Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-analyse in de groei van cerebrale aneurysmata (EPICAVC)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: CHU de Reims

4D-MRI morfologische studie van lokale groei in cerebrale aneurysma's

Een intracraniaal aneurysma wordt gedefinieerd als een plaatselijke verwijding van de hersenslagaders, wat mogelijk kan leiden tot een ruptuur en daaropvolgende hersenbloeding. De mechanismen waarmee aneurysma's zich ontwikkelen en groeien blijven onbekend. Het doel van dit project is om met behulp van MRI, een routinematig niet-invasief onderzoek voor het detecteren en opvolgen van aneurysma's, de groei van een aneurysma visueel en kwantitatief te identificeren en relevante biomarkers te identificeren die het risico op de ontwikkeling van een aneurysma kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een intracraniaal aneurysma wordt gedefinieerd als een misvorming van de hersenslagaders, die wordt gekenmerkt door een focale dilatatie van de arteriële wand.

De prevalentie van intracraniale aneurysmata in de algemene bevolking wordt geschat op 3% tot 6%, zoals gerapporteerd in de literatuur. Hoewel het ruptuurpercentage relatief laag is, ongeveer 1-2% per jaar per aneurysma, wordt dit risico groter als het aneurysma groeit. De morbisterftecijfers die verband houden met meningeale of subarachnoïdale bloedingen zijn hoog, met een geschat sterftecijfer van 60% binnen drie maanden en 30% van de patiënten die permanent invalide blijven. Het is daarom absoluut noodzakelijk om de evolutie van aneurysma's te monitoren om het risico op complicaties te beoordelen en therapeutische beslissingen te begeleiden.

Het (de) mechanisme(n) van de vorming en groei van aneurysma's blijft onbekend. Aneurysma's ontstaan ​​in een zwakke zone in de slagaderwand als gevolg van hemodynamische variaties.

Methoden voor risicostratificatie en therapeutische planning (endovasculaire behandeling (coil) of chirurgische behandeling (clip)) zijn momenteel uitsluitend gebaseerd op empirische en statistische parameters zoals de grootte of vorm van het aneurysma, het rookgedrag van de patiënt of het alcoholisme.

Het fundamentele principe dat ten grondslag ligt aan de behandeling van cerebrale aneurysma's met als doel het risico op langdurige ruptuur te verminderen, is de uitsluiting van het aneurysma uit de arteriële circulatie. Dit bevestigt de impact van de hemodynamiek op het risico op aneurysmaruptuur.

Hoewel arteriografie de gouden standaard blijft voor de follow-up van aneurysma's, is het een invasief en bestralingsonderzoek dat steeds vaker wordt vervangen door een niet-invasief routineonderzoek, Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Momenteel bestaat er geen consensus over de indicaties voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysmata, die over het algemeen asymptomatisch zijn. Een succesvolle uitkomst van het project zou het fysieke begrip van de aneurysmapathologie verbeteren, waardoor het besluitvormingsproces met betrekking tot de behandeling kan worden aangepast aan de specifieke kenmerken van het aneurysma in kwestie. Dit zou aanvullende argumenten opleveren om een ​​dure endovasculaire behandeling van aneurysma's, die vaak als eerstelijnsbehandeling wordt voorgesteld, wel of niet voor te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

281

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusiecriteria:

  • Patiënten met een of meer niet-gerupteerde intracraniale aneurysmata werden opgevolgd in het deelnemende centrum. Patiënten kunnen andere gescheurde en/of behandelde aneurysma's hebben
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt ingeschreven in het nationale zorgverzekeringsprogramma

uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een chirurgische of endovasculaire behandeling hebben ondergaan voor al hun aneurysma('s), of die een dergelijke behandeling binnen minder dan 2 maanden zullen krijgen.
  • Patiënten met alleen gescheurde aneurysma’s
  • Patiënten met arterioveneuze malformaties (behandeld of onbehandeld)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI
  • Patiënten met een allergie voor één van de contrastmiddelen (Iodixanol, Gadoteerzuur)
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met niet-gerupteerde en onbehandelde aneurysma's
Patiënten in de radiologie voor de eerste diagnostische evaluatie of de follow-up van niet-gerupteerde en onbehandelde aneurysma's.
Extra 4D Flow MRI of extra 4D Flow-reeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de vorm van het aneurysma
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Millimetrische kwantificering van de driedimensionale evolutie van de vorm van de aneurysmazak, berekend met behulp van een computeralgoritme
Op 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

8 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren