- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06740448
A zöld tea vérviszkozitásra gyakorolt hatásának vizsgálata
A zöld tea hatásának vizsgálata a teljes vér viszkozitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket először egy kérdőív segítségével szűrik át a RedCap-en. Ez tartalmazza a kizárási és felvételi kritériumok listáját. Példák a következőkre: nem dohányzónak kell lennie, a kórelőzményben nem szenvedett szív- és érrendszeri betegségeket a közvetlen családban, nem áll fenn anyagcsere-betegség, nem áll fenn ételallergia vagy intolerancia, és nem szedhet semmilyen kardiovaszkuláris gyógyszert (pl. aszpirin vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer).
A megerősítés előtt szűrővizsgálatra kerül sor, ahol a rendszeres hematokrit, vérnyomás, plazma trigliceridek, vércukorszint és gyulladásos markerek, valamint a BMI ellenőrzése történik. Ehhez 4,5 ml-es vérmintát kell venni. Ezenkívül a kutatónővér felméri a potenciális résztvevő vénáit, és azokat a résztvevőket, akiknek nincs 2 „jó” vénája a véradáshoz, kizárják a vizsgálatból.
A toborzást követően a résztvevőket felkérik, hogy kövessenek bizonyos kritériumokat a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 órában. Ebbe beletartozik az alacsony polifenoltartalmú diéta betartása és a vény nélkül kapható gyógyszerek, koffein vagy alkohol fogyasztása a részvételt megelőző 24 órában. A résztvevőket 12 órás böjtölésre is felkérjük. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy a vizsgálatot megelőző 24 órában ne vegyenek részt semmilyen erőteljes/aerob gyakorlatban.
A toborzást követően és érkezéskor a résztvevőket meg kell erősíteni, hogy betartották-e a követelményeket az előző 24 órában, és a résztvevő teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell kérni. A résztvevők helyszíni vizeletvizsgálatot végeznek az ozmolalitás mérésére, mint a hidratáció mértékére. A résztvevőket arra kérik, hogy minden vérminta előtt üljenek 15 percig pihent helyzetben. Ezután megmérik a vérnyomást, majd vérmintát vesznek (17,5 ml). A vérmintát a viszkoziméteren vezetik át a teljes vér és a plazma viszkozitásának meghatározására, a vérminta egy részét pedig a hematokrit, a gyulladásos markerek és a vérzsírok mérésére használják. Ezután a résztvevő 200 ml zöld teát kap. Megkérik őket, hogy ezt 15 percen belül fogyasszák el. A beavatkozást egy átlátszatlan fedős pohárban kell elvégezni, és megkérjük a résztvevőt, hogy ne vegye le a fedelet, nehogy felfedje a tartalmat. Ezt követi egy alacsony flavonoid reggeli. Ezután az ital fogyasztásának megkezdését követő 2 órában és 8 órában ugyanazt a vérmintát és vizeletvizsgálatot veszik, és ezeket ugyanúgy feldolgozzák. Alacsony flavonoid tartalmú étkezést is biztosítanak a 2 és 8 órás vérvétel között. A második látogatás pontosan ugyanazt a protokollt tartalmazza; ellenőrző feltételként azonban a résztvevők meleg vizet kapnak.
A két látogatás közül az elsőnél a résztvevőt felkérik egy étkezési gyakorisági kérdőív kitöltésére. A zöld tea/kontroll látogatások sorrendje véletlenszerű és ellensúlyozott lesz. A látogatást megelőző 12 órában a résztvevőktől 500 ml vizet kell elfogyasztani (egy palackot biztosítunk). A látogatás során a résztvevők korlátlan mennyiségű ivóvizet kapnak, és rögzítik az egyes vérminták között elfogyasztott teljes térfogatot a vizsgálat során. A második látogatáskor a résztvevőt megkérik, hogy ismételje meg ezt az összeget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonszám: +44 (0) 118 378 8724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily Waterfield, MSci
- E-mail: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reading, Egyesült Királyság
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonszám: +44 1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 65 év felettiek
- Nemdohányzó Olyan résztvevők, akiknek legalább 2 „jó” vénája van a véradáshoz
Kizárási kritériumok:
- Alacsony (BMI <18,5 kg/m2) vagy rendkívül túltáplált (BMI >30 kg/m2) résztvevők
- Olyan résztvevők, akik szív- és érrendszeri betegségekre vényköteles gyógyszert szednek, vagy rendszeresen szednek vérhígító gyógyszereket, például aszpirint.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség vagy szív- és érrendszeri betegség szerepel a közvetlen családban/magas nyugalmi vérnyomásban
- Bármilyen ételallergiában/intoleranciában szenvedő résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében anyagcsere-betegség/magas nyugalmi vércukorszint szerepel
- Magas nyugalmi gyulladásos markerekkel (CRP) rendelkező résztvevők
- A hormonpótló terápia résztvevői
- Rendellenes vörösvérsejtszámmal vagy alacsony hemoglobinkészlettel rendelkező résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zöld tea
200 ml zöld tea első látogatáskor
|
200 ml zöld tea
200 ml forró víz
|
|
Placebo Comparator: Melegvíz
200 ml forró víz az első látogatáskor
|
200 ml zöld tea
200 ml forró víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes vér viszkozitása
Időkeret: Kiindulási érték 2 óra és 8 óra
|
Kiindulási érték 2 óra és 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma viszkozitás
Időkeret: Kiindulási érték 2 óra és 8 óra
|
Kiindulási érték 2 óra és 8 óra
|
|
Vér trigliceridek
Időkeret: Kiindulási érték 2 óra és 8 óra
|
Kiindulási érték 2 óra és 8 óra
|
|
C-reaktív fehérje
Időkeret: Kiindulási érték 2 óra és 8 óra
|
Kiindulási érték 2 óra és 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC 24/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .