- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740448
Badanie wpływu zielonej herbaty na lepkość krwi
Badanie wpływu zielonej herbaty na lepkość krwi pełnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną najpierw sprawdzeni za pomocą kwestionariusza na platformie RedCap. Będzie to obejmować listę kryteriów wykluczenia i włączenia. Przykładowe informacje: osoba niepaląca, osoba niepaląca, nie chorująca na choroby układu krążenia ani choroby sercowo-naczyniowe w najbliższej rodzinie, choroby metaboliczne w wywiadzie, alergie lub nietolerancje pokarmowe oraz nieprzyjmujący żadnych leków na układ sercowo-naczyniowy (np. aspiryna lub leki na nadciśnienie).
Przed potwierdzeniem zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa, podczas której zostanie zbadany prawidłowy hematokryt, ciśnienie krwi, trójglicerydy w osoczu, poziom glukozy we krwi oraz markery stanu zapalnego i BMI. Będzie to obejmować próbkę krwi o objętości 4,5 ml. Dodatkowo pielęgniarka badawcza oceni żyły potencjalnego uczestnika, a uczestnicy, którzy nie mają 2 „dobrych” żył do oddania krwi, zostaną wykluczeni z badania.
Po rekrutacji uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zestawu kryteriów przez 24 godziny przed wzięciem udziału w badaniu. Obejmuje to przestrzeganie diety o niskiej zawartości polifenoli i niespożywanie leków dostępnych bez recepty, kofeiny ani alkoholu przez 24 godziny przed uczestnictwem. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przestrzeganie postu przez 12 godzin. Uczestnicy zostaną również poproszeni o niebranie udziału w żadnych intensywnych ćwiczeniach aerobowych w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie.
Po zakończeniu rekrutacji i po przybyciu uczestnicy zostaną poproszeni o potwierdzenie, że przestrzegali wymogów w ciągu ostatnich 24 godzin, a od uczestnika zostanie uzyskana pełna świadoma zgoda. Uczestnicy wykonają punktowe badanie moczu, aby zmierzyć osmolalność jako miarę nawodnienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w pozycji wypoczętej przez 15 minut przed pobraniem każdej próbki krwi. Następnie zostanie zmierzone ciśnienie krwi i pobrana zostanie próbka krwi (17,5 ml). Próbka krwi zostanie przepuszczona przez wiskozymetr w celu oceny lepkości krwi pełnej i osocza, a część próbki krwi zostanie wykorzystana do pomiaru hematokrytu, markerów stanu zapalnego i lipidów we krwi. Następnie uczestnik otrzyma 200 ml zielonej herbaty. Zostaną poproszeni o skonsumowanie tego napoju w ciągu 15 minut. Interwencja zostanie przeprowadzona w nieprzezroczystym kubku z założoną pokrywką, a uczestnik zostanie poproszony o niezdejmowanie pokrywki, aby nie ujawnić mu zawartości. Następnie nastąpi śniadanie o niskiej zawartości flawonoidów. Następnie po 2 godzinach i 8 godzinach od rozpoczęcia spożywania napoju zostanie pobrana ta sama próbka krwi i badanie moczu i zostaną one przetworzone w ten sam sposób. Pomiędzy pobraną próbką krwi pobraną po 2 i 8 godzinach zostanie także podany posiłek o niskiej zawartości flawonoidów. Druga wizyta będzie obejmować dokładnie ten sam protokół; jednakże uczestnicy otrzymają gorącą wodę jako warunek kontrolny.
Podczas pierwszej z dwóch wizyt uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków. Kolejność wizyt kontrolnych i zielonej herbaty będzie losowa i zbilansowana. W ciągu 12 godzin poprzedzających wizytę uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 500 ml wody (zapewnimy butelkę). Podczas wizyty uczestnicy otrzymają nieograniczoną ilość wody do picia, a całkowita objętość wypijana pomiędzy każdą próbką krwi w trakcie badania będzie rejestrowana. Podczas drugiej wizyty uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie tej kwoty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy P E Spencer, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 118 378 8724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Waterfield, MSci
- E-mail: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Numer telefonu: +44 1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi
- Niepalący Uczestnicy posiadający co najmniej 2 „dobre” żyły do oddawania krwi
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy poniżej (BMI <18,5 kg/m2) lub skrajnie nadmiernie odżywieni (BMI >30 kg/m2)
- Uczestnicy przyjmujący leki na receptę z powodu chorób układu krążenia lub regularnie przyjmujący leki rozrzedzające krew, takie jak aspiryna.
- Uczestnicy z CVD w wywiadzie lub CVD w najbliższej rodzinie/wysokie ciśnienie krwi w spoczynku
- Uczestnicy z alergią/nietolerancją pokarmową
- Uczestnicy z chorobami metabolicznymi w wywiadzie/wysokim poziomem glukozy we krwi spoczynkowej
- Uczestnicy z wysokim poziomem spoczynkowym markerów stanu zapalnego (CRP)
- Uczestnicy stosujący hormonalną terapię zastępczą
- Uczestnicy z nieprawidłową liczbą czerwonych krwinek lub niskim poziomem hemoglobiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herbata zielona
200 ml zielonej herbaty na pierwszą wizytę
|
200 ml zielonej herbaty
200 ml gorącej wody
|
|
Komparator placebo: Tarapaty
Podczas pierwszej wizyty 200 ml gorącej wody
|
200 ml zielonej herbaty
200 ml gorącej wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lepkość krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
|
Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lepkość plazmy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
|
Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
|
Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
|
Wartość podstawowa do 2 godzin i 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC 24/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Herbata zielona
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncWycofane
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS)Tajwan
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cheng LeiJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny