- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740448
Investigando os efeitos do chá verde na viscosidade do sangue
Investigando os efeitos do chá verde na viscosidade do sangue total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão primeiro selecionados por meio de um questionário no RedCap. Isso incluirá uma lista de critérios de exclusão e inclusão. Exemplos do que será incluído são: não fumar, não ter histórico de DCV ou DCV na família imediata, não ter histórico de doenças metabólicas, não ter alergias ou intolerâncias alimentares e não estar tomando nenhum medicamento para fins cardiovasculares (por exemplo, aspirina ou medicação para pressão arterial).
Antes da confirmação, será realizada uma visita de triagem onde serão feitas verificações regulares de hematócrito, pressão arterial, triglicerídeos plasmáticos, glicemia e marcadores inflamatórios e IMC. Isso envolverá uma amostra de sangue de 4,5 ml. Além disso, a enfermeira pesquisadora avaliará as veias do participante em potencial, e os participantes que não tiverem 2 veias “boas” para doar sangue serão excluídos do estudo.
Após o recrutamento, os participantes serão solicitados a seguir um conjunto de critérios nas 24 horas anteriores à participação no estudo. Isso incluirá seguir uma dieta baixa em polifenóis e não consumir nenhum medicamento de venda livre, cafeína ou álcool por 24 horas antes de participar. Os participantes também serão solicitados a comparecer em jejum de 12 horas. Os participantes também serão solicitados a não participar de nenhum exercício vigoroso/aeróbico nas 24 horas anteriores ao estudo.
Após o recrutamento e na chegada, os participantes serão solicitados a confirmar que seguiram os requisitos nas 24 horas anteriores e o consentimento informado completo será obtido do participante. Os participantes farão um teste de urina para medir a osmolalidade como medida de hidratação. Os participantes serão solicitados a sentar-se em posição de repouso por 15 minutos antes de cada amostra de sangue. A pressão arterial será então medida seguida de uma amostra de sangue (17,5ml). A amostra de sangue será passada pelo viscosímetro para avaliar a viscosidade do sangue total e do plasma e parte da amostra de sangue será usada para medir hematócrito, marcadores inflamatórios e lipídios sanguíneos. O participante receberá então 200 mL de chá verde. Eles serão solicitados a consumir em 15 minutos. A intervenção será realizada em copo opaco com tampa e será solicitado ao participante que não retire a tampa para que o conteúdo não lhe seja revelado. Isso será seguido por um café da manhã com baixo teor de flavonóides. A mesma amostra de sangue e exame de urina serão coletados 2 horas e 8 horas após o início do consumo da bebida, e serão processados da mesma forma. Uma refeição com baixo teor de flavonóides também será fornecida entre a amostra de sangue de 2 e 8 horas. Uma segunda visita envolverá exatamente o mesmo protocolo; no entanto, os participantes receberão água quente como condição de controle.
Na primeira das duas visitas, o participante será solicitado a preencher um questionário de frequência alimentar. A ordem das visitas de chá verde/controle será randomizada e contrabalançada. Nas 12 horas anteriores à visita, os participantes serão solicitados a consumir 500 mL de água (será fornecida uma garrafa). Ao longo da visita, os participantes receberão água ilimitada para beber e será registrado o volume total consumido entre cada amostra de sangue ao longo do estudo. Na segunda visita, o participante será solicitado a replicar esse valor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy P E Spencer, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 118 378 8724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Emily Waterfield, MSci
- E-mail: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Locais de estudo
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Reading, Reino Unido
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
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Contato:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Número de telefone: +44 1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
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Contato:
- Jeremy P E Spencer, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com 65 anos ou mais
- Participantes não fumantes com pelo menos 2 veias “boas” para doar sangue
Critérios de exclusão:
- Participantes subnutridos (IMC <18,5 kg/m2) ou extremamente supernutridos (IMC >30 kg/m2)
- Participantes que tomam medicamentos prescritos para DCV ou tomam regularmente medicamentos para afinar o sangue, como aspirina.
- Participantes com histórico de DCV ou DCV na família imediata/pressão arterial elevada em repouso
- Participantes com alguma alergia/intolerância alimentar
- Participantes com histórico de doenças metabólicas/glicemia elevada em repouso
- Participantes com altos níveis de marcadores inflamatórios (PCR) em repouso
- Participantes em terapia de reposição hormonal
- Participantes com contagem anormal de glóbulos vermelhos ou baixos níveis de hemoglobina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chá verde
200 mL de chá verde na primeira consulta
|
200 mL de Chá Verde
200ml de água quente
|
|
Comparador de Placebo: Água quente
200 mL de água quente na primeira visita
|
200 mL de Chá Verde
200ml de água quente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viscosidade do Sangue Total
Prazo: Linha de base para 2 horas e 8 horas
|
Linha de base para 2 horas e 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viscosidade Plasmática
Prazo: Linha de base para 2 horas e 8 horas
|
Linha de base para 2 horas e 8 horas
|
|
Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: Linha de base para 2 horas e 8 horas
|
Linha de base para 2 horas e 8 horas
|
|
Proteína C reativa
Prazo: Linha de base para 2 horas e 8 horas
|
Linha de base para 2 horas e 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC 24/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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