- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740448
Onderzoek naar de effecten van groene thee op de viscositeit van het bloed
Onderzoek naar de effecten van groene thee op de viscositeit van volbloed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden eerst gescreend via een vragenlijst op RedCap. Dit omvat een lijst met uitsluitings- en inclusiecriteria. Voorbeelden van wat zal worden opgenomen zijn: niet-roker zijn, geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of hart- en vaatziekten in directe familie, geen voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten, geen voedselallergieën of -intoleranties en geen medicijnen gebruiken voor cardiovasculaire doeleinden (bijv. aspirine of bloeddrukmedicatie).
Voordat de bevestiging wordt bevestigd, zal er een screeningbezoek plaatsvinden waarbij controles zullen plaatsvinden op regelmatige hematocriet, bloeddruk, plasmatriglyceriden, bloedglucose- en ontstekingsmarkers en BMI. Hierbij wordt een bloedmonster van 4,5 ml afgenomen. Daarnaast beoordeelt de onderzoeksverpleegkundige de aderen van de potentiële deelnemer en worden deelnemers die niet over 2 'goede' aderen beschikken voor het geven van bloed uitgesloten van de proef.
Na de rekrutering wordt de deelnemers gevraagd een reeks criteria te volgen gedurende de 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Dit omvat het volgen van een dieet met weinig polyfenolen en het niet consumeren van vrij verkrijgbare medicijnen, cafeïne of alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan deelname. Deelnemers wordt ook gevraagd om 12 uur te vasten. Deelnemers wordt ook gevraagd om in de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek niet deel te nemen aan enige krachtige/aerobe oefeningen.
Na de werving en bij aankomst wordt de deelnemers gevraagd te bevestigen dat ze de afgelopen 24 uur aan de vereisten hebben voldaan en wordt volledige geïnformeerde toestemming van de deelnemer verkregen. Deelnemers zullen een urinetest uitvoeren om de osmolaliteit als maatstaf voor hydratatie te meten. Deelnemers wordt gevraagd om voorafgaand aan elk bloedmonster 15 minuten in een rustende houding te zitten. Vervolgens wordt de bloeddruk gemeten, gevolgd door een bloedmonster (17,5 ml). Het bloedmonster zal door de viscometer worden gevoerd om de viscositeit van volbloed en plasma te beoordelen en een deel van het bloedmonster zal worden gebruikt om hematocriet, ontstekingsmarkers en bloedlipiden te meten. Vervolgens krijgt de deelnemer 200 ml groene thee. Er wordt hen gevraagd dit binnen 15 minuten te consumeren. De interventie wordt gegeven in een ondoorzichtige beker met deksel en de deelnemer wordt gevraagd het deksel niet te verwijderen, zodat de inhoud niet aan hem/haar wordt onthuld. Dit wordt gevolgd door een ontbijt met weinig flavonoïden. Vervolgens wordt 2 uur en 8 uur na het begin van de consumptie van de drank hetzelfde bloedmonster en urineonderzoek afgenomen en op dezelfde manier verwerkt. Tussen het bloedmonster van 2 en 8 uur wordt ook een maaltijd met een laag flavonoïdengehalte verstrekt. Een tweede bezoek zal exact hetzelfde protocol omvatten; de deelnemers krijgen echter als controleconditie warm water.
Tijdens de eerste van twee bezoeken wordt de deelnemer gevraagd een vragenlijst over de voedselfrequentie in te vullen. De volgorde van groene thee/controlebezoeken zal willekeurig zijn en gecompenseerd worden. In de 12 uur voorafgaand aan het bezoek wordt de deelnemers gevraagd 500 ml water te consumeren (er wordt een fles verstrekt). Tijdens het bezoek krijgen de deelnemers onbeperkt water om te drinken en het totale volume dat tussen elk bloedmonster tijdens het onderzoek is geconsumeerd, wordt geregistreerd. Bij het tweede bezoek wordt de deelnemer gevraagd dit bedrag te repliceren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 118 378 8724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Waterfield, MSci
- E-mail: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Contact:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefoonnummer: +44 1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Contact:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 65 jaar en ouder
- Niet-roker Deelnemers met minimaal 2 ‘goede’ aderen voor bloedgeven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers onder (BMI <18,5 kg/m2) of extreem overvoed (BMI >30 kg/m2)
- Deelnemers die voorgeschreven medicijnen voor hart- en vaatziekten gebruiken of regelmatig bloedverdunnende medicijnen gebruiken, zoals aspirine.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van CVD of CVD in directe familie/hoge bloeddruk in rust
- Deelnemers met voedselallergieën/-intoleranties
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten/hoge bloedglucose in rust
- Deelnemers met hoge rustniveaus van ontstekingsmarkers (CRP)
- Deelnemers aan hormoonsubstitutietherapie
- Deelnemers met een abnormaal aantal rode bloedcellen of lage hemoglobinevoorraden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groene thee
200 ml groene thee bij het eerste bezoek
|
200 ml groene thee
200 ml heet water
|
|
Placebo-vergelijker: Heet water
200 ml warm water bij het eerste bezoek
|
200 ml groene thee
200 ml heet water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Viscositeit van volbloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur en 8 uur
|
Basislijn tot 2 uur en 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaviscositeit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur en 8 uur
|
Basislijn tot 2 uur en 8 uur
|
|
Bloedtriglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur en 8 uur
|
Basislijn tot 2 uur en 8 uur
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur en 8 uur
|
Basislijn tot 2 uur en 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 24/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .