- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740448
Исследование влияния зеленого чая на вязкость крови
Исследование влияния зеленого чая на вязкость цельной крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сначала участники будут проверены с помощью анкеты на RedCap. Это будет включать список критериев исключения и включения. Примеры того, что будет включено: вы должны быть некурящим, не иметь в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний у ближайших родственников, не иметь в анамнезе метаболических заболеваний, не иметь пищевой аллергии или непереносимости и не принимать какие-либо лекарства для сердечно-сосудистых целей (например, аспирин или лекарство от артериального давления).
Перед подтверждением будет проведен скрининговый визит, во время которого будут регулярно проверяться гематокрит, артериальное давление, триглицериды плазмы, уровень глюкозы в крови и маркеры воспаления, а также ИМТ. Для этого потребуется взять образец крови объемом 4,5 мл. Кроме того, медсестра-исследователь проверит вены потенциального участника, а участники, у которых нет двух «хороших» вен для сдачи крови, будут исключены из исследования.
После набора участникам будет предложено следовать ряду критериев в течение 24 часов до участия в исследовании. Это будет включать в себя соблюдение диеты с низким содержанием полифенолов и отказ от употребления безрецептурных лекарств, кофеина или алкоголя в течение 24 часов до участия. Участникам также будет предложено поститься в течение 12 часов. Участников также попросят не принимать участие в каких-либо энергичных/аэробных упражнениях в течение 24 часов, предшествующих исследованию.
После набора и по прибытии участникам будет предложено подтвердить, что они выполнили требования в течение предыдущих 24 часов, и от участника будет получено полное информированное согласие. Участники проведут выборочный анализ мочи для измерения осмоляльности как показателя гидратации. Участников попросят посидеть в спокойном положении в течение 15 минут перед каждым анализом крови. Затем будет измерено артериальное давление, а затем взят образец крови (17,5 мл). Образец крови будет пропущен через вискозиметр для оценки вязкости цельной крови и плазмы, а часть образца крови будет использована для измерения гематокрита, маркеров воспаления и липидов крови. Затем участнику дадут 200 мл зеленого чая. Им будет предложено съесть это в течение 15 минут. Вмешательство будет проводиться в непрозрачной чашке с закрытой крышкой, и участника попросят не снимать крышку, чтобы содержимое не было раскрыто. За этим последует завтрак с низким содержанием флавоноидов. Тот же образец крови и анализ мочи будут взяты через 2 часа и 8 часов после начала употребления напитка и обработаны таким же образом. Между 2- и 8-часовым анализом крови также будет предоставлена пища с низким содержанием флавоноидов. Второй визит будет включать тот же протокол; однако в качестве контрольного условия участникам будет предоставлена горячая вода.
Во время первого из двух визитов участнику будет предложено заполнить анкету о частоте приема пищи. Порядок приема зеленого чая/контрольных посещений будет рандомизированным и сбалансированным. За 12 часов до визита участникам будет предложено выпить 500 мл воды (будет предоставлена бутылка). На протяжении всего визита участникам будет предоставляться неограниченное количество воды для питья, и будет записываться общий объем, выпитый между каждым анализом крови на протяжении всего исследования. При втором посещении участнику будет предложено повторить эту сумму.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeremy P E Spencer, PhD
- Номер телефона: +44 (0) 118 378 8724
- Электронная почта: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Waterfield, MSci
- Электронная почта: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Контакт:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Номер телефона: +44 1183788724
- Электронная почта: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Контакт:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 65 лет и старше
- Участники, не курящие, имеющие как минимум 2 «хорошие» вены для сдачи крови.
Критерии исключения:
- Участники с недостаточным (ИМТ <18,5 кг/м2) или сильно переедающим (ИМТ >30 кг/м2)
- Участники, принимающие рецептурные лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний или регулярно принимающие препараты, разжижающие кровь, такие как аспирин.
- Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или сердечно-сосудистые заболевания у ближайших родственников/высокое артериальное давление в состоянии покоя.
- Участники с любой пищевой аллергией/непереносимостью
- Участники с историей метаболических заболеваний/высоким уровнем глюкозы в крови в состоянии покоя.
- Участники с высоким уровнем маркеров воспаления в состоянии покоя (СРБ)
- Участники, получающие заместительную гормональную терапию
- Участники с аномальным количеством эритроцитов или низкими запасами гемоглобина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеленый чай
200 мл зеленого чая при первом посещении
|
200 мл зеленого чая
200 мл горячей воды
|
|
Плацебо Компаратор: Горячая вода
200 мл горячей воды при первом посещении
|
200 мл зеленого чая
200 мл горячей воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вязкость цельной крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов и 8 часов
|
Базовый уровень до 2 часов и 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вязкость плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов и 8 часов
|
Базовый уровень до 2 часов и 8 часов
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов и 8 часов
|
Базовый уровень до 2 часов и 8 часов
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов и 8 часов
|
Базовый уровень до 2 часов и 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 24/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .