Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-analyse i veksten av cerebrale aneurismer (EPICAVC)

22. november 2024 oppdatert av: CHU de Reims

4D-MRI morfologisk studie av lokal vekst i cerebrale aneurismer

En intrakraniell aneurisme er definert som en lokal utvidelse av de cerebrale arteriene, som potensielt kan føre til ruptur og påfølgende hemorragisk slag. Mekanismene som aneurismer utvikler og vokser forblir ukjente. Målet med dette prosjektet er å bruke MR, en rutinemessig ikke-invasiv undersøkelse for å oppdage og følge opp aneurismer, for å identifisere en aneurismevekst visuelt og kvantitativt og relevante biomarkører som kan forutsi risikoen for aneurismeutvikling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

En intrakraniell aneurisme er definert som en misdannelse av de cerebrale arteriene, som er karakterisert ved en fokal dilatasjon av arterieveggen.

Prevalensen av intrakranielle aneurismer i den generelle befolkningen er estimert til å være mellom 3 % og 6 %, som rapportert i litteraturen. Selv om rupturraten er relativt lav, med omtrent 1-2 % per år per aneurisme, økes denne risikoen hvis aneurismen vokser. Morbi-dødelighetsraten assosiert med hjernehinne- eller subaraknoidalblødning er høy, med en anslått 60 % dødelighet innen tre måneder og 30 % av pasientene forblir permanent ufør. Det er derfor viktig å overvåke utviklingen av aneurismer for å vurdere risikoen for komplikasjoner og veilede terapeutiske beslutninger.

Mekanismen(e) for aneurismedannelse og vekst er fortsatt ukjent. Aneurismer dannes i en svakhetssone i arterieveggen som følge av hemodynamiske variasjoner.

Metoder for risikostratifisering og terapeutisk planlegging (endovaskulær behandling (spiral) eller kirurgisk behandling (klipp)) er i dag utelukkende basert på empiriske og statistiske parametere som størrelsen eller formen på aneurismen, pasientens røykevaner eller alkoholisme.

Det grunnleggende prinsippet som ligger til grunn for behandlingen av cerebrale aneurismer med mål om å redusere risikoen for langvarig ruptur, er utelukkelse av aneurismen fra den arterielle sirkulasjonen. Dette bekrefter virkningen av hemodynamikk på risikoen for aneurismeruptur.

Selv om arteriografi fortsatt er gullstandarden for oppfølging av aneurismer, er det en invasiv og irradiativ undersøkelse som i økende grad blir erstattet av en ikke-invasiv rutineundersøkelse, Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Foreløpig er det ingen konsensus om indikasjonene for behandling av uavbrutte intrakranielle aneurismer, som generelt er asymptomatiske. Et vellykket resultat av prosjektet vil forbedre den fysiske forståelsen av aneurismepatologi, slik at beslutningsprosessen angående behandling kan tilpasses de spesifikke egenskapene til den aktuelle aneurismen. Dette vil gi ytterligere argumenter for å foreslå eller ikke foreslå kostbar endovaskulær behandling av aneurismer, som ofte foreslås som en førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en eller flere uavbrutte intrakranielle aneurismer fulgte opp ved deltakende senter. Pasienter kan ha andre sprukket og/eller behandlede aneurismer
  • Pasient over 18 år
  • Pasienten samtykker til å delta i studien
  • Pasient registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet

ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått kirurgisk eller endovaskulær behandling for alle sine aneurisme(r), eller som skal få slik behandling om mindre enn 2 måneder.
  • Pasienter med bare ruptur(e) aneurisme(r)
  • Pasienter med arteriovenøse misdannelser (behandlet eller ubehandlet)
  • Pasienter med kontraindikasjon til MR
  • Pasienter med allergi mot et av kontrastmidlene (jodixanol, gadoteric acid)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter beskyttet av loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med uavbrutte og ubehandlede aneurismer
Pasienter i radiologi for første diagnostiske utredning eller oppfølging av uavbrutte og ubehandlede aneurismer.
Ytterligere 4D Flow MRI eller ytterligere 4D Flow-sekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av formen på aneurismet
Tidsramme: Ved 3 år
Millimetrisk kvantifisering av den tredimensjonale utviklingen av formen til aneurismesekken, beregnet ved hjelp av en datamaskinalgoritme
Ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubrutt intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Ytterligere 4D Flow MRI eller ytterligere 4D Flow-sekvens

Abonnere