OCT i Borderline koronararterielæsioner
Sikkerheden og effektiviteten af OCT ved evaluering og behandling af angiografisk grænseoverskridende koronararterielæsioner
At finde ud af sikkerheden og effektiviteten af optisk kohærenstomografi (OCT) ved evaluering og behandling af angiografisk grænseoverskridende koronararterielæsioner i en kinesisk befolkning, og at sammenligne effektiviteten af OCT versus SPECT til behandling af sådanne forsøgspersoner. Alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være dem, der viser sig at have borderline koronararterielæsioner på koronar angiografi, hos hvem efterforskerne mener, at OCT vil være nyttigt til at vurdere, om PCI vil være til gavn for behandlingen af læsionspatologien, eller om optimal medicinsk terapi er den mest passende behandlingsmodalitet. De deltagere, der takkede nej til OCT, vil blive tilbudt SPECT som en alternativ metode til at vurdere og behandle den grænseoverskridende koronararteriestenose.
Det anslås, at OCT-guidet "PCI eller ej" har en non-inferioritet i forhold til SPECT'er i den grænseoverskridende koronararteriestenose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for denne undersøgelse vil kun være de deltagere, hvor diagnostisk koronar angiografi afslørede grænseoverskridende koronararterielæsion. Disse deltagere vil gennemgå OCT-proceduren eller alternativt ECT.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil være de deltagere med tidligere kardiogent shock, slagtilfælde, nyreinsufficiens og akutte eller kroniske totalokklusion koronare læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCT guidet PCI
|
OCT bruges til at vurdere, om PCI vil være til gavn for behandlingen af borderline koronararterielæsioner
|
|
Eksperimentel: OCT guidet medicin
|
OCT bruges til at vurdere, om PCI vil være til gavn for behandlingen af borderline koronararterielæsioner
|
|
Ingen indgriben: SPECT guidet PCI
|
|
|
Ingen indgriben: SPECT guidet medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af større uønskede hjertehændelser (MACE'er), herunder død, myokardieinfarkt og stenttrombose.
|
12 måneder
|
|
TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af mållæsion revaskularisering (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af genindlæggelse på grund af hjertebegivenheder
|
12 måneder
|
|
Tilbagevendende angina
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af tilbagevendende angina
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OCT-20170723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OKT
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringØjentumorForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrøn stær | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Synsnervesygdomme | Nethindeløsning | Makula sygdom | Nethindesygdom | Retinal neovaskularisering | Nethindearterieokklusion | Hypertensiv retinopati | Nethindeødem | NethindedystrofiSchweiz
-
Topcon CorporationAfsluttetFluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering