- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740448
Undersøgelse af virkningerne af grøn te på blodets viskositet
Undersøgelse af virkningerne af grøn te på fuldblods viskositet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil først blive screenet via et spørgeskema på RedCap. Dette vil omfatte en liste over eksklusions- og inklusionskriterier. Eksempler på, hvad der vil blive inkluderet er: skal være ikke-ryger, ingen historie med hjerte-kar-sygdomme eller hjerte-kar-sygdomme i nærmeste familie, ingen historie med metaboliske sygdomme, ingen fødevareallergier eller intolerancer og ikke være på nogen form for medicin til kardiovaskulære formål (f. aspirin eller blodtryksmedicin).
Inden bekræftelsen vil der blive foretaget et screeningsbesøg, hvor der vil blive taget kontrol for regelmæssig hæmatokrit, blodtryk, plasmatriglycerider, blodsukker og inflammatoriske markører og BMI. Dette vil involvere en 4,5 ml blodprøve. Derudover vil forskningssygeplejersken vurdere den potentielle deltagers vener, og deltagere, som ikke har 2 'gode' vener til at give blod, vil blive udelukket fra forsøget.
Efter rekruttering vil deltagerne blive bedt om at følge et sæt kriterier i de 24 timer forud for deltagelse i undersøgelsen. Dette vil omfatte at følge en diæt med lavt polyfenolindhold og ikke indtage håndkøbsmedicin, koffein eller alkohol i 24 timer før deltagelse. Deltagerne vil også blive bedt om at møde fastende i 12 timer. Deltagerne vil også blive bedt om ikke at deltage i nogen kraftig/aerob træning i de 24 timer op til undersøgelsen.
Efter rekruttering og ved ankomst vil deltagerne blive bedt om at bekræfte, at de har fulgt kravene i de foregående 24 timer, og fuldt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltageren. Deltagerne vil gennemføre en pleturintest for at måle osmolalitet som et mål for hydrering. Deltagerne vil blive bedt om at sidde i en udhvilet stilling i 15 minutter før hver blodprøve. Blodtrykket vil derefter blive målt efterfulgt af en blodprøve (17,5 ml). Blodprøven vil blive ført gennem viskosimeteret for at vurdere fuldblods- og plasmaviskositet, og en del af blodprøven vil blive brugt til at måle hæmatokrit, inflammatoriske markører og blodlipider. Deltageren får derefter 200 ml grøn te. De vil blive bedt om at indtage dette inden for 15 minutter. Indgrebet vil blive leveret i en uigennemsigtig kop med låg på, og deltageren vil blive bedt om ikke at fjerne låget, så indholdet ikke afsløres for dem. Dette vil blive efterfulgt af en lav flavonoid morgenmad. Den samme blodprøve og urinprøve vil derefter blive taget 2 timer og 8 timer efter starten af indtagelsen af drikken, og disse vil blive behandlet på samme måde. Et måltid med lavt flavonoidindhold vil også blive leveret mellem 2- og 8-timers blodprøven. Et andet besøg vil involvere nøjagtig samme protokol; deltagerne får dog varmt vand som kontrolbetingelse.
Ved det første af to besøg vil deltageren blive bedt om at udfylde et madhyppighedsspørgeskema. Rækkefølgen af grøn te/kontrolbesøg vil blive randomiseret og opvejet. I de 12 timer op til besøget vil deltagerne blive bedt om at indtage 500 ml vand (en flaske vil blive leveret). Under hele besøget vil deltagerne blive forsynet med ubegrænset vand at drikke, og det samlede volumen, der er blevet indtaget mellem hver blodprøve gennem hele undersøgelsen, vil blive registreret. Ved det andet besøg vil deltageren blive bedt om at replikere dette beløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 118 378 8724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Waterfield, MSci
- E-mail: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonnummer: +44 1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 65 år og ældre
- Ikke-ryger Deltagere med mindst 2 'gode' blodårer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under (BMI <18,5 kg/m2) eller ekstremt overernærede (BMI >30 kg/m2)
- Deltagere på receptpligtig medicin mod CVD eller regelmæssigt tager blodfortyndende medicin såsom aspirin.
- Deltagere med en historie med CVD eller CVD i nærmeste familie/højt hvilende blodtryk
- Deltagere med eventuelle fødevareallergier/intolerancer
- Deltagere med en historie med metaboliske sygdomme/højt hvilende blodsukker
- Deltagere med høje hvileniveauer af inflammatoriske markører (CRP)
- Deltagere i hormonbehandling
- Deltagere med unormalt antal røde blodlegemer eller lave hæmoglobindepoter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøn te
200 ml grøn te ved første besøg
|
200 ml grøn te
200 ml varmt vand
|
|
Placebo komparator: Varmt vand
200 ml varmt vand ved første besøg
|
200 ml grøn te
200 ml varmt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldblods viskositet
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma viskositet
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Baseline til 2 timer og 8 timer
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Baseline til 2 timer og 8 timer
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC 24/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Grøn te
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringGingivitis | Tandplak | Gingival betændelse | Gingival blødning | Patientrapporteret resultat | Gingival betændelse og blødningJordan
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncTrukket tilbage
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
University of RochesterRekrutteringSarkom | Rhabdomyosarkom | Kimcelletumor | Pædiatriske solide tumorerForenede Stater
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina