2가 불활성화 장내 바이러스 백신(베로셀)의 효능, 안전성 및 면역원성
6~71개월 어린이를 대상으로 한 2가 장내 바이러스 불활성화 백신(Vero Cell)의 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 3상 임상 시험.
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제된 3상 임상 시험은 6~71개월의 건강한 어린이를 대상으로 2가 장내 바이러스 비활성화 백신(Vero 세포)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CA16 감염으로 인한 수족구병(HFMD)에 대한 시험용 백신의 1차 백신 효능을 대조 백신과 비교합니다.
- 2회 접종 후 시험군의 EV71에 대한 중화항체 수준은 대조군의 수준보다 열등하지 않았습니다.
연구진은 HFMD와 헤르팡지나(HA)를 예방하기 위해 2가 장내 바이러스 불활성화 백신(Vero 셀)과 EV71 불활성화 백신(Vero 셀)을 비교할 예정이다.
참가자는 시험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정되어 임상시험용 백신 또는 대조 EV71 백신을 1개월 간격으로 2회 접종하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제된 설계를 사용합니다. 사전동의를 거쳐 6~71개월 사이의 건강한 어린이 참가자 8000명이 등록되며, 6~23개월 참가자는 4000명, 24~71개월 참가자는 4000명으로 균형 잡힌 성별 비율이 유지됩니다. 이 중 6~23개월 참가자 4000명, 24~71개월 참가자 3600명은 EV71 백신 접종 이력이 없는 반면, 24~71개월 참가자 400명은 EV71 백신 접종 이력이 있다. 모든 참가자는 시험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정되어 1개월 간격으로 실험용 백신 또는 대조군 EV71 백신을 2회 접종받게 됩니다.
각 참가자는 첫 번째 투여 후 사례 모니터링 기간에 들어가며, 이 기간은 두 번의 연속 전염병 시즌이 끝날 때까지 지속됩니다. 효과적인 모니터링 기간은 두 번째 접종 후 14일부터 시작되며 모니터링 기간 이전의 기간이 됩니다. 사례 모니터링 기간 동안 참가자가 연구자의 적극적인 후속 조치 또는 참가자 보호자의 자체 보고를 통해 장내 바이러스 감염 의심 사례 기준을 충족하는 경우, RT-를 위해 인후 면봉 및/또는 직장 면봉을 수집합니다. 처음 증상 발현 후 3일 이내에 PCR 핵산 검사를 실시하고, 검사 결과에 따라 후속 추적/샘플링을 실시합니다. 시험용 백신의 보호 효능은 실험실에서 확인된 CA16 감염으로 인한 사례를 기반으로 분석됩니다. 또한, 본 연구에서 수집된 장내 바이러스 감염 사례는 유전적 아형을 이해하기 위해 바이러스 분리 및 서열분석을 실시하게 됩니다.
연구자들은 모든 참가자에 대해 각 접종 후 30분 이내에 모든 부작용(AE)을 수집하고 첫 번째 백신 접종부터 두 번째 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE)을 수집합니다. 또한, 첫 번째 접종부터 두 번째 접종 후 30일까지 참가자의 보호자가 보고했거나 다른 수단을 통해 알려진 모든 이상반응에 대해 주의를 기울이고 진실하게 기록하여 분석에 포함시킵니다.
EV71 백신 접종 이력이 없는 6~23개월의 참가자 1,000명, EV71 백신 접종 이력이 없는 24~71개월의 참가자 800명, 24~71개월의 참가자 200명을 포함하여 2,000명의 참가자로 구성된 하위 그룹이 반응성을 위해 선택됩니다. EV71 백신 접종 이력. 반응성 하위그룹의 경우, 각 투여 후 0~7일 이내에 요청 및 비요청 AE를 수집하는 데 일지 카드를 사용하고, 각 투여 후 8~30일에 AE를 수집하는 데 연락처 카드를 사용합니다.
체액성 및 세포성 면역원성 하위그룹을 포함하여 반응원성 하위그룹에서 1,200명의 참가자로 구성된 하위그룹이 면역원성 평가를 위해 선택됩니다.
체액성 면역원성 하위 그룹에는 6~71개월의 참가자 1,160명, EV71 백신 접종 이력이 없는 6~23개월의 참가자 580명, EV71 백신 접종 이력이 없는 24~71개월의 참가자 380명, 24~71개월의 참가자 200명이 포함됩니다. EV71 백신 접종 이력이 있는 경우. 첫 번째 투여 전과 두 번째 투여 후 30일, 6개월, 12개월에 체액성 면역원성 하위 그룹에서 약 3.0ml의 정맥혈을 수집합니다.
위의 4개 시점에서 체액성 면역원성 하위그룹의 모든 참가자로부터 수집된 혈청은 EV71 및 CA16에 대한 중화 항체 테스트에 사용되어 EV71 및 CA16에 대한 면역원성과 면역 지속 기간을 평가합니다. 또한, 체액성 면역원성 하위그룹 중 EV71 백신 접종 이력이 있는 최초 100명의 참가자와 EV71 백신 접종 이력이 없는 최초 100명의 참가자가 첫 번째 투여 전과 30일에 혈청을 사용하여 CA10 및 CA6에 대한 중화 항체 테스트를 위해 선정됩니다. 두 번째 복용 후; 체액성 면역원성 하위 그룹에 속한 나머지 960명의 참가자의 혈청은 첫 번째 투여 전과 두 번째 투여 후 30일에 EV71 및 CA16을 포함한 장내 바이러스의 다양한 혈청형에 대한 중화 항체 테스트에 사용됩니다.
체액성 면역원성 하위군 중 EV71 접종 이력이 없는 12개월 미만의 참가자 50명을 선정해 전외측 허벅지에 근육 주사를 통해 완전 접종을 완료하고, 나머지 참가자들은 허벅지에 근육 주사를 통해 완전 접종을 완료하게 된다. 다양한 주사 부위의 면역원성을 분석하기 위한 상박 삼각근.
세포 면역원성 하위 그룹에는 EV71 백신 접종 이력이 없는 24~71개월 연령의 참가자 40명이 포함됩니다. 단핵세포 INF-γ 및 IL-4 발현의 검출 및 분석을 위해 각 투여 전과 각 투여 후 14일째에 약 3.0ml의 정맥혈을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liu Xiaoqiang, Dr.
- 전화번호: 98-15911568282
- 이메일: lxq7611@126.com
연구 장소
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Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Zhang Dongjuan
- 전화번호: 13799327516
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Guangdong, 중국, 650000
- 모병
- Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Huang Zhuhang
- 전화번호: 13602438596
-
Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Tong Yeqing
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Tang Jihai
- 전화번호: 15395002840
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- EV71 백신 접종 이력이 없는 6~71개월의 건강한 소아; 또는 최소 6개월 전에 EV71 백신 2회 접종을 완료한 24~71개월 사이의 건강한 어린이.
- 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 보호자.
- 모든 방문 일정, 시료 수집, 예방 접종 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 신원 증명 서류를 제공하세요.
제외 기준:
- HFMD/HA의 알려진 병력.
- 조절되지 않는 만성 질환 또는 심혈관 질환, 혈액 질환, 간 또는 신장 질환, 소화기 질환, 호흡기 질환, 악성 종양 또는 주요 기능 장기 이식 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 병력.
- 자가면역 질환, 면역결핍 질환(전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 자가면역 갑상선 질환, 무비증, 기능성 무비증, HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 비정상적인 응고 기능(응고 인자 결핍, 혈소판 이상 등)
- 심각한 신경질환(간질, 경련, 발작(열성경련의 병력은 제외)) 정신질환을 앓고 있거나 병력이 있거나 정신질환의 가족력이 있는 자.
- 다양한 급성 질환 또는 지난 3일 이내에 만성 질환의 악화, 또는 활동성 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
- CA16 성분이 포함된 백신을 접종받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 14일 이상 면역억제 또는 기타 면역조절 치료(프레드니손 ≥2mg/kg/일 또는 이에 상응하는 약물, 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 제외), 세포독성 치료를 받았거나 시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
- 지난 6개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받았거나, 임상시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 경우.
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물이나 백신을 접종받았거나, 시험 기간 동안 해당 약물이나 백신을 접종받을 계획인 경우.
- 지난 14일 이내에 약독화 생백신 또는 핵산 백신을 접종받았거나, 지난 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종받은 경우.
- 연구용 백신의 모든 성분(비활성화된 EV71 바이러스, 비활성화된 CA16 바이러스, 수산화알루미늄, 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨, 주사 가능한 물)에 대해 알려진 알레르기.
- 시험 백신으로 계획된 접종 당일에 발열이 있으며, 접종 전 겨드랑이 온도 > 37.0°C입니다.
- 시험백신으로 예정된 접종 당일에는 신체검사에 적합하지 않습니다.
- 백신 접종이나 국소 반응 관찰을 방해할 수 있는 표적 주사 부위의 피부 손상, 염증, 궤양, 발진 또는 흉터.
- 연구자의 판단에 따르면, 참가자들은 임상시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
2가 장내 바이러스 불활성화 백신(Vero cell)
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각 용량 사이에 1개월 간격을 두고 2회 용량을 투여합니다.
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활성 비교기: 대조군
엔테로바이러스 71형 백신(Vero Cell), 비활성화됨
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각 용량 사이에 1개월 간격을 두고 2회 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조 백신과 비교하여 CA16 감염으로 인한 HFMD에 대한 시험 백신의 1차 백신 효능을 평가합니다.
기간: 1년
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RT-PCR로 진단된 CA16 감염으로 인한 HFMD에 대한 시험 백신의 1차 백신 효능을 전체 백신 접종 14일 후(EV71 백신 접종 이력 유무와 상관없이) 평가합니다. 최소 47건). 백신의 유효성은 최소 47일 동안의 데이터를 기반으로 14일 동안 완전 면역을 실시한 후 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 핵산 테스트를 통해 확인된 CA16 감염에 따른 HFMD의 연간 발생률을 모니터링하여 평가됩니다. 한 전염병 시즌이 끝날 때까지의 경우. |
1년
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2회 접종 후 시험군의 EV71에 대한 중화항체 수준이 대조군의 수준에 비해 비열등한지 평가합니다.
기간: 60일
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EV71 예방접종 이력이 없고 전체 예방접종 후 30일 동안 예방접종 전 EV71 항체에 음성인 6~71개월 연령의 참가자에서 EV71 중화 항체의 혈청전환율과 기하 평균 역가(GMT)를 평가합니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월
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CA16 감염으로 인한 HFMD에 대한 대조 백신과 비교하여 시험 백신의 장기 백신 효능을 평가합니다.
기간: 2년
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완전 예방접종 후 14일부터 연속 2번의 유행 시즌이 끝날 때까지 전체 모집단(EV71 백신 접종 이력 유무 포함)을 대상으로 RT-PCR로 확인된 CA16 감염 유발 HFMD에 대한 백신 효능을 평가합니다. 백신의 유효성은 두 번의 전염병 시즌이 끝날 때까지 14일 동안 완전 면역을 실시한 후 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 핵산 테스트를 통해 확인된 CA16 감염으로 인한 HFMD의 연간 발생률을 모니터링하여 평가됩니다. . |
2년
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CA16 감염으로 인한 Herpangina(HA)에 대한 대조백신과 비교하여 시험백신의 장기 백신 유효성을 평가합니다.
기간: 2년
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완전 예방접종 후 14일부터 연속 2번의 전염병 시즌이 끝날 때까지 전체 인구(EV71 백신 접종 이력이 있거나 없는 사람 포함)를 대상으로 RT-PCR로 확인된 CA16 감염으로 인한 HA에 대한 백신 효능을 평가합니다. 백신의 효능은 두 전염병 시즌이 끝날 때까지 14일 동안 완전 면역을 실시한 후 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 핵산 테스트를 통해 확인된 CA16 감염으로 인한 HA의 연간 발생률을 모니터링하여 평가됩니다. . |
2년
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EV71 백신 접종 이력이 없는 인구 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 혈청 전환율을 평가합니다.
기간: 60일
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전체 백신 접종 후 30일째에 EV71 백신 접종 이력이 없는 모집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 혈청 전환율을 평가합니다.
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60일
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EV71 백신 접종 이력이 없는 인구 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 혈청 양성률을 평가합니다.
기간: 60일
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전체 백신 접종 후 30일째에 EV71 백신 접종 이력이 없는 인구 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 혈청 양성률을 평가합니다.
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60일
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EV71 백신 접종 이력이 없는 인구 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 GMT를 평가합니다.
기간: 60일
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전체 백신 접종 후 30일째에 EV71 백신 접종 이력이 없는 모집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 GMT를 평가합니다.
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60일
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EV71 백신 접종 이력이 없는 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 기하 평균 증가(GMI)를 평가합니다.
기간: 60일
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전체 백신 접종 후 30일째에 EV71 백신 접종 이력이 없는 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 GMI를 평가합니다.
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60일
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CA16 감염으로 인한 질병에 대한 대조 백신과 비교하여 시험 백신의 백신 효능을 평가합니다.
기간: 2년
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RT-PCR로 확인된 CA16 감염 관련 질환(HFMD, HA, 위장병 등)에 대한 백신 유효성을 전체 모집단(EV71 접종 이력 유무 포함) 14일 후 평가 면제. 백신의 유효성은 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 핵산 검사를 통해 확인된 CA16 감염에 따른 질병(HFMD, HA, 위장병 등)의 연간 발생률을 모니터링해 다음과 같이 평가한다. 두 번의 전염병 시즌이 끝날 때까지 14일 동안 완전 예방접종을 완료합니다. |
2년
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CA16 감염으로 인한 심각한 사례에 대해 대조 백신과 비교하여 시험 백신의 백신 효능을 평가합니다.
기간: 2년
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완전 예방접종 후 14일 동안 전체 모집단(EV71 백신 접종 이력 유무 포함)을 대상으로 RT-PCR로 확인된 CA16 감염으로 인한 중증 사례에 대한 백신 효능을 평가합니다. 백신의 유효성은 두 번의 전염병이 끝날 때까지 14일간 완전면역을 실시한 후 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 핵산 검사를 통해 확인된 CA16 감염으로 인한 중증 사례의 연간 발생률을 모니터링해 평가할 예정이다. 계절. |
2년
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CA16 감염으로 인한 입원 사례에 대해 대조 백신과 비교하여 시험 백신의 백신 효능을 평가합니다.
기간: 2년
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완전 예방접종 후 14일 동안 전체 인구(EV71 예방접종 이력 유무 포함)를 대상으로 RT-PCR로 확인된 CA16 감염으로 인한 입원 사례에 대한 백신 효능을 평가합니다. 백신의 유효성은 2차 유행이 끝날 때까지 14일간 완전면역을 실시한 후 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 핵산 검사를 통해 확인된 CA16 감염으로 인한 입원 사례의 연간 발생률을 모니터링해 평가할 예정이다. 계절. |
2년
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시험 백신에 의해 유도된 세포 면역 수준을 평가합니다.
기간: 44일
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EV71 백신 접종 이력이 없는 24~71개월 참가자의 각 예방접종 전과 14일째에 3×10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 IFN-γ 및 IL-4 반점 형성 세포의 수를 측정합니다. 각 예방접종 후.
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44일
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EV71 및 CA16에 대한 중화 항체의 혈청 양성률을 통해 시험 백신의 면역학적 지속성을 평가합니다.
기간: 12개월
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전체 접종 후 6개월 및 12개월에 EV71 및 CA16에 대한 중화항체의 혈청 양성률을 평가합니다.
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12개월
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EV71 및 CA16에 대한 중화 항체의 GMT를 통해 시험 백신의 면역학적 지속성을 평가합니다.
기간: 12개월
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전체 백신 접종 후 6개월 및 12개월에 EV71 및 CA16에 대한 중화 항체의 GMT를 평가합니다.
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12개월
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EV71 백신 접종 이력이 있는 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 혈청전환율을 평가합니다.
기간: 60일
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전체 백신 접종 후 30일째에 EV71 백신 접종 이력이 있는 모집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 혈청 전환율을 평가합니다.
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60일
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EV71 백신 접종 이력이 있는 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 혈청 양성률을 평가합니다.
기간: 60일
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전체 백신 접종 후 30일째에 EV71 백신 접종 이력이 있는 모집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 혈청 양성률을 평가합니다.
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60일
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EV71 백신 접종 이력이 있는 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 GMT를 평가합니다.
기간: 60일
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전체 백신 접종 후 30일째에 EV71 백신 접종 이력이 있는 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 GMT를 평가합니다.
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60일
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EV71 백신 접종 이력이 있는 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 GMI를 평가합니다.
기간: 60일
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전체 백신 접종 후 30일째에 EV71 백신 접종 이력이 있는 집단에서 CA16 및 EV71에 대한 중화 항체의 GMI를 평가합니다.
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60일
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CA10 및 CA6에 대한 중화 항체의 혈청전환율을 통해 CA6 및 CA10에 대한 시험 백신의 교차 면역원성을 평가합니다.
기간: 60일
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완전접종 후 30일째 CA10과 CA6에 대한 중화항체의 혈청전환율을 평가한다.
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60일
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CA10 및 CA6에 대한 중화 항체의 혈청 양성률을 통해 CA6 및 CA10에 대한 시험 백신의 교차 면역원성을 평가합니다.
기간: 60일
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완전접종 후 30일째 CA10, CA6에 대한 중화항체의 혈청양성률을 평가한다.
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60일
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CA10 및 CA6에 대한 중화 항체의 GMT를 통해 CA6 및 CA10에 대한 시험 백신의 교차 면역원성을 평가합니다.
기간: 60일
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전체 접종 후 30일째에 CA10 및 CA6에 대한 중화항체의 GMT를 평가합니다.
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60일
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CA10 및 CA6에 대한 중화 항체의 GMI를 통해 CA6 및 CA10에 대한 시험 백신의 교차 면역원성을 평가합니다.
기간: 60일
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전체 접종 후 30일째에 CA10 및 CA6에 대한 중화항체의 GMI를 평가합니다.
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60일
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EV71 및 CA16을 포함한 장내 바이러스의 다양한 혈청형에 대한 시험 백신의 교차 면역원성을 평가합니다.
기간: 60일
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EV71 백신 접종 이력이 있거나 없는 모집단에서 전체 백신 접종 후 30일째에 EV71 및 CA16을 포함한 장내 바이러스의 다양한 혈청형에 대한 중화 항체의 GMT를 평가합니다.
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60일
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EV71, CA10, CA6 및 기타 장내 바이러스 감염 사례에 대해 대조 백신과 비교하여 시험 백신의 백신 효능을 평가합니다.
기간: 2년
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완전 예방접종 후 14일 동안 전체 모집단(EV71 백신 접종 이력 유무 포함)을 대상으로 RT-PCR로 확인된 EV71, CA10, CA6 및 기타 장내 바이러스 감염 사례에 대한 백신 효능을 평가합니다. 14일 완전접종 후 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR) 핵산 검사를 통해 확인된 EV71, CA10, CA6 등 장내 바이러스 감염 사례의 연간 발생률을 모니터링해 백신의 유효성을 평가할 예정이다. 두 번의 전염병 시즌이 끝날 때까지 남은 일수입니다. |
2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liu Xiaoqiang, Dr., Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71CA16-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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2가 장내 바이러스 백신(Vero cell), 불활성화에 대한 임상 시험
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