- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705452
MRI-analyysi aivojen aneurysmien kasvussa (EPICAVC)
4D-MRI:n morfologinen tutkimus aivojen aneurysmien paikallisesta kasvusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalinen aneurysma määritellään aivovaltimoiden epämuodostumaksi, jolle on ominaista valtimon seinämän fokaalinen laajentuminen.
Kallonsisäisten aneurysmien esiintyvyyden yleisväestössä arvioidaan olevan 3–6 %, kuten kirjallisuudessa on raportoitu. Vaikka repeämien määrä on suhteellisen alhainen, noin 1-2 % vuodessa per aneurysma, tämä riski kasvaa, jos aneurysma kasvaa. Aivokalvon tai subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvät kuolleisuusluvut ovat korkeat, arviolta 60 % kuolleisuusasteesta kolmen kuukauden sisällä ja 30 % potilaista pysyy pysyvästi vammaisina. Siksi on välttämätöntä seurata aneurysmien kehitystä komplikaatioiden riskin arvioimiseksi ja terapeuttisten päätösten ohjaamiseksi.
Aneurysman muodostumisen ja kasvun mekanismi(t) jäävät tuntemattomiksi. Aneurysmat muodostuvat valtimon seinämän heikkousalueelle hemodynaamisten vaihteluiden seurauksena.
Riskien jakamisen ja terapeuttisen suunnittelun menetelmät (sisäsuolenhoito (kierukka) tai kirurginen hoito (klipsi)) perustuvat tällä hetkellä pelkästään empiirisiin ja tilastollisiin parametreihin, kuten aneurysman kokoon tai muotoon, potilaan tupakointitottumuksiin tai alkoholismiin.
Aivojen aneurysmien hoidon perusperiaate, jonka tavoitteena on vähentää pitkäaikaisen repeämän riskiä, on aneurysman poissulkeminen valtimoverenkierrosta. Tämä vahvistaa hemodynamiikan vaikutuksen aneurysman repeämän riskiin.
Vaikka arteriografia on edelleen kultainen standardi aneurysmien seurannassa, se on invasiivinen ja säteilytystutkimus, joka korvataan yhä useammin ei-invasiivisella rutiinitutkimuksella, Magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoaiheista, jotka ovat yleensä oireettomia. Projektin onnistunut tulos parantaisi aneurysman patologian fyysistä ymmärrystä, jolloin hoitoa koskeva päätöksentekoprosessi voitaisiin mukauttaa kyseisen aneurysman erityispiirteisiin. Tämä antaisi lisäargumentteja aneurysmien kalliin endovaskulaarisen hoidon ehdottamiselle tai ehdottamatta jättämiselle, jota usein ehdotetaan ensisijaiseksi hoidoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sébastien SOIZE
- Puhelinnumero: 0033 03 10 73 62 17
- Sähköposti: ssoize@chu-reims.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christophe PORTEFAIX
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 94 82
- Sähköposti: cportefaix@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51100
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien SOIZE
- Puhelinnumero: 0033 03 10 73 62 17
- Sähköposti: ssoize@chu-reims.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe PORTEFAIX
- Puhelinnumero: 03 26 78 94 82
- Sähköposti: cportefaix@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
osallistumiskriteerit:
- Potilaita, joilla oli yksi tai useampi repeämätön kallonsisäinen aneurysma, seurattiin osallistuvassa keskuksessa. Potilailla voi olla muita repeytyneitä ja/tai hoidettuja aneurysmoja
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Potilas, joka on ilmoittautunut kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa kaikkiin aneurysmiinsa tai joiden on määrä saada tällainen hoito alle 2 kuukauden kuluttua.
- Potilaat, joilla on vain repeämä aneurysma
- Potilaat, joilla on valtimo-laskimon epämuodostumia (hoidettuja tai hoitamattomia)
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin varjoaineelle (jodiksanoli, gadoteerihappo)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat ovat lain suojaamia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on repeämätön ja hoitamaton aneurysma
Potilaat radiologiassa ensimmäistä diagnostista arviointia tai repeytymättömien ja hoitamattomien aneurysmien seurantaa varten.
|
Ylimääräinen 4D Flow MRI tai ylimääräinen 4D Flow -sekvenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman muodon kehitys
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Aneurysmapussin muodon kolmiulotteisen kehityksen millimetrinen kvantifiointi, laskettuna tietokonealgoritmilla
|
3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO24101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylimääräinen 4D Flow MRI tai ylimääräinen 4D Flow -sekvenssi
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricValmis
-
Maastricht University Medical CenterEi vielä rekrytointiaAortan laajentuma | Aortan sairaudet | Aortan | Aortan aneurysma, rintakehä | Aortan laajentuminen | Aortan pidentyminenAlankomaat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiEmbolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestäRanska
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueValmisKeuhkovaltimon hypertensio | Synnynnäinen sydänsairausRanska