Effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af den bivalente inaktiverede enterovirusvaccine (Vero-celle)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III klinisk forsøg på effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af den bivalente enterovirus-inaktiverede vaccine (Vero-celle) hos børn i alderen 6 til 71 måneder.
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede fase III kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af den bivalente enterovirus-inaktiverede vaccine (Vero-celle) hos raske børn i alderen 6 til 71 måneder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Den primære vaccineeffektivitet af undersøgelsesvaccinen mod hånd-, mund- og klovsyge (HFMD) forårsaget af CA16-infektion sammenlignet med kontrolvaccinen.
- De neutraliserende antistofniveauer mod EV71 i forsøgsgruppen er ikke ringere end dem i kontrolgruppen efter to doser vaccination.
Forskere vil sammenligne den bivalente enterovirus-inaktiverede vaccine (Vero-celle) med den EV71-inaktiverede vaccine (Vero-celle) for at forhindre HFMD og Herpangina(HA).
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i et 1:1-forhold for at modtage to doser af forsøgsvaccinen eller kontrol-EV71-vaccinen med et interval på en måned mellem doserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg anvender et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret design. Med informeret samtykke vil 8000 raske børn deltagere i alderen 6 til 71 måneder blive tilmeldt, med 4000 deltagere i alderen 6 til 23 måneder og 4000 deltagere i alderen 24 til 71 måneder, hvilket opretholder et afbalanceret kønsforhold. Blandt dem har 4000 deltagere i alderen 6 til 23 måneder og 3600 deltagere i alderen 24 til 71 måneder ingen historie med EV71-vaccination, mens 400 deltagere i alderen 24 til 71 måneder har en historie med EV71-vaccination. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til forsøgs- og kontrolgrupperne i et 1:1-forhold, idet de modtager to doser af den eksperimentelle vaccine eller kontrol-EV71-vaccinen med et interval på en måned mellem doserne.
Hver deltager går ind i case-overvågningsperioden efter den første dosis, som varer indtil slutningen af to på hinanden følgende epidemiske sæsoner. Den effektive overvågningsperiode begynder 14 dage efter den anden dosis, hvor perioden før er overvågningsvindueperioden. Hvis en deltager i tilfældesovervågningsperioden opfylder kriterierne for et mistænkt tilfælde af enterovirusinfektion gennem aktiv opfølgning fra forskeren eller egenrapportering af deltagerens værge, vil der blive indsamlet en halspodning og/eller endetarmspodning til RT- PCR-nukleinsyretestning inden for tre dage efter den første forekomst af symptomer, efterfulgt af efterfølgende opfølgning/prøveudtagning baseret på testresultaterne. Den beskyttende virkning af forsøgsvaccinen vil blive analyseret baseret på tilfælde forårsaget af laboratoriebekræftede CA16-infektioner. Derudover vil enterovirusinfektionstilfælde indsamlet i denne undersøgelse blive udsat for viral isolering og sekventeringsanalyse for at forstå deres genetiske undertyper.
Forskere indsamler alle bivirkninger (AE'er) inden for 30 minutter efter hver dosis for alle deltagere og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra den første vaccinationsdosis til seks måneder efter den anden dosis. Ydermere vil alle AE'er, der er rapporteret af deltagerens værge eller kendt på andre måder fra den første dosis til 30 dage efter den anden dosis, blive opmærksom på, registreret sandfærdigt og inkluderet i analysen.
En undergruppe på 2000 deltagere vil blive udvalgt for reaktogenicitet, herunder 1000 deltagere i alderen 6 til 23 måneder uden EV71-vaccination i historien, 800 deltagere i alderen 24 til 71 måneder uden EV71-vaccination i historien og 200 deltagere i alderen 24 til 71 måneder med en historie med EV71-vaccination. For reaktogenicitetsundergruppen vil dagbogskort blive brugt til at indsamle opfordrede og uopfordrede AE'er inden for 0 til 7 dage efter hver dosis, og kontaktkort vil blive brugt til at indsamle AE'er fra 8 til 30 dage efter hver dosis.
En undergruppe på 1200 deltagere fra reaktogenicitetsundergruppen vil blive udvalgt til immunogenicitetsevaluering, herunder humorale og cellulære immunogenicitetsundergrupper.
Den humorale immunogenicitetsundergruppe omfatter 1160 deltagere i alderen 6 til 71 måneder, med 580 deltagere i alderen 6 til 23 måneder uden EV71-vaccination i historien, 380 deltagere i alderen 24 til 71 måneder uden EV71-vaccination og 200 deltagere i alderen 24 til 71 måneder. med en historie med EV71-vaccination. Venøst blod på ca. 3,0 ml vil blive opsamlet fra den humorale immunogenicitetsundergruppe før den første dosis og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter den anden dosis.
Serum indsamlet fra alle deltagere i den humorale immunogenicitetsundergruppe på ovennævnte fire tidspunkter vil blive brugt til neutraliserende antistoftestning mod EV71 og CA16 for at evaluere immunogeniciteten og varigheden af immuniteten mod EV71 og CA16. Derudover vil de første 100 deltagere med en historie med EV71-vaccination og de første 100 deltagere uden en historie med EV71-vaccination fra den humorale immunogenicitetsundergruppe blive udvalgt til neutraliserende antistoftest mod CA10 og CA6 med deres serum før den første dosis og efter 30 dage efter den anden dosis; serum fra de resterende 960 deltagere i den humorale immunogenicitetsundergruppe vil blive brugt til neutraliserende antistoftestning mod forskellige serotyper af enterovirus, herunder EV71 og CA16, før den første dosis og 30 dage efter den anden dosis.
Fra undergruppen humoral immunogenicitet vil 50 deltagere på under 12 måneder uden EV71-vaccination i historien blive udvalgt til at fuldføre den fulde vaccination gennem intramuskulær injektion på det anterolaterale lår, mens resten af deltagerne fuldfører den fulde vaccination gennem intramuskulær injektion på deltoidmuskel i overarmen, til analyse af immunogenicitet på forskellige injektionssteder.
Den cellulære immunogenicitetsundergruppe vil omfatte 40 deltagere i alderen 24 til 71 måneder uden nogen historie med EV71-vaccination. Venøst blod på ca. 3,0 ml vil blive opsamlet før hver dosis og på den 14. dag efter hver dosis til påvisning og analyse af mononukleær celle INF-y og IL-4 ekspression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liu Xiaoqiang, Dr.
- Telefonnummer: 98-15911568282
- E-mail: lxq7611@126.com
Studiesteder
-
-
-
Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhang Dongjuan
- Telefonnummer: 13799327516
-
Guangdong, Kina, 650000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Huang Zhuhang
- Telefonnummer: 13602438596
-
Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Tong Yeqing
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Tang Jihai
- Telefonnummer: 15395002840
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 6 til 71 måneder uden nogen historie med EV71-vaccination; eller raske børn i alderen 24 til 71 måneder, som har afsluttet to doser EV71-vaccine mindst 6 måneder før.
- Værger, der kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Villig og i stand til at overholde alle besøgsplaner, prøveindsamlinger, vaccinationer og andre forskningsprocedurer.
- Giv bevis for identitetsdokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- En kendt historie om HFMD/HA.
- Ukontrollerede kroniske sygdomme eller en historie med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, blodsygdomme, lever- eller nyresygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet, luftvejssygdomme, ondartede tumorer eller en historie med større funktionel organtransplantation.
- Autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme, aspleni, funktionel aspleni og HIV-infektion).
- Unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor og blodpladeabnormiteter).
- Lider af/har en historie med alvorlige neurologiske sygdomme (epilepsi, kramper eller kramper [eksklusive en historie med feberkramper]) psykiatriske lidelser eller en familiehistorie med psykiatriske lidelser.
- Forskellige akutte sygdomme eller eksacerbationer af kroniske sygdomme inden for de sidste 3 dage, eller kendte eller formodede aktive infektioner.
- Modtog en vaccine indeholdende CA16 komponenter.
- Modtaget immunsuppressive eller andre immunmodulerende behandlinger i ≥14 dage inden for de seneste 6 måneder (prednison ≥2mg/kg/dag eller tilsvarende; lokale eller inhalerede kortikosteroider udelukket), cytotoksisk behandling eller planlægning af en sådan behandling under forsøget.
- Modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, eller planlægger at modtage en sådan behandling under forsøget.
- Modtaget andre forsøgslægemidler eller vacciner inden for de seneste 30 dage, eller planlægger at modtage sådanne lægemidler eller vacciner under forsøget.
- Modtaget levende svækkede vacciner eller nukleinsyrevacciner inden for de seneste 14 dage, eller subunit- eller inaktiverede vacciner inden for de seneste 7 dage.
- Kendt allergi over for enhver komponent i forsøgsvaccinen (inaktiveret EV71-virus, inaktiveret CA16-virus, aluminiumhydroxid, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat, injicerbart vand).
- På dagen for den planlagte vaccination med prøvevaccinen er der feber, med aksillær temperatur > 37,0°C før vaccination;
- På dagen for den planlagte vaccination med prøvevaccinen er den fysiske undersøgelse ikke kvalificeret.
- Hudskade, betændelse, sår, udslæt eller ar på injektionsstedet, som kan forstyrre vaccination eller observation af lokale reaktioner.
- Ifølge investigatorens vurdering har deltagerne andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Bivalent enterovirus inaktiveret vaccine (Vero-celle)
|
To doser indgives med en måneds interval mellem hver dosis.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Enterovirus Type 71-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
|
To doser indgives med en måneds interval mellem hver dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den primære vaccineeffektivitet af forsøgsvaccinen mod HFMD forårsaget af CA16-infektion sammenlignet med kontrolvaccinen.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den primære vaccineeffektivitet af forsøgsvaccinen mod HFMD forårsaget af CA16-infektion, diagnosticeret ved RT-PCR, hos børn i alderen 6 til 71 måneder (med og uden en historie med EV71-vaccination) 14 dage efter fuld vaccination (baseret på data fra kl. mindst 47 tilfælde). Vaccinens effektivitet vil blive evalueret ved at overvåge den årlige incidensrate af HFMD, der kan tilskrives CA16-infektion, som bekræftet af revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) nukleinsyretestning, efter fuldstændig fuld immunisering i 14 dage baseret på data fra mindst 47 tilfælde indtil slutningen af en epidemi sæson. |
1 år
|
|
Vurder, om de neutraliserende antistofniveauer mod EV71 i forsøgsgruppen er ikke-inferiøre end dem i kontrolgruppen efter to doser vaccination.
Tidsramme: 60 dage
|
Evaluer serokonverteringsraten og geometrisk middeltiter (GMT) af EV71-neutraliserende antistoffer hos deltagere i alderen 6-71 måneder uden en historie med EV71-vaccination og negative for EV71-antistoffer før immunisering, 30 dage efter fuld vaccination.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden af forsøgsvaccinen.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Evaluer den langsigtede vaccineeffektivitet af forsøgsvaccinen sammenlignet med kontrolvaccinen mod HFMD forårsaget af CA16-infektion
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer vaccineeffektiviteten mod CA16-infektionsinduceret HFMD, bekræftet af RT-PCR, i hele befolkningen (inklusive dem med og uden en historie med EV71-vaccination) fra 14 dage efter fuld immunisering til slutningen af to på hinanden følgende epidemiske sæsoner. Vaccinens effektivitet vil blive evalueret ved at overvåge den årlige incidensrate af HFMD, der kan tilskrives CA16-infektion, som bekræftet ved revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) nukleinsyretestning, efter fuldstændig fuld immunisering i 14 dage indtil slutningen af to epidemiske sæsoner . |
2 år
|
|
Evaluer den langsigtede vaccineeffektivitet af forsøgsvaccinen sammenlignet med kontrolvaccinen mod Herpangina(HA) forårsaget af CA16-infektion
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer vaccineeffektiviteten mod HA forårsaget af CA16-infektion, bekræftet af RT-PCR, i hele befolkningen (inklusive dem med og uden en historie med EV71-vaccination) fra 14 dage efter fuld immunisering til slutningen af to på hinanden følgende epidemiske sæsoner. Vaccinens effektivitet vil blive evalueret ved at overvåge den årlige incidensrate af HA, der kan tilskrives CA16-infektion, som bekræftet ved revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) nukleinsyretestning, efter fuldstændig fuld immunisering i 14 dage indtil slutningen af to epidemiske sæsoner . |
2 år
|
|
Evaluer serokonverteringshastigheden af de neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer uden en historie med EV71-vaccination.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination vurderes serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer uden en historie med EV71-vaccination.
|
60 dage
|
|
Evaluer seropositivitetsraten for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer uden en historie med EV71-vaccination.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination vurderes seropositivitetsraten for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer uden en historie med EV71-vaccination.
|
60 dage
|
|
Evaluer GMT for de neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer uden en historie med EV71-vaccination.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination vurderes GMT for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer uden en historie med EV71-vaccination.
|
60 dage
|
|
Evaluer den geometriske gennemsnitlige stigning (GMI) af neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer uden en historie med EV71-vaccination.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination vurderes GMI for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer uden en historie med EV71-vaccination.
|
60 dage
|
|
Evaluer vaccineeffektiviteten af forsøgsvaccinen sammenlignet med kontrolvaccinen mod sygdomme forårsaget af CA16-infektion.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer vaccinens effektivitet mod CA16-infektionsrelaterede sygdomme (såsom HFMD, HA, mave-tarmsygdomme osv.), bekræftet af RT-PCR, i hele befolkningen (inklusive dem med og uden en historie med EV71-vaccination) 14 dage efter fuld immunisering. Vaccinens effektivitet vil blive evalueret ved at overvåge den årlige incidensrate af sygdomme (såsom HFMD, HA, gastrointestinale sygdomme osv.), der kan tilskrives CA16-infektion, som bekræftet af revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) nukleinsyretestning, efter fuldstændig immunisering i 14 dage indtil slutningen af to epidemiske sæsoner. |
2 år
|
|
Evaluer vaccineeffektiviteten af forsøgsvaccinen sammenlignet med kontrolvaccinen mod alvorlige tilfælde forårsaget af CA16-infektion.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer vaccinens effektivitet mod alvorlige tilfælde forårsaget af CA16-infektion, bekræftet af RT-PCR, i hele befolkningen (inklusive dem med og uden en historie med EV71-vaccination) 14 dage efter fuld immunisering. Vaccinens effektivitet vil blive evalueret ved at overvåge den årlige forekomst af alvorlige tilfælde, der kan tilskrives CA16-infektion, som bekræftet ved revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) nukleinsyretest, efter fuldstændig fuld immunisering i 14 dage indtil slutningen af to epidemier årstider. |
2 år
|
|
Evaluer vaccineeffektiviteten af forsøgsvaccinen sammenlignet med kontrolvaccinen mod indlæggelsestilfælde forårsaget af CA16-infektion.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer vaccinens effektivitet mod hospitalsindlæggelsestilfælde forårsaget af CA16-infektion, bekræftet af RT-PCR, i hele befolkningen (inklusive dem med og uden en historie med EV71-vaccination) 14 dage efter fuld immunisering. Vaccinens effektivitet vil blive evalueret ved at overvåge den årlige forekomst af hospitalsindlæggelsestilfælde, der kan tilskrives CA16-infektion, som bekræftet ved revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) nukleinsyretest, efter fuldstændig fuld immunisering i 14 dage indtil slutningen af to epidemier årstider. |
2 år
|
|
Evaluer niveauet af cellulær immunitet induceret af forsøgsvaccinen.
Tidsramme: 44 dage
|
Mål antallet af IFN-γ og IL-4 pletdannende celler pr. 3×10^6 perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra deltagere i alderen 24 til 71 måneder uden en historie med EV71-vaccination, før hver immunisering og på den 14. dag efter hver vaccination.
|
44 dage
|
|
Evaluer den immunologiske persistens af forsøgsvaccinen via seropositivitetsraten for neutraliserende antistoffer mod EV71 og CA16.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer seropositiviteten af neutraliserende antistoffer mod EV71 og CA16 6 måneder og 12 måneder efter den fulde vaccination.
|
12 måneder
|
|
Evaluer den immunologiske persistens af forsøgsvaccinen via GMT for neutraliserende antistoffer mod EV71 og CA16.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer GMT for neutraliserende antistoffer mod EV71 og CA16 6 måneder og 12 måneder efter den fulde vaccination.
|
12 måneder
|
|
Evaluer serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer med en historie med EV71-vaccination.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination skal serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 evalueres i populationer med en historie med EV71-vaccination.
|
60 dage
|
|
Evaluer seropositiviteten af neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer med en historie med EV71-vaccination.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination skal seropositivitetsraten for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 evalueres i populationer med en historie med EV71-vaccination.
|
60 dage
|
|
Evaluer GMT for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer med en historie med EV71-vaccination.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination evalueres GMT for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer med en historie med EV71-vaccination.
|
60 dage
|
|
Evaluer GMI for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer med en historie med EV71-vaccination.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination evalueres GMI for neutraliserende antistoffer mod CA16 og EV71 i populationer med en historie med EV71-vaccination.
|
60 dage
|
|
Evaluer krydsimmunogeniciteten af forsøgsvaccinen mod CA6 og CA10 via serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer mod CA10 og CA6.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination vurderes serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer mod CA10 og CA6.
|
60 dage
|
|
Evaluer krydsimmunogeniciteten af forsøgsvaccinen mod CA6 og CA10 via seropositivitetsraten for neutraliserende antistoffer mod CA10 og CA6.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination vurderes seropositivitetsraten for neutraliserende antistoffer mod CA10 og CA6.
|
60 dage
|
|
Evaluer krydsimmunogeniciteten af forsøgsvaccinen mod CA6 og CA10 via GMT af neutraliserende antistoffer mod CA10 og CA6.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination vurderes GMT for neutraliserende antistoffer mod CA10 og CA6.
|
60 dage
|
|
Evaluer krydsimmunogeniciteten af forsøgsvaccinen mod CA6 og CA10 via GMI af neutraliserende antistoffer mod CA10 og CA6.
Tidsramme: 60 dage
|
På den 30. dag efter fuld vaccination vurderes GMI for neutraliserende antistoffer mod CA10 og CA6.
|
60 dage
|
|
Evaluer krydsimmunogeniciteten af forsøgsvaccinen mod forskellige serotyper af enterovira, herunder EV71 og CA16.
Tidsramme: 60 dage
|
I populationer med og uden en historie med EV71-vaccination vurderes GMT for neutraliserende antistoffer mod forskellige serotyper af enterovirus, herunder EV71 og CA16, på den 30. dag efter fuld vaccination.
|
60 dage
|
|
Evaluer vaccineeffektiviteten af forsøgsvaccinen sammenlignet med kontrolvaccinen mod infektionstilfælde af EV71, CA10, CA6 og andre enterovira.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer vaccinens effektivitet mod EV71, CA10, CA6 og andre enterovirusinfektionstilfælde, bekræftet af RT-PCR, i hele befolkningen (inklusive dem med og uden en historie med EV71-vaccination) 14 dage efter fuld immunisering. Vaccinens effektivitet vil blive evalueret ved at overvåge den årlige incidensrate af tilfælde, der kan tilskrives EV71, CA10, CA6 og andre enterovirusinfektioner, som bekræftet ved revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) nukleinsyretestning efter fuldstændig fuld immunisering i 14 dage indtil slutningen af to epidemiske sæsoner. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liu Xiaoqiang, Dr., Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-EV71CA16-3001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bivalent enterovirusvaccine (Vero-celle), inaktiveret
-
Sinovac Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeHånd-, mund- og klovsyge | HerpanginaKina