- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740448
Vihreän teen vaikutusten tutkiminen veren viskositeettiin
Vihreän teen vaikutusten tutkiminen kokoveren viskositeettiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat seulotaan ensin RedCap-kyselylomakkeella. Tämä sisältää luettelon poissulkemis- ja sisällyttämiskriteereistä. Esimerkkejä sisällyttävistä asioista ovat: hänen tulee olla tupakoimaton, lähisukulaisilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia, aineenvaihduntasairauksia, ruoka-aineallergioita tai intoleransseja, eikä hän saa käyttää mitään sydän- ja verisuonilääkkeitä (esim. aspiriini tai verenpainelääke).
Ennen varmistusta tehdään seulontakäynti, jossa tarkistetaan säännöllinen hematokriitti, verenpaine, plasman triglyseridit, verensokeri ja tulehdusmerkkiaineet sekä BMI. Tämä edellyttää 4,5 ml:n verinäytettä. Lisäksi tutkimussairaanhoitaja arvioi mahdollisen osallistujan suonet ja osallistujat, joilla ei ole kahta "hyvää" suonet verenluovutukseen, suljetaan pois kokeesta.
Rekrytoinnin jälkeen osallistujia pyydetään noudattamaan tiettyjä kriteereitä 24 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista. Tähän sisältyy vähäpolyfenolisen ruokavalion noudattaminen ja reseptivapaan lääkkeiden, kofeiinin tai alkoholin nauttimatta jättäminen 24 tunnin aikana ennen osallistumista. Osallistujia pyydetään myös osallistumaan 12 tunnin paastoon. Osallistujia pyydetään myös olemaan osallistumatta mihinkään voimakkaaseen/aerobiseen harjoitteluun tutkimusta edeltävän 24 tunnin aikana.
Rekrytoinnin jälkeen ja saapuessaan osallistujia pyydetään vahvistamaan, että he ovat noudattaneet vaatimuksia edellisen 24 tunnin aikana, ja osallistujalta hankitaan täysi tietoinen suostumus. Osallistujat suorittavat pistevirtsatestin osmolaalisuuden mittaamiseksi hydraation mittana. Osallistujia pyydetään istumaan lepoasennossa 15 minuuttia ennen jokaista verinäytettä. Sen jälkeen mitataan verenpaine, minkä jälkeen otetaan verinäyte (17,5 ml). Verinäyte viedään viskosimetrin läpi kokoveren ja plasman viskositeetin arvioimiseksi ja osa verinäytteestä käytetään hematokriitin, tulehdusmerkkiaineiden ja veren lipidien mittaamiseen. Osallistujalle annetaan sitten 200 ml vihreää teetä. Heitä pyydetään nauttimaan tämä 15 minuutin kuluessa. Interventio toimitetaan läpinäkymättömässä kannellisessa kupissa ja osallistujaa pyydetään olemaan poistamatta kantta, jotta sisältö ei paljastu hänelle. Tätä seuraa vähäflavonoidinen aamiainen. Sama verinäyte ja virtsakoe otetaan sitten 2 tunnin ja 8 tunnin kuluttua juoman nauttimisen aloittamisesta, ja ne käsitellään samalla tavalla. Vähäflavonoidinen ateria tarjotaan myös 2-8 tunnin verinäytteen välillä. Toinen käynti sisältää täsmälleen saman protokollan; Osallistujille annetaan kuitenkin kuumaa vettä kontrolliehdona.
Ensimmäisellä kahdesta vierailusta osallistujaa pyydetään täyttämään ruokatiheyskysely. Vihreän teen/kontrollikäyntien järjestys satunnaistetaan ja tasapainotetaan. Vierailua edeltävän 12 tunnin aikana osallistujia pyydetään nauttimaan 500 ml vettä (pullo toimitetaan). Vierailun ajan osallistujille tarjotaan rajattomasti juomavettä ja kunkin verinäytteen välillä koko tutkimuksen aikana kulutettu kokonaistilavuus kirjataan. Toisella käynnillä osallistujaa pyydetään toistamaan tämä summa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy P E Spencer, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 118 378 8724
- Sähköposti: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Waterfield, MSci
- Sähköposti: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Puhelinnumero: +44 1183788724
- Sähköposti: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 65-vuotiaita
- Tupakoimattomat Osallistujat, joilla on vähintään 2 "hyvää" verenluovutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle (BMI < 18,5 kg/m2) tai erittäin yliravitsevat (BMI > 30 kg/m2)
- Osallistujat saavat reseptilääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin tai käyttävät säännöllisesti verta ohentavia lääkkeitä, kuten aspiriinia.
- Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia tai sydän- ja verisuonisairauksia lähisukulaisessa/korkeassa lepoverenpaineessa
- Osallistujat, joilla on ruoka-aineallergioita/intoleransseja
- Osallistujat, joilla on ollut aineenvaihduntasairauksia / korkea lepoverensokeri
- Osallistujat, joilla on korkea tulehdusmerkkiaineiden (CRP) lepotaso
- Osallistujat hormonikorvaushoitoon
- Osallistujat, joilla on epänormaali punasolujen määrä tai alhaiset hemoglobiinivarastot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vihreä tee
200 ml vihreää teetä ensimmäisellä käynnillä
|
200 ml vihreää teetä
200 ml kuumaa vettä
|
|
Placebo Comparator: Kuuma vesi
200 ml kuumaa vettä ensimmäisellä käynnillä
|
200 ml vihreää teetä
200 ml kuumaa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoveren viskositeetti
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin ja 8 tuntiin
|
Perustaso 2 tuntiin ja 8 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman viskositeetti
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin ja 8 tuntiin
|
Perustaso 2 tuntiin ja 8 tuntiin
|
|
Veren triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin ja 8 tuntiin
|
Perustaso 2 tuntiin ja 8 tuntiin
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin ja 8 tuntiin
|
Perustaso 2 tuntiin ja 8 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 24/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .