becslések szerint három hónapon belül 60%-os halálozási arány, a betegek 30%-a pedig tartósan rokkant marad. Ezért elengedhetetlen az aneurizmák evolúciójának nyomon követése a szövődmények kockázatának felmérése és a terápiás döntések iránymutatása érdekében.
Az aneurizma kialakulásának és növekedésének mechanizmusa(i) ismeretlenek. Az aneurizmák az artéria falának gyengeségi zónájában alakulnak ki a hemodinamikai eltérések következtében.
A kockázati rétegződés és a terápiás tervezés módszerei (endovaszkuláris kezelés (coil) vagy sebészeti kezelés (clip)) jelenleg kizárólag empirikus és statisztikai paramétereken alapulnak, mint például az aneurizma mérete vagy alakja, a beteg dohányzási szokásai vagy alkoholizmusa.
Az agyi aneurizmák kezelésének alapelve a hosszú távú ruptura kockázatának csökkentése érdekében az aneurizma kizárása az artériás keringésből. Ez megerősíti a hemodinamika hatását az aneurizmarepedés kockázatára.
Bár az arteriográfia továbbra is az aranystandard az aneurizmák nyomon követésében, ez egy invazív és irradiatív vizsgálat, amelyet egyre inkább felvált a nem invazív rutinvizsgálat, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Jelenleg nincs konszenzus az általában tünetmentes, fel nem szakadt intracranialis aneurizmák kezelésének indikációiról. A projekt sikeres eredménye javítaná az aneurizma patológiájának fizikai megértését, lehetővé téve, hogy a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamatot a kérdéses aneurizma sajátos jellemzőihez igazítsák. Ez további érveket jelentene az aneurizmák költséges endovaszkuláris kezelésének javasolása vagy mellőzése mellett, amelyet gyakran első vonalbeli kezelésként javasolnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sébastien SOIZE
- Telefonszám: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe PORTEFAIX
- Telefonszám: 0033 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51100
- Toborzás
- Damien JOLLY
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien SOIZE
- Telefonszám: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe PORTEFAIX
- Telefonszám: 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
felvételi kritériumok:
- Az egy vagy több fel nem szakadt intracranialis aneurizmával rendelkező betegeket a résztvevő központban követték nyomon. A betegeknek egyéb repedt és/vagy kezelt aneurizmák is lehetnek
- 18 évesnél idősebb beteg
- A páciens beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
- Az országos egészségbiztosítási programba beiratkozott beteg
kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már részesültek sebészeti vagy endovaszkuláris kezelésben az összes aneurizmájuk miatt, vagy akiknek kevesebb mint 2 hónapon belül ilyen kezelésben kell részesülniük.
- Olyan betegek, akiknek csak aneurizmájuk van repedve
- Arteriovenosus malformációkban szenvedő betegek (kezelt vagy nem kezelt)
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt
- A kontrasztanyagok (jodixanol, gadotersav) valamelyikére allergiás betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Törvény által védett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szakadatlan és kezeletlen aneurizmában szenvedő betegek
Radiológiai betegek az első diagnosztikai értékelésre vagy a nem szakadt és kezeletlen aneurizmák nyomon követésére.
|
További 4D Flow MRI vagy további 4D Flow szekvencia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizma alakjának alakulása
Időkeret: 3 évesen
|
Az aneurizmazsák alakjának háromdimenziós alakulásának milliméteres számszerűsítése számítógépes algoritmussal kiszámítva
|
3 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO24101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .