- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740448
Étude des effets du thé vert sur la viscosité du sang
Étude des effets du thé vert sur la viscosité du sang total
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront d'abord sélectionnés via un questionnaire sur RedCap. Cela comprendra une liste de critères d'exclusion et d'inclusion. Exemples de ce qui sera inclus : doit être non-fumeur, sans antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie cardiovasculaire dans la famille immédiate, sans antécédents de maladies métaboliques, sans allergie ou intolérance alimentaire et ne prendre aucun médicament à des fins cardiovasculaires (par ex. aspirine ou médicament contre l'hypertension).
Avant la confirmation, une visite de dépistage sera effectuée au cours de laquelle des contrôles réguliers de l'hématocrite, de la tension artérielle, des triglycérides plasmatiques, de la glycémie et des marqueurs inflammatoires et de l'IMC seront effectués. Cela impliquera un échantillon de sang de 4,5 ml. De plus, l'infirmière de recherche évaluera les veines du participant potentiel, et les participants qui n'ont pas 2 « bonnes » veines pour donner du sang seront exclus de l'essai.
Après le recrutement, les participants seront invités à suivre un ensemble de critères pour les 24 heures précédant participer à l'étude. Cela impliquera de suivre un régime pauvre en polyphénols et de ne consommer aucun médicament en vente libre, caféine ou alcool pendant 24 heures avant de participer. Les participants seront également invités à jeûner pendant 12 heures. Il sera également demandé aux participants de ne participer à aucun exercice vigoureux/aérobique dans les 24 heures précédant l'étude.
Après le recrutement et à l'arrivée, les participants seront invités à confirmer qu'ils ont suivi les exigences des 24 heures précédentes et le consentement éclairé complet sera obtenu du participant. Les participants effectueront un test d'urine ponctuel pour mesurer l'osmolalité comme mesure de l'hydratation. Les participants seront invités à s'asseoir en position reposée pendant 15 minutes avant chaque échantillon de sang. La pression artérielle sera ensuite mesurée suivie d'un échantillon de sang (17,5 ml). L'échantillon de sang sera passé à travers le viscosimètre pour évaluer la viscosité du sang total et du plasma et une partie de l'échantillon de sang sera utilisée pour mesurer l'hématocrite, les marqueurs inflammatoires et les lipides sanguins. Le participant recevra ensuite 200 ml de thé vert. Il leur sera demandé de le consommer dans les 15 minutes. L'intervention se déroulera dans un gobelet opaque avec un couvercle et il sera demandé au participant de ne pas retirer le couvercle afin que le contenu ne lui soit pas révélé. Cela sera suivi d'un petit-déjeuner pauvre en flavonoïdes. Le même échantillon de sang et le même test d'urine seront ensuite effectués 2 heures et 8 heures après le début de la consommation de la boisson, et ceux-ci seront traités de la même manière. Un repas faible en flavonoïdes sera également fourni entre le prélèvement sanguin de 2 et 8 heures. Une deuxième visite impliquera exactement le même protocole ; cependant, les participants recevront de l'eau chaude comme condition de contrôle.
Lors de la première des deux visites, le participant sera invité à remplir un questionnaire sur la fréquence alimentaire. L'ordre des visites de thé vert/contrôle sera randomisé et contrebalancé. Dans les 12 heures précédant la visite, les participants seront invités à consommer 500 ml d'eau (une bouteille sera fournie). Tout au long de la visite, les participants recevront de l'eau à boire à volonté et le volume total consommé entre chaque échantillon de sang tout au long de l'étude sera enregistré. Lors de la deuxième visite, il sera demandé au participant de reproduire ce montant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy P E Spencer, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 118 378 8724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Waterfield, MSci
- E-mail: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Reading, Royaume-Uni
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Contact:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Numéro de téléphone: +44 1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Contact:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de 65 ans et plus
- Participants non-fumeurs ayant au moins 2 « bonnes » veines pour donner du sang
Critères d'exclusion :
- Participants sous (IMC <18,5 kg/m2) ou extrêmement suralimentés (IMC >30 kg/m2)
- Les participants prenant des médicaments sur ordonnance pour les maladies cardiovasculaires ou prenant régulièrement des anticoagulants tels que l'aspirine.
- Participants ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie cardiovasculaire dans la famille immédiate/hypertension artérielle au repos
- Participants ayant des allergies/intolérances alimentaires
- Participants ayant des antécédents de maladies métaboliques/glycémie élevée au repos
- Participants présentant des niveaux élevés de marqueurs inflammatoires (CRP) au repos
- Participants sous traitement hormonal substitutif
- Participants présentant un nombre anormal de globules rouges ou de faibles réserves d'hémoglobine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thé vert
200 ml de thé vert lors de la première visite
|
200 ml de thé vert
200 ml d'eau chaude
|
|
Comparateur placebo: Eau chaude
200 ml d'eau chaude lors de la première visite
|
200 ml de thé vert
200 ml d'eau chaude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Viscosité du sang total
Délai: Ligne de base à 2 heures et 8 heures
|
Ligne de base à 2 heures et 8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Viscosité du plasma
Délai: Ligne de base à 2 heures et 8 heures
|
Ligne de base à 2 heures et 8 heures
|
|
Triglycérides sanguins
Délai: Ligne de base à 2 heures et 8 heures
|
Ligne de base à 2 heures et 8 heures
|
|
Protéine C-réactive
Délai: Ligne de base à 2 heures et 8 heures
|
Ligne de base à 2 heures et 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UREC 24/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .