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Investigación de los efectos del té verde sobre la viscosidad de la sangre

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Investigación de los efectos del té verde sobre la viscosidad de la sangre total

Una dieta rica en flavonoides se considera cada vez más beneficiosa para la salud humana. Datos recientes sugieren que el consumo regular de flavanoles puede reducir el número de muertes por enfermedades cardiovasculares a nivel poblacional (Sesso et al., 2022). Los mecanismos de estas reducciones en las muertes por enfermedades cardiovasculares todavía se debaten y se sabe poco sobre sus impactos sobre los factores que afectan la viscosidad de la sangre. El metabolismo de los flavanoles es complejo, con diferentes metabolitos predominantes en la sangre en diferentes momentos. Por lo tanto, en este estudio, investigaremos los efectos del té verde, una conocida fuente de flavanoles, sobre la viscosidad de la sangre en diferentes momentos. Esto se evaluará en personas sanas sin antecedentes de enfermedad cardiovascular mayores de 65 años. La viscosidad de la sangre se medirá antes, 2 horas y 8 horas después del consumo de té verde.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes primero serán evaluados mediante un cuestionario en RedCap. Esto incluirá una lista de criterios de exclusión e inclusión. Ejemplos de lo que se incluirá son: no ser fumador, no tener antecedentes de ECV o ECV en su familia inmediata, no tener antecedentes de enfermedades metabólicas, no tener alergias o intolerancias alimentarias y no estar tomando ningún medicamento con fines cardiovasculares (p. ej. aspirina o medicamentos para la presión arterial).

Antes de la confirmación, se realizará una visita de selección donde se controlarán el hematocrito regular, la presión arterial, los triglicéridos plasmáticos, la glucosa en sangre y los marcadores inflamatorios y el IMC. Esto implicará una muestra de sangre de 4,5 ml. Además, la enfermera de investigación evaluará las venas del posible participante y los participantes que no tengan 2 venas "buenas" para donar sangre serán excluidos del ensayo.

Después del reclutamiento, se pedirá a los participantes que sigan una serie de criterios durante las 24 horas anteriores a participar en el estudio. Esto incluirá seguir una dieta baja en polifenoles y no consumir ningún medicamento de venta libre, cafeína o alcohol durante las 24 horas anteriores a participar. También se pedirá a los participantes que asistan en ayunas durante 12 horas. También se pedirá a los participantes que no realicen ningún ejercicio vigoroso/aeróbico en las 24 horas previas al estudio.

Después del reclutamiento y a su llegada, se pedirá a los participantes que confirmen que han seguido los requisitos durante las 24 horas anteriores y se obtendrá el consentimiento informado completo del participante. Los participantes completarán una prueba puntual de orina para medir la osmolalidad como medida de hidratación. Se pedirá a los participantes que se sienten en una posición de descanso durante 15 minutos antes de cada muestra de sangre. Luego se medirá la presión arterial seguida de una muestra de sangre (17,5 ml). La muestra de sangre pasará a través del viscosímetro para evaluar la viscosidad de la sangre total y del plasma y parte de la muestra de sangre se utilizará para medir el hematocrito, los marcadores inflamatorios y los lípidos en sangre. Luego, el participante recibirá 200 ml de té verde. Se les pedirá que lo consuman en 15 minutos. La intervención se realizará en un vaso opaco con tapa y se le pedirá al participante que no retire la tapa para que no se le revele el contenido. A esto le seguirá un desayuno bajo en flavonoides. Luego se tomará la misma muestra de sangre y análisis de orina a las 2 horas y 8 horas después del inicio del consumo de la bebida, y se procesarán de la misma manera. También se proporcionará una comida baja en flavonoides entre la muestra de sangre de 2 y 8 horas. Una segunda visita implicará exactamente el mismo protocolo; sin embargo, a los participantes se les dará agua caliente como condición de control.

En la primera de dos visitas, se le pedirá al participante que complete un cuestionario de frecuencia de alimentos. El orden de las visitas de control/té verde será aleatorio y contrarrestado. En las 12 horas previas a la visita, se pedirá a los participantes que consuman 500 ml de agua (se les proporcionará una botella). A lo largo de la visita, los participantes recibirán agua ilimitada para beber y se registrará el volumen total que se ha consumido entre cada muestra de sangre durante todo el estudio. En la segunda visita, se le pedirá al participante que replique esta cantidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Reading, Reino Unido
        • Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jeremy P E Spencer, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 65 años o más.
  • Participantes no fumadores con al menos 2 venas "buenas" para donar sangre

Criterios de exclusión:

  • Participantes bajo (IMC <18,5 kg/m2) o extremadamente sobrenutridos (IMC >30 kg/m2)
  • Participantes que toman medicamentos recetados para enfermedades cardiovasculares o que toman regularmente medicamentos anticoagulantes como la aspirina.
  • Participantes con antecedentes de ECV o ECV en familiares inmediatos/presión arterial alta en reposo
  • Participantes con alergias/intolerancias alimentarias.
  • Participantes con antecedentes de enfermedades metabólicas/nivel alto de glucosa en sangre en reposo.
  • Participantes con niveles elevados de marcadores inflamatorios (PCR) en reposo
  • Participantes en terapia de reemplazo hormonal.
  • Participantes con recuento anormal de glóbulos rojos o reservas bajas de hemoglobina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té verde
200 ml de té verde en la primera visita
200 ml de té verde
200 ml de agua caliente
Comparador de placebos: Agua caliente
200 mL de agua caliente en la primera visita
200 ml de té verde
200 ml de agua caliente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viscosidad de la sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas y 8 horas
Línea de base a 2 horas y 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viscosidad del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas y 8 horas
Línea de base a 2 horas y 8 horas
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas y 8 horas
Línea de base a 2 horas y 8 horas
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas y 8 horas
Línea de base a 2 horas y 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UREC 24/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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