- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06740448
Undersöker effekterna av grönt te på blodets viskositet
Undersöker effekterna av grönt te på helblods viskositet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer först att screenas via ett frågeformulär på RedCap. Detta kommer att innehålla en lista över uteslutnings- och inkluderingskriterier. Exempel på vad som kommer att inkluderas är: måste vara icke-rökare, ingen historia av hjärt-kärlsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom i närmaste familj, ingen historia av metabola sjukdomar, inga födoämnesallergier eller intoleranser och inte vara på någon medicin för kardiovaskulära ändamål (t. aspirin eller blodtrycksmedicin).
Före bekräftelse kommer ett screeningbesök att genomföras där kontroller av regelbunden hematokrit, blodtryck, plasmatriglycerider, blodsocker och inflammatoriska markörer samt BMI kommer att tas. Detta kommer att involvera ett 4,5 ml blodprov. Dessutom kommer forskningssköterskan att bedöma den potentiella deltagarens vener, och deltagare som inte har två "bra" vener för att ge blod kommer att uteslutas från försöket.
Efter rekryteringen kommer deltagarna att bli ombedda att följa en uppsättning kriterier under de 24 timmarna innan de deltar i studien. Detta inkluderar att följa en diet med låg polyfenol och att inte konsumera något receptfritt läkemedel, koffein eller alkohol under 24 timmar innan du deltar. Deltagarna kommer också att uppmanas att närvara vid fasta i 12 timmar. Deltagarna kommer också att uppmanas att inte delta i någon kraftfull/aerob träning under de 24 timmarna fram till studien.
Efter rekrytering och vid ankomst kommer deltagarna att uppmanas att bekräfta att de har följt kraven under de senaste 24 timmarna och fullt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagaren. Deltagarna kommer att slutföra ett punkturintest för att mäta osmolalitet som ett mått på hydrering. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta utvilade i 15 minuter före varje blodprov. Blodtrycket kommer sedan att mätas följt av ett blodprov (17,5 ml). Blodprovet kommer att passeras genom viskosimetern för att bedöma helblods- och plasmaviskositeten och en del av blodprovet kommer att användas för att mäta hematokrit, inflammatoriska markörer och blodlipider. Deltagaren får sedan 200 ml grönt te. De kommer att uppmanas att konsumera detta inom 15 minuter. Interventionen kommer att tillhandahållas i en ogenomskinlig kopp med lock på och deltagaren kommer att uppmanas att inte ta av locket så att innehållet inte avslöjas för dem. Detta kommer att följas av en frukost med låg flavonoidhalt. Samma blodprov och urinprov tas sedan 2 timmar och 8 timmar efter intag av drycken, och dessa kommer att behandlas på samma sätt. En måltid med låg flavonoidhalt kommer också att tillhandahållas mellan 2- och 8-timmars blodprovet. Ett andra besök kommer att involvera exakt samma protokoll; dock kommer deltagarna att få varmvatten som kontrollvillkor.
Vid det första av två besök kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om matfrekvens. Ordningen på grönt te/kontrollbesök kommer att vara randomiserad och uppvägd. Under de 12 timmarna fram till besöket kommer deltagarna att uppmanas att konsumera 500 ml vatten (en flaska kommer att tillhandahållas). Under hela besöket kommer deltagarna att få obegränsat med vatten att dricka och den totala volymen som har konsumerats mellan varje blodprov under hela studien kommer att registreras. Vid det andra besöket kommer deltagaren att bli ombedd att replikera detta belopp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 118 378 8724
- E-post: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Waterfield, MSci
- E-post: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Reading, Storbritannien
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonnummer: +44 1183788724
- E-post: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är 65 år och äldre
- Icke-rökare Deltagare med minst 2 "bra" vener för att ge blod
Uteslutningskriterier:
- Deltagare under (BMI <18,5 kg/m2) eller extremt övernärda (BMI >30 kg/m2)
- Deltagare på receptbelagd medicin för hjärt-kärlsjukdom eller regelbundet tar blodförtunnande läkemedel som acetylsalicylsyra.
- Deltagare med en historia av CVD eller CVD i den närmaste familjen/högt viloblodtryck
- Deltagare med eventuell matallergi/intolerans
- Deltagare med en historia av metabola sjukdomar/högt vilande blodsocker
- Deltagare med höga vilonivåer av inflammatoriska markörer (CRP)
- Deltagare på hormonbehandling
- Deltagare med onormalt antal röda blodkroppar eller låga hemoglobinförråd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grönt te
200 ml grönt te vid första besöket
|
200 ml grönt te
200 ml varmvatten
|
|
Placebo-jämförare: Varmvatten
200 ml varmvatten vid första besöket
|
200 ml grönt te
200 ml varmvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Helblods viskositet
Tidsram: Baslinje till 2 timmar och 8 timmar
|
Baslinje till 2 timmar och 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma viskositet
Tidsram: Baslinje till 2 timmar och 8 timmar
|
Baslinje till 2 timmar och 8 timmar
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsram: Baslinje till 2 timmar och 8 timmar
|
Baslinje till 2 timmar och 8 timmar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 2 timmar och 8 timmar
|
Baslinje till 2 timmar och 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UREC 24/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .