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Efficacité, innocuité et immunogénicité du vaccin bivalent contre l'entérovirus inactivé (Vero Cell)

31 décembre 2024 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé sur l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin inactivé contre l'entérovirus bivalent (Vero Cell) chez les enfants âgés de 6 à 71 mois.

Cet essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin bivalent inactivé par l'entérovirus (cellule Vero) chez les enfants en bonne santé âgés de 6 à 71 mois.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'efficacité vaccinale primaire du vaccin expérimental contre la maladie mains-pieds-bouche (HFMD) causée par une infection CA16 par rapport au vaccin témoin.
  • Les taux d’anticorps neutralisants contre EV71 dans le groupe d’essai ne sont pas inférieurs à ceux du groupe témoin après deux doses de vaccination.

Les chercheurs compareront le vaccin bivalent inactivé par l'entérovirus (cellule Vero) au vaccin inactivé EV71 (cellule Vero) pour prévenir l'HFMD et l'herpangine (HA).

Les participants seront répartis au hasard entre le groupe d'essai et le groupe témoin dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir deux doses du vaccin expérimental ou du vaccin témoin EV71, avec un intervalle d'un mois entre les doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai utilise une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée. Avec consentement éclairé, 8 000 enfants en bonne santé participants âgés de 6 à 71 mois seront inscrits, avec 4 000 participants âgés de 6 à 23 mois et 4 000 participants âgés de 24 à 71 mois, en maintenant un ratio hommes-femmes équilibré. Parmi eux, 4 000 participants âgés de 6 à 23 mois et 3 600 participants âgés de 24 à 71 mois n'ont aucun antécédent de vaccination EV71, tandis que 400 participants âgés de 24 à 71 mois ont un antécédent de vaccination EV71. Tous les participants seront répartis au hasard entre les groupes d'essai et les groupes témoins selon un rapport de 1 : 1, recevant deux doses du vaccin expérimental ou du vaccin témoin EV71, avec un intervalle d'un mois entre les doses.

Chaque participant entre dans la période de suivi des cas après la première dose, qui dure jusqu’à la fin de deux saisons épidémiques consécutives. La période de surveillance efficace commence 14 jours après la deuxième dose, la période précédant étant la période fenêtre de surveillance. Pendant la période de surveillance des cas, si un participant répond aux critères d'un cas suspect d'infection à entérovirus grâce à un suivi actif par le chercheur ou à une auto-déclaration du tuteur du participant, un prélèvement de gorge et/ou un prélèvement rectal seront prélevés pour RT- Test d'acide nucléique PCR dans les trois jours suivant l'apparition des premiers symptômes, suivi d'un suivi/échantillonnage ultérieur basé sur les résultats du test. L'efficacité protectrice du vaccin expérimental sera analysée sur la base de cas provoqués par des infections CA16 confirmées en laboratoire. De plus, les cas d'infection à entérovirus collectés dans cette étude seront soumis à une analyse d'isolement viral et de séquençage pour comprendre leurs sous-types génétiques.

Les chercheurs collectent tous les événements indésirables (EI) dans les 30 minutes suivant chaque dose pour tous les participants et les événements indésirables graves (EIG) depuis la première dose de vaccination jusqu'à six mois après la deuxième dose. De plus, tout EI signalé par le tuteur du participant ou connu par tout autre moyen entre la première dose et 30 jours après la deuxième dose sera pris en compte, enregistré de manière véridique et inclus dans l'analyse.

Un sous-groupe de 2 000 participants sera sélectionné pour la réactogénicité, dont 1 000 participants âgés de 6 à 23 mois sans antécédents de vaccination EV71, 800 participants âgés de 24 à 71 mois sans antécédents de vaccination EV71 et 200 participants âgés de 24 à 71 mois avec un antécédents de vaccination EV71. Pour le sous-groupe de réactogénicité, des fiches de journal seront utilisées pour collecter les EI sollicités et non sollicités dans les 0 à 7 jours après chaque dose, et des cartes de contact seront utilisées pour collecter les EI de 8 à 30 jours après chaque dose.

Un sous-groupe de 1 200 participants du sous-groupe de réactogénicité sera sélectionné pour l'évaluation de l'immunogénicité, y compris les sous-groupes d'immunogénicité humorale et cellulaire.

Le sous-groupe d'immunogénicité humorale comprend 1 160 participants âgés de 6 à 71 mois, dont 580 participants âgés de 6 à 23 mois sans antécédents de vaccination EV71, 380 participants âgés de 24 à 71 mois sans antécédents de vaccination EV71 et 200 participants âgés de 24 à 71 mois. avec des antécédents de vaccination EV71. Du sang veineux d'environ 3,0 ml sera prélevé dans le sous-groupe d'immunogénicité humorale avant la première dose et 30 jours, 6 mois et 12 mois après la deuxième dose.

Le sérum collecté auprès de tous les participants du sous-groupe d'immunogénicité humorale aux quatre moments ci-dessus sera utilisé pour les tests d'anticorps neutralisants contre EV71 et CA16, pour évaluer l'immunogénicité et la durée de l'immunité contre EV71 et CA16. De plus, les 100 premiers participants ayant des antécédents de vaccination EV71 et les 100 premiers participants sans antécédents de vaccination EV71 du sous-groupe d'immunogénicité humorale seront sélectionnés pour un test d'anticorps neutralisants contre CA10 et CA6 en utilisant leur sérum avant la première dose et à 30 jours. après la deuxième dose ; le sérum des 960 participants restants du sous-groupe d'immunogénicité humorale sera utilisé pour tester les anticorps neutralisants contre différents sérotypes d'entérovirus, dont EV71 et CA16, avant la première dose et 30 jours après la deuxième dose.

Dans le sous-groupe d'immunogénicité humorale, 50 participants âgés de moins de 12 mois sans antécédents de vaccination EV71 seront sélectionnés pour compléter la vaccination complète par injection intramusculaire sur la cuisse antérolatérale, tandis que le reste des participants complètent la vaccination complète par injection intramusculaire sur la cuisse antérolatérale. muscle deltoïde du haut du bras, pour l'analyse de l'immunogénicité à différents sites d'injection.

Le sous-groupe d'immunogénicité cellulaire comprendra 40 participants âgés de 24 à 71 mois sans antécédents de vaccination EV71. Du sang veineux d'environ 3,0 ml sera collecté avant chaque dose et le 14ème jour après chaque dose pour la détection et l'analyse de l'expression des cellules mononucléées INF-γ et IL-4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liu Xiaoqiang, Dr.
  • Numéro de téléphone: 98-15911568282
  • E-mail: lxq7611@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Zhang Dongjuan
          • Numéro de téléphone: 13799327516
      • Guangdong, Chine, 650000
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Huang Zhuhang
          • Numéro de téléphone: 13602438596
      • Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Tong Yeqing
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Tang Jihai
          • Numéro de téléphone: 15395002840

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants en bonne santé âgés de 6 à 71 mois sans antécédents de vaccination EV71 ; ou des enfants en bonne santé âgés de 24 à 71 mois qui ont reçu deux doses du vaccin EV71 au moins 6 mois auparavant.
  • Des tuteurs capables de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Disposé et capable de se conformer à tous les calendriers de visites, prélèvements d'échantillons, vaccinations et autres procédures de recherche.
  • Fournir une preuve de pièces d’identité.

Critères d'exclusion :

  • Une histoire connue de HFMD/HA.
  • Maladies chroniques non contrôlées ou antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies cardiovasculaires, des troubles sanguins, des maladies du foie ou des reins, des maladies du système digestif, des maladies du système respiratoire, des tumeurs malignes ou des antécédents de transplantation d'organes fonctionnels majeurs.
  • Maladies auto-immunes, maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique, la spondylarthrite ankylosante, les maladies thyroïdiennes auto-immunes, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle et l'infection par le VIH).
  • Fonction de coagulation anormale (telle que déficits en facteurs de coagulation et anomalies plaquettaires).
  • Souffrant/ayant des antécédents de maladies neurologiques graves (épilepsie, convulsions ou convulsions [à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles]), de troubles psychiatriques, ou d'antécédents familiaux de troubles psychiatriques.
  • Diverses maladies aiguës ou exacerbations de maladies chroniques au cours des 3 derniers jours, ou infections actives connues ou suspectées.
  • J'ai reçu un vaccin contenant des composants CA16.
  • A reçu des traitements immunosuppresseurs ou autres traitements immunomodulateurs pendant ≥ 14 jours au cours des 6 derniers mois (prednisone ≥ 2 mg/kg/jour, ou son équivalent ; corticostéroïdes locaux ou inhalés exclus), un traitement cytotoxique ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant l'essai.
  • Vous avez reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 6 derniers mois, ou prévoyez de recevoir un tel traitement pendant l'essai.
  • A reçu d'autres médicaments ou vaccins expérimentaux au cours des 30 derniers jours, ou prévoit de recevoir de tels médicaments ou vaccins pendant l'essai.
  • A reçu des vaccins vivants atténués ou des vaccins à acide nucléique au cours des 14 derniers jours, ou des vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours.
  • Allergie connue à l'un des composants du vaccin expérimental (virus EV71 inactivé, virus CA16 inactivé, hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de sodium, eau injectable).
  • Le jour de la vaccination prévue avec le vaccin d'essai, il y a de la fièvre, avec une température axillaire > 37,0°C avant la vaccination ;
  • Le jour de la vaccination prévue avec le vaccin d'essai, l'examen physique n'est pas qualifié.
  • Lésions cutanées, inflammation, ulcères, éruptions cutanées ou cicatrices au site d'injection cible pouvant interférer avec la vaccination ou l'observation des réactions locales.
  • Selon le jugement de l'enquêteur, les participants présentent d'autres facteurs qui les rendent inaptes à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
Vaccin inactivé à entérovirus bivalent (cellule Vero)
Biologique: vaccin bivalent contre l'entérovirus (cellule Vero), inactivé
Deux doses sont administrées à un mois d'intervalle entre chaque dose.
Comparateur actif: groupe témoin
Vaccin contre l'entérovirus de type 71 (cellule Vero), inactivé
Biologique: Vaccin contre l'entérovirus de type 71 (cellule Vero), inactivé
Deux doses sont administrées à un mois d'intervalle entre chaque dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du vaccin primaire du vaccin d'essai contre la HFMD causée par une infection CA16 par rapport au vaccin témoin.
Délai: 1 an

Évaluer l'efficacité du vaccin primaire du vaccin d'essai contre la maladie HFMD causée par une infection CA16, diagnostiquée par RT-PCR, chez les enfants âgés de 6 à 71 mois (avec et sans antécédents de vaccination EV71) 14 jours après la vaccination complète (sur la base des données d'au au moins 47 cas).

L'efficacité du vaccin sera évaluée en surveillant le taux d'incidence annuel de l'HFMD attribuable à l'infection par CA16, tel que confirmé par un test d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR), après une immunisation complète complète pendant 14 jours sur la base des données d'au moins 47 cas jusqu'à la fin d'une saison épidémique.
1 an
Évaluez si les niveaux d'anticorps neutralisants contre EV71 dans le groupe d'essai ne sont pas inférieurs à ceux du groupe témoin après deux doses de vaccination.
Délai: 60 jours
Évaluer le taux de séroconversion et le titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants EV71 chez les participants âgés de 6 à 71 mois sans antécédents de vaccination EV71 et négatifs pour les anticorps EV71 avant la vaccination, 30 jours après la vaccination complète.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité du vaccin d’essai.
Délai: 6 mois
  1. Surveiller l'incidence des événements indésirables (EI) dans les 0 à 30 jours suivant chaque dose du vaccin d'essai.
  2. Surveiller l'incidence des effets indésirables (EI) dans les 0 à 30 jours suivant chaque dose du vaccin d'essai.
  3. Surveiller l'incidence des événements indésirables graves (EIG) depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète.
6 mois
Évaluer l'efficacité vaccinale à long terme du vaccin d'essai par rapport au vaccin témoin contre la maladie HFMD causée par une infection CA16
Délai: 2 ans

Évaluer l'efficacité du vaccin contre l'HFMD induite par l'infection CA16, confirmée par RT-PCR, dans l'ensemble de la population (y compris celles avec et sans antécédents de vaccination EV71) à partir de 14 jours après une vaccination complète jusqu'à la fin de deux saisons épidémiques consécutives.

L'efficacité du vaccin sera évaluée en surveillant le taux d'incidence annuel de la maladie HFMD attribuable à l'infection par CA16, tel que confirmé par des tests d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR), après une immunisation complète complète pendant 14 jours jusqu'à la fin de deux saisons épidémiques. .
2 ans
Évaluer l'efficacité vaccinale à long terme du vaccin d'essai par rapport au vaccin témoin contre l'herpangine (HA) causée par une infection CA16
Délai: 2 ans

Évaluer l'efficacité du vaccin contre l'HA causée par une infection CA16, confirmée par RT-PCR, dans l'ensemble de la population (y compris celles avec et sans antécédents de vaccination EV71) à partir de 14 jours après une vaccination complète jusqu'à la fin de deux saisons épidémiques consécutives.

L'efficacité du vaccin sera évaluée en surveillant le taux d'incidence annuel de l'HA attribuable à l'infection par CA16, tel que confirmé par des tests d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR), après une immunisation complète complète pendant 14 jours jusqu'à la fin de deux saisons épidémiques. .
2 ans
Évaluer le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations sans antécédents de vaccination EV71.
Délai: 60 jours
Le 30e jour après la vaccination complète, évaluez le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations sans antécédents de vaccination EV71.
60 jours
Évaluer le taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations sans antécédents de vaccination EV71.
Délai: 60 jours
Le 30e jour après la vaccination complète, évaluez le taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations sans antécédents de vaccination EV71.
60 jours
Évaluer le GMT des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations sans antécédents de vaccination EV71.
Délai: 60 jours
Le 30e jour après la vaccination complète, évaluez le GMT des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations sans antécédents de vaccination EV71.
60 jours
Évaluer l'augmentation moyenne géométrique (GMI) des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations sans antécédents de vaccination EV71.
Délai: 60 jours
Le 30e jour après la vaccination complète, évaluez le GMI des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations sans antécédents de vaccination EV71.
60 jours
Évaluer l'efficacité du vaccin d'essai par rapport au vaccin témoin contre les maladies causées par l'infection CA16.
Délai: 2 ans

Évaluer l'efficacité du vaccin contre les maladies liées à l'infection CA16 (telles que la maladie HFMD, l'HA, les maladies gastro-intestinales, etc.), confirmée par RT-PCR, dans l'ensemble de la population (y compris celles avec et sans antécédents de vaccination EV71) 14 jours après immunisation.

L'efficacité du vaccin sera évaluée en surveillant le taux d'incidence annuel de maladies (telles que la maladie HFMD, l'HA, les maladies gastro-intestinales, etc.) attribuables à l'infection par CA16, comme le confirme le test d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR), après compléter la vaccination complète pendant 14 jours jusqu’à la fin de deux saisons épidémiques.
2 ans
Évaluer l'efficacité du vaccin d'essai par rapport au vaccin témoin contre les cas graves causés par une infection CA16.
Délai: 2 ans

Évaluer l'efficacité du vaccin contre les cas graves causés par une infection CA16, confirmés par RT-PCR, dans l'ensemble de la population (y compris ceux avec et sans antécédents de vaccination EV71) 14 jours après la vaccination complète.

L'efficacité du vaccin sera évaluée en surveillant le taux d'incidence annuel des cas graves attribuables à l'infection par CA16, tel que confirmé par des tests d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR), après une immunisation complète complète pendant 14 jours jusqu'à la fin de deux épidémies. saisons.
2 ans
Évaluer l'efficacité du vaccin d'essai par rapport au vaccin témoin contre les cas d'hospitalisation causés par une infection CA16.
Délai: 2 ans

Évaluer l'efficacité du vaccin contre les cas d'hospitalisation causés par une infection CA16, confirmés par RT-PCR, dans l'ensemble de la population (y compris ceux avec et sans antécédents de vaccination EV71) 14 jours après une vaccination complète.

L'efficacité du vaccin sera évaluée en surveillant le taux d'incidence annuel des cas d'hospitalisation imputables à l'infection CA16, confirmé par des tests d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR), après une immunisation complète complète pendant 14 jours jusqu'à la fin de deux épidémies. saisons.
2 ans
Évaluer le niveau d’immunité cellulaire induit par le vaccin d’essai.
Délai: 44 jours
Mesurer le nombre de cellules formant des taches d'IFN-γ et d'IL-4 pour 3 × 10 ^ 6 cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) de participants âgés de 24 à 71 mois sans antécédents de vaccination EV71, avant chaque vaccination et le 14e jour après chaque vaccination.
44 jours
Évaluer la persistance immunologique du vaccin d'essai via le taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre EV71 et CA16.
Délai: 12 mois
Évaluer le taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre EV71 et CA16 à 6 mois et 12 mois après la vaccination complète.
12 mois
Évaluer la persistance immunologique du vaccin d'essai via le GMT des anticorps neutralisants contre EV71 et CA16.
Délai: 12 mois
Évaluez le GMT des anticorps neutralisants contre EV71 et CA16 à 6 mois et 12 mois après la vaccination complète.
12 mois
Évaluer le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations ayant des antécédents de vaccination EV71.
Délai: 60 jours
Le 30e jour après la vaccination complète, évaluez le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations ayant des antécédents de vaccination EV71.
60 jours
Évaluer le taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations ayant des antécédents de vaccination EV71.
Délai: 60 jours
Au 30e jour après la vaccination complète, évaluez le taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations ayant des antécédents de vaccination EV71.
60 jours
Évaluer le GMT des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations ayant des antécédents de vaccination EV71.
Délai: 60 jours
Le 30ème jour après la vaccination complète, évaluez le GMT des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations ayant des antécédents de vaccination EV71.
60 jours
Évaluer le GMI des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations ayant des antécédents de vaccination EV71.
Délai: 60 jours
Le 30e jour après la vaccination complète, évaluez le GMI des anticorps neutralisants contre CA16 et EV71 dans les populations ayant des antécédents de vaccination EV71.
60 jours
Évaluer l'immunogénicité croisée du vaccin d'essai contre CA6 et CA10 via le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre CA10 et CA6.
Délai: 60 jours
Au 30ème jour après la vaccination complète, évaluer le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre CA10 et CA6.
60 jours
Évaluer l'immunogénicité croisée du vaccin d'essai contre CA6 et CA10 via le taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre CA10 et CA6.
Délai: 60 jours
Au 30ème jour après la vaccination complète, évaluer le taux de séropositivité des anticorps neutralisants contre CA10 et CA6.
60 jours
Évaluer l'immunogénicité croisée du vaccin d'essai contre CA6 et CA10 via GMT d'anticorps neutralisants contre CA10 et CA6.
Délai: 60 jours
Au 30ème jour après la vaccination complète, évaluez le GMT des anticorps neutralisants contre CA10 et CA6.
60 jours
Évaluer l'immunogénicité croisée du vaccin d'essai contre CA6 et CA10 via GMI d'anticorps neutralisants contre CA10 et CA6.
Délai: 60 jours
Au 30ème jour après la vaccination complète, évaluer le GMI des anticorps neutralisants contre CA10 et CA6.
60 jours
Évaluer l'immunogénicité croisée du vaccin d'essai contre différents sérotypes d'entérovirus, dont EV71 et CA16.
Délai: 60 jours
Dans les populations avec et sans antécédents de vaccination EV71, évaluez le GMT des anticorps neutralisants contre différents sérotypes d'entérovirus, dont EV71 et CA16, le 30e jour après la vaccination complète.
60 jours
Évaluer l'efficacité du vaccin d'essai par rapport au vaccin témoin contre les cas d'infection par EV71, CA10, CA6 et d'autres entérovirus.
Délai: 2 ans

Évaluer l'efficacité du vaccin contre EV71, CA10, CA6 et d'autres cas d'infection à entérovirus, confirmés par RT-PCR, dans l'ensemble de la population (y compris ceux avec et sans antécédents de vaccination EV71) 14 jours après la vaccination complète.

L'efficacité du vaccin sera évaluée en surveillant le taux d'incidence annuel des cas attribuables à EV71, CA10, CA6 et à d'autres infections à entérovirus, tel que confirmé par un test d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR), après une immunisation complète complète pendant 14 ans. jours jusqu'à la fin de deux saisons épidémiques.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Xiaoqiang, Dr., Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-EV71CA16-3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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