- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06740448
Indagare sugli effetti del tè verde sulla viscosità del sangue
Indagare sugli effetti del tè verde sulla viscosità del sangue intero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno prima selezionati tramite un questionario su RedCap. Ciò includerà un elenco di criteri di esclusione e inclusione. Esempi di ciò che sarà incluso sono: deve essere un non fumatore, nessuna storia di CVD o CVD in parenti stretti, nessuna storia di malattie metaboliche, nessuna allergia alimentare o intolleranza e non assumere alcun farmaco per scopi cardiovascolari (ad es. aspirina o farmaci per la pressione sanguigna).
Prima della conferma, verrà effettuata una visita di screening durante la quale verranno controllati l'ematocrito regolare, la pressione sanguigna, i trigliceridi plasmatici, la glicemia, i marcatori infiammatori e il BMI. Ciò comporterà un campione di sangue di 4,5 ml. Inoltre, l'infermiera ricercatrice valuterà le vene del potenziale partecipante e i partecipanti che non hanno 2 vene "buone" per donare il sangue saranno esclusi dallo studio.
Dopo il reclutamento, ai partecipanti verrà chiesto di seguire una serie di criteri per le 24 ore precedenti la partecipazione allo studio. Ciò includerà il seguire una dieta a basso contenuto di polifenoli e il non consumare farmaci da banco, caffeina o alcol nelle 24 ore precedenti la partecipazione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a digiuno per 12 ore. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di non prendere parte ad alcun esercizio vigoroso/aerobico nelle 24 ore precedenti lo studio.
Dopo il reclutamento e all'arrivo, ai partecipanti verrà chiesto di confermare di aver seguito i requisiti nelle 24 ore precedenti e verrà ottenuto il pieno consenso informato del partecipante. I partecipanti completeranno un test delle urine spot per misurare l'osmolalità come misura dell'idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in una posizione riposata per 15 minuti prima di ogni prelievo di sangue. Verrà quindi misurata la pressione sanguigna seguita da un campione di sangue (17,5 ml). Il campione di sangue verrà fatto passare attraverso il viscosimetro per valutare la viscosità del sangue intero e del plasma e parte del campione di sangue verrà utilizzato per misurare l'ematocrito, i marcatori infiammatori e i lipidi nel sangue. Al partecipante verranno quindi somministrati 200 ml di tè verde. Verrà chiesto loro di consumarlo entro 15 minuti. L'intervento verrà fornito in una tazza opaca con coperchio e al partecipante verrà chiesto di non rimuovere il coperchio in modo che il contenuto non gli venga rivelato. Seguirà una colazione a basso contenuto di flavonoidi. Lo stesso campione di sangue e l'esame delle urine verranno prelevati dopo 2 e 8 ore dall'inizio del consumo della bevanda e verranno elaborati allo stesso modo. Verrà inoltre fornito un pasto a basso contenuto di flavonoidi tra il prelievo di sangue dopo 2 e 8 ore. Una seconda visita comporterà esattamente lo stesso protocollo; tuttavia, ai partecipanti verrà fornita acqua calda come condizione di controllo.
Nella prima delle due visite, al partecipante verrà chiesto di compilare un questionario sulla frequenza alimentare. L'ordine delle visite di controllo/tè verde sarà randomizzato e controbilanciato. Nelle 12 ore precedenti la visita, ai partecipanti verrà chiesto di consumare 500 ml di acqua (verrà fornita una bottiglia). Durante la visita, ai partecipanti verrà fornita acqua illimitata da bere e verrà registrato il volume totale che è stato consumato tra ciascun campione di sangue durante lo studio. Alla seconda visita, al partecipante verrà chiesto di replicare tale importo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremy P E Spencer, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 118 378 8724
- Email: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Waterfield, MSci
- Email: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Luoghi di studio
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Reading, Regno Unito
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Contatto:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Numero di telefono: +44 1183788724
- Email: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
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Contatto:
- Jeremy P E Spencer, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni
- Partecipanti non fumatori con almeno 2 vene "buone" per donare il sangue
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sotto (BMI <18,5 kg/m2) o estremamente sovranutriti (BMI >30 kg/m2)
- Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione per malattie cardiovascolari o che assumono regolarmente farmaci per fluidificare il sangue come l'aspirina.
- Partecipanti con una storia di CVD o CVD in parenti stretti/pressione arteriosa a riposo elevata
- Partecipanti con eventuali allergie/intolleranze alimentari
- Partecipanti con una storia di malattie metaboliche/glicemia elevata a riposo
- Partecipanti con elevati livelli a riposo di marcatori infiammatori (CRP)
- Partecipanti alla terapia ormonale sostitutiva
- Partecipanti con conta anormale dei globuli rossi o riserve di emoglobina basse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tè verde
200 ml di tè verde alla prima visita
|
200 ml di tè verde
200 ml di acqua calda
|
|
Comparatore placebo: Acqua calda
200 ml di acqua calda alla prima visita
|
200 ml di tè verde
200 ml di acqua calda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Viscosità del sangue intero
Lasso di tempo: Baseline a 2 ore e 8 ore
|
Baseline a 2 ore e 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Viscosità del plasma
Lasso di tempo: Baseline a 2 ore e 8 ore
|
Baseline a 2 ore e 8 ore
|
|
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline a 2 ore e 8 ore
|
Baseline a 2 ore e 8 ore
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline a 2 ore e 8 ore
|
Baseline a 2 ore e 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC 24/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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