- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06740448
Zkoumání účinků zeleného čaje na viskozitu krve
Zkoumání účinků zeleného čaje na viskozitu plné krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou nejprve prověřeni prostřednictvím dotazníku na RedCap. To bude zahrnovat seznam kritérií vyloučení a zařazení. Příklady toho, co bude zahrnuto, jsou: musí být nekuřák, nemá v anamnéze KVO nebo KVO v nejbližší rodině, nemá v anamnéze metabolická onemocnění, žádné potravinové alergie nebo intolerance a nesmí užívat žádné léky pro kardiovaskulární účely (např. aspirin nebo léky na krevní tlak).
Před potvrzením bude provedena screeningová návštěva, kde bude provedena kontrola pravidelného hematokritu, krevního tlaku, plazmatických triglyceridů, krevní glukózy a zánětlivých markerů a BMI. To bude zahrnovat 4,5 ml vzorku krve. Kromě toho výzkumná sestra posoudí žíly potenciálního účastníka a účastníci, kteří nemají 2 „dobré“ žíly pro podávání krve, budou ze studie vyloučeni.
Po náboru budou účastníci požádáni, aby dodržovali sadu kritérií po dobu 24 hodin před účastí ve studii. To bude zahrnovat dodržování diety s nízkým obsahem polyfenolů a nekonzumování žádných volně prodejných léků, kofeinu nebo alkoholu po dobu 24 hodin před účastí. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili 12hodinového půstu. Účastníci budou také požádáni, aby se neúčastnili žádného intenzivního/aerobního cvičení během 24 hodin před zahájením studie.
Po náboru a při příjezdu budou účastníci požádáni, aby potvrdili, že splnili požadavky za předchozích 24 hodin, a od účastníka bude získán úplný informovaný souhlas. Účastníci vyplní bodový test moči k měření osmolality jako měřítka hydratace. Účastníci budou požádáni, aby seděli v klidové poloze po dobu 15 minut před každým odběrem krve. Poté bude změřen krevní tlak a následně vzorek krve (17,5 ml). Vzorek krve bude procházet viskozimetrem pro stanovení viskozity plné krve a plazmy a část vzorku krve bude použita k měření hematokritu, zánětlivých markerů a krevních lipidů. Účastník poté dostane 200 ml zeleného čaje. Budou požádáni, aby to zkonzumovali do 15 minut. Zásah bude poskytován v neprůhledném kelímku s víčkem a účastník bude vyzván, aby víčko nesnímal, aby mu nebyl prozrazen obsah. Poté bude následovat snídaně s nízkým obsahem flavonoidů. Stejný vzorek krve a moči pak bude odebrán 2 hodiny a 8 hodin po začátku konzumace nápoje a ty budou zpracovány stejným způsobem. Mezi 2- až 8hodinovým odběrem krve bude také podáváno jídlo s nízkým obsahem flavonoidů. Druhá návštěva bude zahrnovat přesně stejný protokol; účastníkům však bude jako kontrolní podmínka poskytnuta teplá voda.
Při první ze dvou návštěv bude účastník požádán o vyplnění dotazníku o frekvenci jídla. Pořadí návštěv zeleného čaje/kontroly bude náhodné a vyvážené. Během 12 hodin před návštěvou budou účastníci požádáni, aby vypili 500 ml vody (láhev bude poskytnuta). Během návštěvy bude účastníkům poskytnuto neomezené množství vody k pití a bude zaznamenáván celkový objem, který byl spotřebován mezi jednotlivými vzorky krve během studie. Při druhé návštěvě bude účastník požádán, aby tuto částku zopakoval.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 118 378 8724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Waterfield, MSci
- E-mail: emily.waterfield@pgr.reading.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království
- Hugh Sinclaire Unit of Human Nutrition, Departmeant of Food and Nutrition, University of Reading
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
- Telefonní číslo: +44 1183788724
- E-mail: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Jeremy P E Spencer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku 65 let a starší
- Nekuřáci Účastníci s alespoň 2 „dobrými“ žilami pro darování krve
Kritéria vyloučení:
- Účastníci pod (BMI <18,5 kg/m2) nebo extrémně podvyživení (BMI >30 kg/m2)
- Účastníci užívající léky na předpis proti KVO nebo pravidelně užívající léky na ředění krve, jako je aspirin.
- Účastníci s anamnézou KVO nebo KVO v přímé rodině/vysoký klidový krevní tlak
- Účastníci s jakoukoli potravinovou alergií/nesnášenlivostí
- Účastníci s anamnézou metabolických onemocnění/vysokou klidovou hladinou glukózy v krvi
- Účastníci s vysokou klidovou hladinou zánětlivých markerů (CRP)
- Účastníci hormonální substituční terapie
- Účastníci s abnormálním počtem červených krvinek nebo nízkými zásobami hemoglobinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zelený čaj
200 ml zeleného čaje při první návštěvě
|
200 ml zeleného čaje
200 ml horké vody
|
|
Komparátor placeba: Horká voda
200 ml horké vody při první návštěvě
|
200 ml zeleného čaje
200 ml horké vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viskozita plné krve
Časové okno: Výchozí stav na 2 hodiny a 8 hodin
|
Výchozí stav na 2 hodiny a 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viskozita plazmy
Časové okno: Výchozí stav na 2 hodiny a 8 hodin
|
Výchozí stav na 2 hodiny a 8 hodin
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav na 2 hodiny a 8 hodin
|
Výchozí stav na 2 hodiny a 8 hodin
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav na 2 hodiny a 8 hodin
|
Výchozí stav na 2 hodiny a 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREC 24/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zelený čaj
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Universidad Catolica de TemucoDokončenoOsteoartróza kolenaChile
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoBehcetův syndrom | Behcetova nemoc | Neuro-Behcetova nemocJaponsko
-
Xention LtdDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePoužití látky | PředávkovatSpojené státy
-
University of ConnecticutDokončeno
-
Xention LtdDokončeno