Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af symptombearbejdning for patienter med metastatisk brystkræft for at øge motion

16. januar 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette studie vil undersøge uopfyldte motionsbehov blandt patienter med metastatisk brystkraft (MBC) ved UNC og vurdere, om deltagelse i Get Real and Heel (GRH) kan øge fysisk aktivitet. Det foreslåede forskningsprojekt sigter mod at forbedre flere aspekter af velvære, livskvalitet, fysisk funktion, social støtte og reducere social isolation gennem et fællesskabsbaseret motionsprogram. Ved at udnytte underudnyttede ressourcer ved University of North Carolina Chapel Hill (UNC) søger dette arbejde at reducere barrierer for adgang, bevidsthed og relevans af motionsprogrammer for denne underservicerede befolkningsgruppe. Resultaterne vil bidrage til at lukke mellemrummet mellem patienternes motionsbehov, interesse og deltagelse, med potentielle fordele for symptomer, funktionsevne og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med MBC lever længere på grund af forbedrede behandlinger, men op til 92% oplever funktionelt fald og reduceret livskvalitet. Motion er en anbefalet, sikker og effektiv intervention til at forbedre funktion, styrke, kondition og livskvalitet, men de fleste patienter opfylder ikke retningslinjerne. Ved UNC fandt en nylig behovsvurderingsundersøgelse af MBC-patienter (n=50), at 52% var stillesiddende, selvom 72% troede, at øget motion ville forbedre behandlingstolerance. GRH, etableret i 2006, tilbyder 16 ugers gratis, ekspertledet motion inklusive aerob, styrke, balance og fleksibilitetstræning skræddersyet til deltagernes behov. På trods af dens tilgængelighed var kun 4% af de undersøgte patienter blevet henvist.

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af at implementere GRH for alle MBC-patienter ved UNC og vurdere dens indvirkning på livskvalitet, fysisk funktion, træthed og social isolation. Gennemførlighed vil blive defineret som at deltage i ≥24 ud af 32 sessioner. Patientrapporterede resultater inklusive Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Fysisk Funktion, den modificerede Medical Outcomes Social Support Survey og PROMIS Social Isolation vil blive indsamlet elektronisk ved baseline og efter 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Sasha Knowlton
        • Ledende efterforsker:
          • Sasha E Knowlton, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle de berettigelseskriterier, der er beskrevet nedenfor.

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke er indhentet til deltagelse i undersøgelsen og HIPAA-autorisering til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger.
  • Deltagerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på vurdering af undersøgeren eller protokoludpeget person.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Diagnose med metastatisk brystkræft inden for to år fra samtykkedatoen
  • Modtager medicinsk godkendelse fra det kliniske team til moderat intens træningsprogram
  • Angiver intention om at modtage fortsat kræftbehandling på det indskrivende institution
  • Engelsktalende - program og målinger er på engelsk og kan ikke praktisk oversættes for en undersøgelse af denne størrelse.

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket på hospice.
  • Sengeliggende status eller anden kontraindikation for motion
  • Deltagelse i GRH siden deres diagnose med MBC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metastatisk brystkraft (MBC) modtager Get Real and Heel (GRH)
Deltagerne vil modtage Get Real and Heel (GRH) motionsprogram.
Adfærdsmæssigt: The Real and Heel (GRH)
Get Real and Heel (GRH)-programmet er en 16-ugers træningsintervention udviklet ved University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for henvisning til Get Real and Heel
Tidsramme: Op til 16 uger
Andelen af patienter, der har givet samtykke, som bliver henvist til Get Real and Heel-programmet med succes og fuldfører mindst 24 sessioner (32 i alt tilgængelige; 2 sessioner om ugen) personligt.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i livskvalitet - Funktionel vurdering af cancerterapi- Bryst (FACT-B)
Tidsramme: 16 uger
Forskelle i livskvalitet vil blive målt fra baseline (starten af Get Real and Heel-programmet) og efter 16 ugers opfølgning med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) scoringer. FACT-B er en specifik undersøgelse for brystkræft, der består af 37 spørgsmål om livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage. Samlede scoringer spænder fra 0-148. Højere scoringer indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet.
16 uger
Forskelle i livskvalitet - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk Funktion
Tidsramme: 16 uger
Forskelle i livskvalitet vil blive målt fra baseline (start på Get Real and Heel-programmet) og efter 16-ugers opfølgning Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function 8c-scorer. PROMIS Physical Function 8c spørger om fysisk funktion over en 7-dages periode og anbefales til at vurdere tolerance over for lægemiddelbehandling i kræftpopulationen. De rå scores konverteres derefter til en T-score, hvor højere scores indikerer bedre funktion.
16 uger
Forskelle i livskvalitet - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Social Isolation
Tidsramme: 16 uger
Forskelle i livskvalitet vil blive målt fra baseline (starten af Get Real and Heel-programmet) og efter 16-ugers opfølgning med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Social Isolation scores. PROMIS Social Isolation-spørgeskemaet spørger om følelser af adskillelse eller udelukkelse fra andre, hvor en T-score anvendes som en samlet målestok, med højere værdier, der indikerer mere social isolation
16 uger
Forskelle i social støtte
Tidsramme: 16 uger
Forskelle i social støtte vil blive målt fra baseline (start af GRH-programmet) og efter 16-ugers opfølgning modificerede Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS) scorer. Spørgeskemaet mMOS-SS består af otte spørgsmål om følelsesmæssig og konkret social støtte, som er blevet valideret i kræftpopulationen, inklusive brystkræft, med en skala fra 8 til 40, hvor højere scorer indikerer mere social støtte.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med The Real and Heel (GRH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner