- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705452
MRI-analyse in de groei van cerebrale aneurysmata (EPICAVC)
4D-MRI morfologische studie van lokale groei in cerebrale aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een intracraniaal aneurysma wordt gedefinieerd als een misvorming van de hersenslagaders, die wordt gekenmerkt door een focale dilatatie van de arteriële wand.
De prevalentie van intracraniale aneurysmata in de algemene bevolking wordt geschat op 3% tot 6%, zoals gerapporteerd in de literatuur. Hoewel het ruptuurpercentage relatief laag is, ongeveer 1-2% per jaar per aneurysma, wordt dit risico groter als het aneurysma groeit. De morbisterftecijfers die verband houden met meningeale of subarachnoïdale bloedingen zijn hoog, met een geschat sterftecijfer van 60% binnen drie maanden en 30% van de patiënten die permanent invalide blijven. Het is daarom absoluut noodzakelijk om de evolutie van aneurysma's te monitoren om het risico op complicaties te beoordelen en therapeutische beslissingen te begeleiden.
Het (de) mechanisme(n) van de vorming en groei van aneurysma's blijft onbekend. Aneurysma's ontstaan in een zwakke zone in de slagaderwand als gevolg van hemodynamische variaties.
Methoden voor risicostratificatie en therapeutische planning (endovasculaire behandeling (coil) of chirurgische behandeling (clip)) zijn momenteel uitsluitend gebaseerd op empirische en statistische parameters zoals de grootte of vorm van het aneurysma, het rookgedrag van de patiënt of het alcoholisme.
Het fundamentele principe dat ten grondslag ligt aan de behandeling van cerebrale aneurysma's met als doel het risico op langdurige ruptuur te verminderen, is de uitsluiting van het aneurysma uit de arteriële circulatie. Dit bevestigt de impact van de hemodynamiek op het risico op aneurysmaruptuur.
Hoewel arteriografie de gouden standaard blijft voor de follow-up van aneurysma's, is het een invasief en bestralingsonderzoek dat steeds vaker wordt vervangen door een niet-invasief routineonderzoek, Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Momenteel bestaat er geen consensus over de indicaties voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysmata, die over het algemeen asymptomatisch zijn. Een succesvolle uitkomst van het project zou het fysieke begrip van de aneurysmapathologie verbeteren, waardoor het besluitvormingsproces met betrekking tot de behandeling kan worden aangepast aan de specifieke kenmerken van het aneurysma in kwestie. Dit zou aanvullende argumenten opleveren om een dure endovasculaire behandeling van aneurysma's, die vaak als eerstelijnsbehandeling wordt voorgesteld, wel of niet voor te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sébastien SOIZE
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christophe PORTEFAIX
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Sébastien SOIZE
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
-
Contact:
- Christophe PORTEFAIX
- Telefoonnummer: 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Patiënten met een of meer niet-gerupteerde intracraniale aneurysmata werden opgevolgd in het deelnemende centrum. Patiënten kunnen andere gescheurde en/of behandelde aneurysma's hebben
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt die toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt ingeschreven in het nationale zorgverzekeringsprogramma
uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een chirurgische of endovasculaire behandeling hebben ondergaan voor al hun aneurysma('s), of die een dergelijke behandeling binnen minder dan 2 maanden zullen krijgen.
- Patiënten met alleen gescheurde aneurysma’s
- Patiënten met arterioveneuze malformaties (behandeld of onbehandeld)
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI
- Patiënten met een allergie voor één van de contrastmiddelen (Iodixanol, Gadoteerzuur)
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten beschermd door de wet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met niet-gerupteerde en onbehandelde aneurysma's
Patiënten in de radiologie voor de eerste diagnostische evaluatie of de follow-up van niet-gerupteerde en onbehandelde aneurysma's.
|
Extra 4D Flow MRI of extra 4D Flow-reeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de vorm van het aneurysma
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Millimetrische kwantificering van de driedimensionale evolutie van de vorm van de aneurysmazak, berekend met behulp van een computeralgoritme
|
Op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO24101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .