- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740448
Investigación de los efectos del té verde sobre la viscosidad de la sangre
Investigación de los efectos del té verde sobre la viscosidad de la sangre total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes primero serán evaluados mediante un cuestionario en RedCap. Esto incluirá una lista de criterios de exclusión e inclusión. Ejemplos de lo que se incluirá son: no ser fumador, no tener antecedentes de ECV o ECV en su familia inmediata, no tener antecedentes de enfermedades metabólicas, no tener alergias o intolerancias alimentarias y no estar tomando ningún medicamento con fines cardiovasculares (p. ej. aspirina o medicamentos para la presión arterial).
Antes de la confirmación, se realizará una visita de selección donde se controlarán el hematocrito regular, la presión arterial, los triglicéridos plasmáticos, la glucosa en sangre y los marcadores inflamatorios y el IMC. Esto implicará una muestra de sangre de 4,5 ml. Además, la enfermera de investigación evaluará las venas del posible participante y los participantes que no tengan 2 venas "buenas" para donar sangre serán excluidos del ensayo.
Después del reclutamiento, se pedirá a los participantes que sigan una serie de criterios durante las 24 horas anteriores a participar en el estudio. Esto incluirá seguir una dieta baja en polifenoles y no consumir ningún medicamento de venta libre, cafeína o alcohol durante las 24 horas anteriores a participar. También se pedirá a los participantes que asistan en ayunas durante 12 horas. También se pedirá a los participantes que no realicen ningún ejercicio vigoroso/aeróbico en las 24 horas previas al estudio.
Después del reclutamiento y a su llegada, se pedirá a los participantes que confirmen que han seguido los requisitos durante las 24 horas anteriores y se obtendrá el consentimiento informado completo del participante. Los participantes completarán una prueba puntual de orina para medir la osmolalidad como medida de hidratación. Se pedirá a los participantes que se sienten en una posición de descanso durante 15 minutos antes de cada muestra de sangre. Luego se medirá la presión arterial seguida de una muestra de sangre (17,5 ml). La muestra de sangre pasará a través del viscosímetro para evaluar la viscosidad de la sangre total y del plasma y parte de la muestra de sangre se utilizará para medir el hematocrito, los marcadores inflamatorios y los lípidos en sangre. Luego, el participante recibirá 200 ml de té verde. Se les pedirá que lo consuman en 15 minutos. La intervención se realizará en un vaso opaco con tapa y se le pedirá al participante que no retire la tapa para que no se le revele el contenido. A esto le seguirá un desayuno bajo en flavonoides. Luego se tomará la misma muestra de sangre y análisis de orina a las 2 horas y 8 horas después del inicio del consumo de la bebida, y se procesarán de la misma manera. También se proporcionará una comida baja en flavonoides entre la muestra de sangre de 2 y 8 horas. Una segunda visita implicará exactamente el mismo protocolo; sin embargo, a los participantes se les dará agua caliente como condición de control.
En la primera de dos visitas, se le pedirá al participante que complete un cuestionario de frecuencia de alimentos. El orden de las visitas de control/té verde será aleatorio y contrarrestado. En las 12 horas previas a la visita, se pedirá a los participantes que consuman 500 ml de agua (se les proporcionará una botella). A lo largo de la visita, los participantes recibirán agua ilimitada para beber y se registrará el volumen total que se ha consumido entre cada muestra de sangre durante todo el estudio. En la segunda visita, se le pedirá al participante que replique esta cantidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy P E Spencer, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 118 378 8724
- Correo electrónico: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Waterfield, MSci
- Correo electrónico: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Reading, Reino Unido
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
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Contacto:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Número de teléfono: +44 1183788724
- Correo electrónico: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
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Contacto:
- Jeremy P E Spencer, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 65 años o más.
- Participantes no fumadores con al menos 2 venas "buenas" para donar sangre
Criterios de exclusión:
- Participantes bajo (IMC <18,5 kg/m2) o extremadamente sobrenutridos (IMC >30 kg/m2)
- Participantes que toman medicamentos recetados para enfermedades cardiovasculares o que toman regularmente medicamentos anticoagulantes como la aspirina.
- Participantes con antecedentes de ECV o ECV en familiares inmediatos/presión arterial alta en reposo
- Participantes con alergias/intolerancias alimentarias.
- Participantes con antecedentes de enfermedades metabólicas/nivel alto de glucosa en sangre en reposo.
- Participantes con niveles elevados de marcadores inflamatorios (PCR) en reposo
- Participantes en terapia de reemplazo hormonal.
- Participantes con recuento anormal de glóbulos rojos o reservas bajas de hemoglobina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Té verde
200 ml de té verde en la primera visita
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200 ml de té verde
200 ml de agua caliente
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Comparador de placebos: Agua caliente
200 mL de agua caliente en la primera visita
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200 ml de té verde
200 ml de agua caliente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viscosidad de la sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas y 8 horas
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Línea de base a 2 horas y 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viscosidad del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas y 8 horas
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Línea de base a 2 horas y 8 horas
|
|
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas y 8 horas
|
Línea de base a 2 horas y 8 horas
|
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas y 8 horas
|
Línea de base a 2 horas y 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- UREC 24/22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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