Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zielonej herbaty na lepkość krwi

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Badanie wpływu zielonej herbaty na lepkość krwi pełnej

Dieta bogata we flawonoidy zyskuje coraz większą popularność jako korzystna dla zdrowia człowieka. Najnowsze dane sugerują, że regularne spożywanie flawanoli może zmniejszyć liczbę zgonów z powodu chorób układu krążenia na poziomie populacji (Sesso i in., 2022). Mechanizmy zmniejszania liczby zgonów z powodu chorób układu krążenia są nadal przedmiotem dyskusji i niewiele wiadomo na temat ich wpływu na czynniki wpływające na lepkość krwi. Metabolizm flawanoli jest złożony, a we krwi w różnych momentach dominują różne metabolity. Dlatego w tym badaniu zbadamy wpływ zielonej herbaty, dobrze znanego źródła flawanoli, na lepkość krwi w różnych punktach czasowych. Zostanie to ocenione u zdrowych osób bez chorób układu krążenia w wieku powyżej 65 lat. Lepkość krwi będzie mierzona przed, oraz 2 godziny i 8 godzin po spożyciu zielonej herbaty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną najpierw sprawdzeni za pomocą kwestionariusza na platformie RedCap. Będzie to obejmować listę kryteriów wykluczenia i włączenia. Przykładowe informacje: osoba niepaląca, osoba niepaląca, nie chorująca na choroby układu krążenia ani choroby sercowo-naczyniowe w najbliższej rodzinie, choroby metaboliczne w wywiadzie, alergie lub nietolerancje pokarmowe oraz nieprzyjmujący żadnych leków na układ sercowo-naczyniowy (np. aspiryna lub leki na nadciśnienie).

Przed potwierdzeniem zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa, podczas której zostanie zbadany prawidłowy hematokryt, ciśnienie krwi, trójglicerydy w osoczu, poziom glukozy we krwi oraz markery stanu zapalnego i BMI. Będzie to obejmować próbkę krwi o objętości 4,5 ml. Dodatkowo pielęgniarka badawcza oceni żyły potencjalnego uczestnika, a uczestnicy, którzy nie mają 2 „dobrych” żył do oddania krwi, zostaną wykluczeni z badania.

Po rekrutacji uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zestawu kryteriów przez 24 godziny przed wzięciem udziału w badaniu. Obejmuje to przestrzeganie diety o niskiej zawartości polifenoli i niespożywanie leków dostępnych bez recepty, kofeiny ani alkoholu przez 24 godziny przed uczestnictwem. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przestrzeganie postu przez 12 godzin. Uczestnicy zostaną również poproszeni o niebranie udziału w żadnych intensywnych ćwiczeniach aerobowych w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie.

Po zakończeniu rekrutacji i po przybyciu uczestnicy zostaną poproszeni o potwierdzenie, że przestrzegali wymogów w ciągu ostatnich 24 godzin, a od uczestnika zostanie uzyskana pełna świadoma zgoda. Uczestnicy wykonają punktowe badanie moczu, aby zmierzyć osmolalność jako miarę nawodnienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w pozycji wypoczętej przez 15 minut przed pobraniem każdej próbki krwi. Następnie zostanie zmierzone ciśnienie krwi i pobrana zostanie próbka krwi (17,5 ml). Próbka krwi zostanie przepuszczona przez wiskozymetr w celu oceny lepkości krwi pełnej i osocza, a część próbki krwi zostanie wykorzystana do pomiaru hematokrytu, markerów stanu zapalnego i lipidów we krwi. Następnie uczestnik otrzyma 200 ml zielonej herbaty. Zostaną poproszeni o skonsumowanie tego napoju w ciągu 15 minut. Interwencja zostanie przeprowadzona w nieprzezroczystym kubku z założoną pokrywką, a uczestnik zostanie poproszony o niezdejmowanie pokrywki, aby nie ujawnić mu zawartości. Następnie nastąpi śniadanie o niskiej zawartości flawonoidów. Następnie po 2 godzinach i 8 godzinach od rozpoczęcia spożywania napoju zostanie pobrana ta sama próbka krwi i badanie moczu i zostaną one przetworzone w ten sam sposób. Pomiędzy pobraną próbką krwi pobraną po 2 i 8 godzinach zostanie także podany posiłek o niskiej zawartości flawonoidów. Druga wizyta będzie obejmować dokładnie ten sam protokół; jednakże uczestnicy otrzymają gorącą wodę jako warunek kontrolny.

Podczas pierwszej z dwóch wizyt uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków. Kolejność wizyt kontrolnych i zielonej herbaty będzie losowa i zbilansowana. W ciągu 12 godzin poprzedzających wizytę uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 500 ml wody (zapewnimy butelkę). Podczas wizyty uczestnicy otrzymają nieograniczoną ilość wody do picia, a całkowita objętość wypijana pomiędzy każdą próbką krwi w trakcie badania będzie rejestrowana. Podczas drugiej wizyty uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie tej kwoty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy P E Spencer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi
  • Niepalący Uczestnicy posiadający co najmniej 2 „dobre” żyły do ​​oddawania krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy poniżej (BMI <18,5 kg/m2) lub skrajnie nadmiernie odżywieni (BMI >30 kg/m2)
  • Uczestnicy przyjmujący leki na receptę z powodu chorób układu krążenia lub regularnie przyjmujący leki rozrzedzające krew, takie jak aspiryna.
  • Uczestnicy z CVD w wywiadzie lub CVD w najbliższej rodzinie/wysokie ciśnienie krwi w spoczynku
  • Uczestnicy z alergią/nietolerancją pokarmową
  • Uczestnicy z chorobami metabolicznymi w wywiadzie/wysokim poziomem glukozy we krwi spoczynkowej
  • Uczestnicy z wysokim poziomem spoczynkowym markerów stanu zapalnego (CRP)
  • Uczestnicy stosujący hormonalną terapię zastępczą
  • Uczestnicy z nieprawidłową liczbą czerwonych krwinek lub niskim poziomem hemoglobiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herbata zielona
200 ml zielonej herbaty na pierwszą wizytę
200 ml zielonej herbaty
200 ml gorącej wody
Komparator placebo: Tarapaty
Podczas pierwszej wizyty 200 ml gorącej wody
200 ml zielonej herbaty
200 ml gorącej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lepkość krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lepkość plazmy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC 24/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Herbata zielona

Subskrybuj