- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06740448
Untersuchung der Auswirkungen von grünem Tee auf die Blutviskosität
Untersuchung der Auswirkungen von grünem Tee auf die Vollblutviskosität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden zunächst anhand eines Fragebogens auf RedCap überprüft. Dazu gehört eine Liste mit Ausschluss- und Einschlusskriterien. Dazu gehören beispielsweise: Nichtraucher, keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der unmittelbaren Familie, keine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen, keine Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten und darf keine Medikamente für Herz-Kreislauf-Erkrankungen einnehmen (z. B. Aspirin oder Blutdruckmedikamente).
Vor der Bestätigung wird ein Screening-Besuch durchgeführt, bei dem regelmäßig Hämatokrit, Blutdruck, Plasmatriglyceride, Blutzucker und Entzündungsmarker sowie der BMI überprüft werden. Dabei handelt es sich um eine Blutprobe von 4,5 ml. Darüber hinaus beurteilt die Forschungskrankenschwester die Venen des potenziellen Teilnehmers und Teilnehmer, die nicht über zwei „gute“ Venen für die Blutspende verfügen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer gebeten, in den 24 Stunden vor der Teilnahme an der Studie eine Reihe von Kriterien zu befolgen. Dazu gehört, dass Sie eine polyphenolarme Diät einhalten und 24 Stunden vor der Teilnahme keine rezeptfreien Medikamente, Koffein oder Alkohol konsumieren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 12 Stunden lang zu fasten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in den 24 Stunden vor der Studie an keiner kräftigen/aeroben Übung teilzunehmen.
Nach der Rekrutierung und bei der Ankunft werden die Teilnehmer gebeten zu bestätigen, dass sie die Anforderungen in den letzten 24 Stunden befolgt haben, und die vollständige Einverständniserklärung des Teilnehmers wird eingeholt. Die Teilnehmer führen einen punktuellen Urintest durch, um die Osmolalität als Maß für die Flüssigkeitszufuhr zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jeder Blutentnahme 15 Minuten lang in einer ausgeruhten Position zu sitzen. Anschließend wird der Blutdruck gemessen und anschließend eine Blutprobe (17,5 ml) entnommen. Die Blutprobe wird durch das Viskosimeter geleitet, um die Vollblut- und Plasmaviskosität zu bestimmen. Ein Teil der Blutprobe wird zur Messung von Hämatokrit, Entzündungsmarkern und Blutfetten verwendet. Anschließend erhält der Teilnehmer 200 ml grünen Tee. Sie werden gebeten, dies innerhalb von 15 Minuten zu konsumieren. Die Intervention erfolgt in einem undurchsichtigen Becher mit Deckel und der Teilnehmer wird gebeten, den Deckel nicht zu entfernen, damit der Inhalt nicht sichtbar wird. Anschließend folgt ein flavonoidarmes Frühstück. Die gleiche Blutprobe und der gleiche Urintest werden dann 2 Stunden und 8 Stunden nach Beginn des Getränkekonsums entnommen und auf die gleiche Weise verarbeitet. Zwischen der 2- und 8-stündigen Blutentnahme wird außerdem eine Mahlzeit mit niedrigem Flavonoidgehalt bereitgestellt. Bei einem zweiten Besuch wird genau das gleiche Protokoll durchgeführt; Als Kontrollbedingung erhalten die Teilnehmer jedoch heißes Wasser.
Beim ersten von zwei Besuchen wird der Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln auszufüllen. Die Reihenfolge der Grüntee-/Kontrollbesuche wird randomisiert und ausgeglichen. In den 12 Stunden vor dem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, 500 ml Wasser zu sich zu nehmen (eine Flasche wird zur Verfügung gestellt). Während des gesamten Besuchs wird den Teilnehmern unbegrenzt Wasser zum Trinken zur Verfügung gestellt und die Gesamtmenge, die zwischen den einzelnen Blutproben während der Studie verbraucht wurde, wird aufgezeichnet. Beim zweiten Besuch wird der Teilnehmer gebeten, diesen Betrag zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 118 378 8724
- E-Mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Waterfield, MSci
- E-Mail: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Reading, Vereinigtes Königreich
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonnummer: +44 1183788724
- E-Mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 65 Jahren
- Nichtraucher Teilnehmer mit mindestens 2 „guten“ Venen für die Blutspende
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter (BMI <18,5 kg/m2) oder extrem überernährten (BMI >30 kg/m2)
- Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen einnehmen oder regelmäßig blutverdünnende Medikamente wie Aspirin einnehmen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in unmittelbaren Familienangehörigen/hohem Ruheblutdruck
- Teilnehmer mit Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen/hohem Ruheblutzucker
- Teilnehmer mit hohen Ruhewerten an Entzündungsmarkern (CRP)
- Teilnehmer einer Hormonersatztherapie
- Teilnehmer mit abnormaler Anzahl roter Blutkörperchen oder niedrigem Hämoglobinspeicher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grüner Tee
200 ml grüner Tee beim ersten Besuch
|
200 ml grüner Tee
200 ml heißes Wasser
|
|
Placebo-Komparator: Heißes Wasser
200 ml heißes Wasser beim ersten Besuch
|
200 ml grüner Tee
200 ml heißes Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vollblutviskosität
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Stunden und 8 Stunden
|
Grundlinie auf 2 Stunden und 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmaviskosität
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Stunden und 8 Stunden
|
Grundlinie auf 2 Stunden und 8 Stunden
|
|
Bluttriglyceride
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Stunden und 8 Stunden
|
Grundlinie auf 2 Stunden und 8 Stunden
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Stunden und 8 Stunden
|
Grundlinie auf 2 Stunden und 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC 24/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Grüner Tee
-
Providence Health & ServicesAbgeschlossenMetastasierendes Sarkom | Metastasierendes Karzinom | Metastasiertes LymphomVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestNoch keine RekrutierungKraniozervikale ChirurgieFrankreich
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncZurückgezogen
-
IsuraAbgeschlossenSicherheit | Bioverfügbarkeit und PharmakokinetikKanada
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAbgeschlossenLeichte bis mittelschwere Schlafstörung | DruckChina
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenDie Gesundheit | VerhaltensweisenChina
-
University of MichiganAbgeschlossenChronische PankreatitisVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerstopfung | RDSVereinigte Staaten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutierungEpilepsie, medikamentenresistent | Akupunktur-TherapieVietnam