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Indagare sugli effetti del tè verde sulla viscosità del sangue

19 dicembre 2024 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Indagare sugli effetti del tè verde sulla viscosità del sangue intero

Una dieta ricca di flavonoidi si sta affermando sempre più come benefica per la salute umana. Dati recenti suggeriscono che il consumo regolare di flavanoli può ridurre il numero di decessi per malattie cardiovascolari a livello di popolazione (Sesso et al., 2022). I meccanismi di questa riduzione delle morti per malattie cardiovascolari sono ancora dibattuti e si sa poco circa il loro impatto sui fattori che influenzano la viscosità del sangue. Il metabolismo dei flavanoli è complesso, con diversi metaboliti predominanti nel sangue in diversi momenti. Pertanto, in questo studio, esamineremo gli effetti del tè verde, una nota fonte di flavanoli, sulla viscosità del sangue in diversi momenti. Ciò sarà valutato in individui sani senza storia di malattie cardiovascolari di età superiore ai 65 anni. La viscosità del sangue verrà misurata prima, 2 ore e 8 ore dopo il consumo di tè verde.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno prima selezionati tramite un questionario su RedCap. Ciò includerà un elenco di criteri di esclusione e inclusione. Esempi di ciò che sarà incluso sono: deve essere un non fumatore, nessuna storia di CVD o CVD in parenti stretti, nessuna storia di malattie metaboliche, nessuna allergia alimentare o intolleranza e non assumere alcun farmaco per scopi cardiovascolari (ad es. aspirina o farmaci per la pressione sanguigna).

Prima della conferma, verrà effettuata una visita di screening durante la quale verranno controllati l'ematocrito regolare, la pressione sanguigna, i trigliceridi plasmatici, la glicemia, i marcatori infiammatori e il BMI. Ciò comporterà un campione di sangue di 4,5 ml. Inoltre, l'infermiera ricercatrice valuterà le vene del potenziale partecipante e i partecipanti che non hanno 2 vene "buone" per donare il sangue saranno esclusi dallo studio.

Dopo il reclutamento, ai partecipanti verrà chiesto di seguire una serie di criteri per le 24 ore precedenti la partecipazione allo studio. Ciò includerà il seguire una dieta a basso contenuto di polifenoli e il non consumare farmaci da banco, caffeina o alcol nelle 24 ore precedenti la partecipazione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a digiuno per 12 ore. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di non prendere parte ad alcun esercizio vigoroso/aerobico nelle 24 ore precedenti lo studio.

Dopo il reclutamento e all'arrivo, ai partecipanti verrà chiesto di confermare di aver seguito i requisiti nelle 24 ore precedenti e verrà ottenuto il pieno consenso informato del partecipante. I partecipanti completeranno un test delle urine spot per misurare l'osmolalità come misura dell'idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in una posizione riposata per 15 minuti prima di ogni prelievo di sangue. Verrà quindi misurata la pressione sanguigna seguita da un campione di sangue (17,5 ml). Il campione di sangue verrà fatto passare attraverso il viscosimetro per valutare la viscosità del sangue intero e del plasma e parte del campione di sangue verrà utilizzato per misurare l'ematocrito, i marcatori infiammatori e i lipidi nel sangue. Al partecipante verranno quindi somministrati 200 ml di tè verde. Verrà chiesto loro di consumarlo entro 15 minuti. L'intervento verrà fornito in una tazza opaca con coperchio e al partecipante verrà chiesto di non rimuovere il coperchio in modo che il contenuto non gli venga rivelato. Seguirà una colazione a basso contenuto di flavonoidi. Lo stesso campione di sangue e l'esame delle urine verranno prelevati dopo 2 e 8 ore dall'inizio del consumo della bevanda e verranno elaborati allo stesso modo. Verrà inoltre fornito un pasto a basso contenuto di flavonoidi tra il prelievo di sangue dopo 2 e 8 ore. Una seconda visita comporterà esattamente lo stesso protocollo; tuttavia, ai partecipanti verrà fornita acqua calda come condizione di controllo.

Nella prima delle due visite, al partecipante verrà chiesto di compilare un questionario sulla frequenza alimentare. L'ordine delle visite di controllo/tè verde sarà randomizzato e controbilanciato. Nelle 12 ore precedenti la visita, ai partecipanti verrà chiesto di consumare 500 ml di acqua (verrà fornita una bottiglia). Durante la visita, ai partecipanti verrà fornita acqua illimitata da bere e verrà registrato il volume totale che è stato consumato tra ciascun campione di sangue durante lo studio. Alla seconda visita, al partecipante verrà chiesto di replicare tale importo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Reading, Regno Unito
        • Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jeremy P E Spencer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni
  • Partecipanti non fumatori con almeno 2 vene "buone" per donare il sangue

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti sotto (BMI <18,5 kg/m2) o estremamente sovranutriti (BMI >30 kg/m2)
  • Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione per malattie cardiovascolari o che assumono regolarmente farmaci per fluidificare il sangue come l'aspirina.
  • Partecipanti con una storia di CVD o CVD in parenti stretti/pressione arteriosa a riposo elevata
  • Partecipanti con eventuali allergie/intolleranze alimentari
  • Partecipanti con una storia di malattie metaboliche/glicemia elevata a riposo
  • Partecipanti con elevati livelli a riposo di marcatori infiammatori (CRP)
  • Partecipanti alla terapia ormonale sostitutiva
  • Partecipanti con conta anormale dei globuli rossi o riserve di emoglobina basse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè verde
200 ml di tè verde alla prima visita
200 ml di tè verde
200 ml di acqua calda
Comparatore placebo: Acqua calda
200 ml di acqua calda alla prima visita
200 ml di tè verde
200 ml di acqua calda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Viscosità del sangue intero
Lasso di tempo: Baseline a 2 ore e 8 ore
Baseline a 2 ore e 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Viscosità del plasma
Lasso di tempo: Baseline a 2 ore e 8 ore
Baseline a 2 ore e 8 ore
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline a 2 ore e 8 ore
Baseline a 2 ore e 8 ore
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline a 2 ore e 8 ore
Baseline a 2 ore e 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 24/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tè verde

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