- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705452
MR-analyse i veksten av cerebrale aneurismer (EPICAVC)
4D-MRI morfologisk studie av lokal vekst i cerebrale aneurismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En intrakraniell aneurisme er definert som en misdannelse av de cerebrale arteriene, som er karakterisert ved en fokal dilatasjon av arterieveggen.
Prevalensen av intrakranielle aneurismer i den generelle befolkningen er estimert til å være mellom 3 % og 6 %, som rapportert i litteraturen. Selv om rupturraten er relativt lav, med omtrent 1-2 % per år per aneurisme, økes denne risikoen hvis aneurismen vokser. Morbi-dødelighetsraten assosiert med hjernehinne- eller subaraknoidalblødning er høy, med en anslått 60 % dødelighet innen tre måneder og 30 % av pasientene forblir permanent ufør. Det er derfor viktig å overvåke utviklingen av aneurismer for å vurdere risikoen for komplikasjoner og veilede terapeutiske beslutninger.
Mekanismen(e) for aneurismedannelse og vekst er fortsatt ukjent. Aneurismer dannes i en svakhetssone i arterieveggen som følge av hemodynamiske variasjoner.
Metoder for risikostratifisering og terapeutisk planlegging (endovaskulær behandling (spiral) eller kirurgisk behandling (klipp)) er i dag utelukkende basert på empiriske og statistiske parametere som størrelsen eller formen på aneurismen, pasientens røykevaner eller alkoholisme.
Det grunnleggende prinsippet som ligger til grunn for behandlingen av cerebrale aneurismer med mål om å redusere risikoen for langvarig ruptur, er utelukkelse av aneurismen fra den arterielle sirkulasjonen. Dette bekrefter virkningen av hemodynamikk på risikoen for aneurismeruptur.
Selv om arteriografi fortsatt er gullstandarden for oppfølging av aneurismer, er det en invasiv og irradiativ undersøkelse som i økende grad blir erstattet av en ikke-invasiv rutineundersøkelse, Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Foreløpig er det ingen konsensus om indikasjonene for behandling av uavbrutte intrakranielle aneurismer, som generelt er asymptomatiske. Et vellykket resultat av prosjektet vil forbedre den fysiske forståelsen av aneurismepatologi, slik at beslutningsprosessen angående behandling kan tilpasses de spesifikke egenskapene til den aktuelle aneurismen. Dette vil gi ytterligere argumenter for å foreslå eller ikke foreslå kostbar endovaskulær behandling av aneurismer, som ofte foreslås som en førstelinjebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien SOIZE
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-post: ssoize@chu-reims.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christophe PORTEFAIX
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 94 82
- E-post: cportefaix@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51100
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Sébastien SOIZE
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 62 17
- E-post: ssoize@chu-reims.fr
-
Ta kontakt med:
- Christophe PORTEFAIX
- Telefonnummer: 03 26 78 94 82
- E-post: cportefaix@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inkluderingskriterier:
- Pasienter med en eller flere uavbrutte intrakranielle aneurismer fulgte opp ved deltakende senter. Pasienter kan ha andre sprukket og/eller behandlede aneurismer
- Pasient over 18 år
- Pasienten samtykker til å delta i studien
- Pasient registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har fått kirurgisk eller endovaskulær behandling for alle sine aneurisme(r), eller som skal få slik behandling om mindre enn 2 måneder.
- Pasienter med bare ruptur(e) aneurisme(r)
- Pasienter med arteriovenøse misdannelser (behandlet eller ubehandlet)
- Pasienter med kontraindikasjon til MR
- Pasienter med allergi mot et av kontrastmidlene (jodixanol, gadoteric acid)
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter beskyttet av loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med uavbrutte og ubehandlede aneurismer
Pasienter i radiologi for første diagnostiske utredning eller oppfølging av uavbrutte og ubehandlede aneurismer.
|
Ytterligere 4D Flow MRI eller ytterligere 4D Flow-sekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av formen på aneurismet
Tidsramme: Ved 3 år
|
Millimetrisk kvantifisering av den tredimensjonale utviklingen av formen til aneurismesekken, beregnet ved hjelp av en datamaskinalgoritme
|
Ved 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO24101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ubrutt intrakraniell aneurisme
-
Tanta UniversityFullførtLUF - Luteinisert unruptured follicle syndromeEgypt
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereUkjentPolycystisk ovariesyndrom | Hyperprolaktinemi | Anovulatorisk infertilitet | Unormale uterin blødning-ovulationsforstyrrelser | Luteinisert unruptured follicle syndrome | Corpus luteum insuffisiens | Ovarial insuffisiens
Kliniske studier på Ytterligere 4D Flow MRI eller ytterligere 4D Flow-sekvens
-
Rijnstate HospitalUniversity of TwenteFullførtAbdominal aortaaneurismeNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nano4Imaging GmbH; BrightfishFullførtAbdominal aortaaneurisme uten bruddNederland
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied SciencesFullført
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåAortaaneurisme | Aorta sykdommer | Aortadisseksjon | Aortaaneurisme, thorax | Aorta dilatasjon | AortaforlengelseNederland
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricFullførtCerebro-vaskulær sykdomFrankrike
-
Rijnstate HospitalFullført
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAortaklaffstenose | Venstre ventrikkel funksjon | Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)Italia
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEmbolisk slag av ubestemt kildeFrankrike
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueFullførtPulmonal arteriell hypertensjon | Medfødt hjertesykdomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneHar ikke rekruttert ennåPostoperativ atrieflimmerFrankrike