- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705452
МРТ-анализ роста церебральных аневризм (EPICAVC)
Морфологическое исследование локального роста при церебральных аневризмах с помощью 4D-МРТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутричерепная аневризма определяется как порок развития мозговых артерий, характеризующийся очаговым расширением артериальной стенки.
Согласно данным литературы, распространенность внутричерепных аневризм среди населения в целом составляет от 3% до 6%. Хотя частота разрывов аневризмы относительно низкая, примерно 1-2% в год на одну аневризму, этот риск увеличивается, если аневризма растет. Показатели заболеваемости, связанные с менингеальными или субарахноидальными кровоизлияниями, высоки: по оценкам, уровень смертности в течение трех месяцев составляет 60%, а 30% пациентов остаются навсегда инвалидами. Поэтому крайне важно следить за развитием аневризмы, чтобы оценить риск осложнений и принять терапевтические решения.
Механизм(ы) образования и роста аневризмы остаются неизвестными. Аневризмы формируются в зоне слабости стенки артерии в результате гемодинамических изменений.
Методы стратификации риска и планирования лечения (эндоваскулярное лечение (спираль) или хирургическое лечение (клипса)) в настоящее время основаны исключительно на эмпирических и статистических параметрах, таких как размер или форма аневризмы, курение пациента или алкоголизм.
Основополагающим принципом лечения аневризм головного мозга с целью снижения риска отдаленного разрыва является исключение аневризмы из артериального кровообращения. Это подтверждает влияние гемодинамики на риск разрыва аневризмы.
Хотя артериография остается золотым стандартом наблюдения за аневризмами, это инвазивное и лучевое исследование, которое все чаще заменяется неинвазивным рутинным обследованием — магнитно-резонансной томографией (МРТ).
В настоящее время нет единого мнения относительно показаний к лечению неразорвавшихся внутричерепных аневризм, которые, как правило, протекают бессимптомно. Успешный результат проекта улучшит физическое понимание патологии аневризмы, что позволит адаптировать процесс принятия решений относительно лечения к конкретным характеристикам рассматриваемой аневризмы. Это дало бы дополнительные аргументы в пользу того, чтобы предлагать или не предлагать дорогостоящее эндоваскулярное лечение аневризм, которое часто предлагается в качестве лечения первой линии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sébastien SOIZE
- Номер телефона: 0033 03 10 73 62 17
- Электронная почта: ssoize@chu-reims.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christophe PORTEFAIX
- Номер телефона: 0033 03 26 78 94 82
- Электронная почта: cportefaix@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51100
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Sébastien SOIZE
- Номер телефона: 0033 03 10 73 62 17
- Электронная почта: ssoize@chu-reims.fr
-
Контакт:
- Christophe PORTEFAIX
- Номер телефона: 03 26 78 94 82
- Электронная почта: cportefaix@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
критерии включения:
- Пациенты с одной или несколькими неразорвавшимися внутричерепными аневризмами наблюдались в участвующем центре. У пациентов могут быть другие разорвавшиеся и/или пролеченные аневризмы.
- Пациент старше 18 лет.
- Согласие пациента на участие в исследовании
- Пациент зарегистрирован в национальной программе медицинского страхования
критерии исключения:
- Пациенты, которые уже прошли хирургическое или эндоваскулярное лечение всех аневризм или которым предстоит такое лечение менее чем через 2 месяца.
- Пациенты только с разорвавшейся аневризмой(ами)
- Пациенты с артериовенозными мальформациями (леченными или нелеченными)
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
- Пациенты с аллергией на один из контрастных веществ (йодиксанол, гадотеровая кислота)
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Пациенты защищены законом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с неразорвавшимися и нелеченными аневризмами
Пациенты в радиологии для первой диагностической оценки или последующего наблюдения за неразорвавшимися и нелеченными аневризмами.
|
Дополнительная МРТ 4D Flow или дополнительная последовательность 4D Flow
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция формы аневризмы
Временное ограничение: В 3 года
|
Миллиметрическая количественная оценка трехмерной эволюции формы аневризматического мешка, рассчитанная с помощью компьютерного алгоритма
|
В 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO24101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дополнительная МРТ 4D Flow или дополнительная последовательность 4D Flow
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricЗавершенныйЦереброваскулярное заболеваниеФранция
-
IRCCS Policlinico S. DonatoРекрутингСтеноз аортального клапана | Функция левого желудочка | Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)Италия
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензия | Врожденный порок сердцаФранция