- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705452
Análise de ressonância magnética no crescimento de aneurismas cerebrais (EPICAVC)
Estudo morfológico 4D-MRI do crescimento local em aneurismas cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um aneurisma intracraniano é definido como uma malformação das artérias cerebrais, caracterizada por uma dilatação focal da parede arterial.
A prevalência de aneurismas intracranianos na população geral é estimada entre 3% e 6%, conforme relatado na literatura. Embora a taxa de ruptura seja relativamente baixa, aproximadamente 1-2% ao ano por aneurisma, este risco aumenta se o aneurisma estiver crescendo. As taxas de morbimortalidade associadas à hemorragia meníngea ou subaracnóidea são altas, com uma taxa de mortalidade estimada em 60% em três meses e 30% dos pacientes permanecendo permanentemente incapacitados. É, portanto, imperativo acompanhar a evolução dos aneurismas para avaliar o risco de complicações e orientar as decisões terapêuticas.
O(s) mecanismo(s) de formação e crescimento do aneurisma permanecem desconhecidos. Os aneurismas se formam em uma zona de fraqueza da parede arterial em decorrência de variações hemodinâmicas.
Os métodos de estratificação de risco e planeamento terapêutico (tratamento endovascular (bobina) ou tratamento cirúrgico (clip)) baseiam-se atualmente apenas em parâmetros empíricos e estatísticos como o tamanho ou forma do aneurisma, o hábito de fumar ou o alcoolismo do paciente.
O princípio fundamental subjacente ao tratamento dos aneurismas cerebrais com o objetivo de reduzir o risco de ruptura a longo prazo é a exclusão do aneurisma da circulação arterial. Isto confirma o impacto da hemodinâmica no risco de ruptura do aneurisma.
Embora a arteriografia continue sendo o padrão ouro para o acompanhamento dos aneurismas, é um exame invasivo e irradiativo que vem sendo cada vez mais substituído por um exame de rotina não invasivo, a Ressonância Magnética (RM).
Atualmente não há consenso quanto às indicações para o tratamento dos aneurismas intracranianos não rotos, que geralmente são assintomáticos. O sucesso do projeto melhoraria a compreensão física da patologia aneurismática, permitindo que o processo de tomada de decisão quanto ao tratamento fosse adaptado às características específicas do aneurisma em questão. Isso forneceria argumentos adicionais para propor ou não o tratamento endovascular caro de aneurismas, que é frequentemente proposto como tratamento de primeira linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sébastien SOIZE
- Número de telefone: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christophe PORTEFAIX
- Número de telefone: 0033 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França, 51100
- Damien JOLLY
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Contato:
- Sébastien SOIZE
- Número de telefone: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
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Contato:
- Christophe PORTEFAIX
- Número de telefone: 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critérios de inclusão:
- Pacientes com um ou mais aneurismas intracranianos não rotos acompanhados no centro participante. Os pacientes podem ter outros aneurismas rompidos e/ou tratados
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente consentindo em participar do estudo
- Paciente inscrito no programa nacional de seguro de saúde
critérios de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento cirúrgico ou endovascular para todos os seus aneurismas, ou que deverão receber tal tratamento em menos de 2 meses.
- Pacientes com apenas ruptura(s) de aneurisma(s)
- Pacientes com malformações arteriovenosas (tratadas ou não tratadas)
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética
- Pacientes com alergia a um dos agentes de contraste (iodixanol, ácido gadotérico)
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes protegidos por lei.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com aneurismas não rotos e não tratados
Pacientes em radiologia para primeira avaliação diagnóstica ou acompanhamento de aneurismas não rotos e não tratados.
|
RM 4D Flow adicional ou sequência 4D Flow adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da forma do aneurisma
Prazo: Aos 3 anos
|
Quantificação milimétrica da evolução tridimensional do formato do saco aneurismático, calculada por meio de algoritmo computacional
|
Aos 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO24101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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