- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740448
Undersøker effekten av grønn te på blodets viskositet
Undersøker effekten av grønn te på fullblods viskositet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil først bli screenet via et spørreskjema på RedCap. Dette vil inkludere en liste over eksklusjons- og inkluderingskriterier. Eksempler på hva som vil bli inkludert er: må være ikke-røyker, ikke ha CVD eller CVD i nærmeste familie, ingen historie med metabolske sykdommer, ingen matallergier eller intoleranser og ikke være på medisiner for kardiovaskulære formål (f. aspirin eller blodtrykksmedisin).
Før bekreftelse vil det bli foretatt et screeningbesøk hvor kontroller for vanlig hematokrit, blodtrykk, plasmatriglyserider, blodsukker og inflammatoriske markører og BMI vil bli tatt. Dette vil involvere en 4,5 ml blodprøve. I tillegg vil forskningssykepleieren vurdere den potensielle deltakerens årer, og deltakere som ikke har 2 'gode' årer for å gi blod vil bli ekskludert fra forsøket.
Etter rekruttering vil deltakerne bli bedt om å følge et sett med kriterier i 24 timer før de deltar i studien. Dette vil inkludere å følge en diett med lavt polyfenol og ikke innta reseptfrie medisiner, koffein eller alkohol i 24 timer før du deltar. Deltakerne vil også bli bedt om å møte faste i 12 timer. Deltakerne vil også bli bedt om å ikke delta i noen kraftig/aerob trening i løpet av 24 timer før studien.
Etter rekruttering, og ved ankomst, vil deltakerne bli bedt om å bekrefte at de har fulgt kravene for de foregående 24 timene og fullt informert samtykke vil bli innhentet fra deltakeren. Deltakerne vil fullføre en punkturintest for å måle osmolalitet som et mål på hydrering. Deltakerne vil bli bedt om å sitte i uthvilt stilling i 15 minutter før hver blodprøve. Blodtrykket vil da bli målt etterfulgt av en blodprøve (17,5 ml). Blodprøven vil bli ført gjennom viskosimeteret for å vurdere fullblods- og plasmaviskositet og en del av blodprøven vil bli brukt til å måle hematokrit, inflammatoriske markører og blodlipider. Deltakeren får deretter 200 ml grønn te. De vil bli bedt om å konsumere dette innen 15 minutter. Intervensjonen vil bli gitt i en ugjennomsiktig kopp med lokk på og deltakeren vil bli bedt om å ikke fjerne lokket slik at innholdet ikke blir avslørt for dem. Dette vil bli etterfulgt av en lav flavonoid frokost. Samme blodprøve og urinprøve vil da bli tatt 2 timer og 8 timer etter start av inntak av drikken, og disse vil bli behandlet på samme måte. Et lavt flavonoidmåltid vil også bli gitt mellom 2- og 8-timers blodprøven. Et nytt besøk vil involvere nøyaktig samme protokoll; deltakerne vil imidlertid få varmt vann som kontrollbetingelse.
Ved det første av to besøk vil deltakeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om matfrekvens. Rekkefølgen på grønn te/kontrollbesøk vil bli randomisert og motvekt. I løpet av de 12 timene før besøket vil deltakerne bli bedt om å konsumere 500 ml vann (en flaske vil bli gitt). Gjennom hele besøket vil deltakerne få ubegrenset vann å drikke, og det totale volumet som har blitt konsumert mellom hver blodprøve gjennom hele studien vil bli registrert. Ved det andre besøket vil deltakeren bli bedt om å replikere dette beløpet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 118 378 8724
- E-post: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Waterfield, MSci
- E-post: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Ta kontakt med:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonnummer: +44 1183788724
- E-post: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 65 år og eldre
- Ikke-røyker Deltakere med minst 2 'gode' årer for å gi blod
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under (BMI <18,5 kg/m2) eller ekstremt overernærte (BMI >30 kg/m2)
- Deltakere på reseptbelagte medisiner for CVD eller regelmessig tar blodfortynnende medisiner som aspirin.
- Deltakere med en historie med CVD eller CVD i nærmeste familie/høyt blodtrykk i hvile
- Deltakere med eventuelle matallergier/intoleranser
- Deltakere med en historie med metabolske sykdommer/høyt hvilende blodsukker
- Deltakere med høye hvilenivåer av inflammatoriske markører (CRP)
- Deltakere på hormonbehandling
- Deltakere med unormalt antall røde blodlegemer eller lave hemoglobinlagre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønn te
200 ml grønn te ved første besøk
|
200 ml grønn te
200 ml varmt vann
|
|
Placebo komparator: Varmt vann
200 ml varmt vann ved første besøk
|
200 ml grønn te
200 ml varmt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullblods viskositet
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma viskositet
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Baseline til 2 timer og 8 timer
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Baseline til 2 timer og 8 timer
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Baseline til 2 timer og 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 24/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .