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Análise de ressonância magnética no crescimento de aneurismas cerebrais (EPICAVC)

22 de novembro de 2024 atualizado por: CHU de Reims

Estudo morfológico 4D-MRI do crescimento local em aneurismas cerebrais

Um aneurisma intracraniano é definido como uma dilatação localizada das artérias cerebrais, que pode potencialmente levar à ruptura e subsequente acidente vascular cerebral hemorrágico. Os mecanismos pelos quais os aneurismas se desenvolvem e crescem permanecem desconhecidos. O objetivo deste projeto é utilizar a ressonância magnética, um exame não invasivo de rotina para detecção e acompanhamento de aneurismas, para identificar visual e quantitativamente o crescimento de um aneurisma e biomarcadores relevantes que podem prever o risco de desenvolvimento de aneurisma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Um aneurisma intracraniano é definido como uma malformação das artérias cerebrais, caracterizada por uma dilatação focal da parede arterial.

A prevalência de aneurismas intracranianos na população geral é estimada entre 3% e 6%, conforme relatado na literatura. Embora a taxa de ruptura seja relativamente baixa, aproximadamente 1-2% ao ano por aneurisma, este risco aumenta se o aneurisma estiver crescendo. As taxas de morbimortalidade associadas à hemorragia meníngea ou subaracnóidea são altas, com uma taxa de mortalidade estimada em 60% em três meses e 30% dos pacientes permanecendo permanentemente incapacitados. É, portanto, imperativo acompanhar a evolução dos aneurismas para avaliar o risco de complicações e orientar as decisões terapêuticas.

O(s) mecanismo(s) de formação e crescimento do aneurisma permanecem desconhecidos. Os aneurismas se formam em uma zona de fraqueza da parede arterial em decorrência de variações hemodinâmicas.

Os métodos de estratificação de risco e planeamento terapêutico (tratamento endovascular (bobina) ou tratamento cirúrgico (clip)) baseiam-se atualmente apenas em parâmetros empíricos e estatísticos como o tamanho ou forma do aneurisma, o hábito de fumar ou o alcoolismo do paciente.

O princípio fundamental subjacente ao tratamento dos aneurismas cerebrais com o objetivo de reduzir o risco de ruptura a longo prazo é a exclusão do aneurisma da circulação arterial. Isto confirma o impacto da hemodinâmica no risco de ruptura do aneurisma.

Embora a arteriografia continue sendo o padrão ouro para o acompanhamento dos aneurismas, é um exame invasivo e irradiativo que vem sendo cada vez mais substituído por um exame de rotina não invasivo, a Ressonância Magnética (RM).

Atualmente não há consenso quanto às indicações para o tratamento dos aneurismas intracranianos não rotos, que geralmente são assintomáticos. O sucesso do projeto melhoraria a compreensão física da patologia aneurismática, permitindo que o processo de tomada de decisão quanto ao tratamento fosse adaptado às características específicas do aneurisma em questão. Isso forneceria argumentos adicionais para propor ou não o tratamento endovascular caro de aneurismas, que é frequentemente proposto como tratamento de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

281

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

critérios de inclusão:

  • Pacientes com um ou mais aneurismas intracranianos não rotos acompanhados no centro participante. Os pacientes podem ter outros aneurismas rompidos e/ou tratados
  • Paciente com mais de 18 anos
  • Paciente consentindo em participar do estudo
  • Paciente inscrito no programa nacional de seguro de saúde

critérios de exclusão:

  • Pacientes que já receberam tratamento cirúrgico ou endovascular para todos os seus aneurismas, ou que deverão receber tal tratamento em menos de 2 meses.
  • Pacientes com apenas ruptura(s) de aneurisma(s)
  • Pacientes com malformações arteriovenosas (tratadas ou não tratadas)
  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética
  • Pacientes com alergia a um dos agentes de contraste (iodixanol, ácido gadotérico)
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes protegidos por lei.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com aneurismas não rotos e não tratados
Pacientes em radiologia para primeira avaliação diagnóstica ou acompanhamento de aneurismas não rotos e não tratados.
RM 4D Flow adicional ou sequência 4D Flow adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da forma do aneurisma
Prazo: Aos 3 anos
Quantificação milimétrica da evolução tridimensional do formato do saco aneurismático, calculada por meio de algoritmo computacional
Aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RM 4D Flow adicional ou sequência 4D Flow adicional

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