Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új biomarkerek hatékonyságának értékelése ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek klopidogrélrezisztenciájának előrejelzésében

2024. december 23. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek klopidogrélrezisztenciáját előrejelző biomarkerek klinikai alkalmazási kutatása és értékelése

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a rokon biogyártók potenciális hatékonyságát az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek klopidogrélrezisztenciájának előrejelzésében. Hogy konkrét legyek:

  1. Az ADP-indukált thrombocyta-aggregációs ráta változása, a humán plazma C4BPα koncentrációja, a mARC1 és az ABCC3-013 (splicing variáns) mRNS expressziós szintjei perifériás vér leukocitáiban, valamint az ABCC3-013 mRNS expressziós szintjében bekövetkezett változások közötti összefüggés vizsgálata. splicing variáns) kiválasztott kórházi betegeknél a trombocita-gátló kezelés előtt és a 3. és 7. napon, valamint az utánkövetést követő 30. és 90. napon a másodlagos stroke megelőzésére vonatkozó jelenlegi irányelveknek megfelelően, és feltárni az egyes biomarkerek relatív hatékonyságát a klopidogrélrezisztencia előrejelzésében;
  2. Vérminták gyűjtése a betegektől, DNS-minták kinyerése, CYP2C19 genotipizálás végrehajtása, egy több új és régi biomarkerből álló biomarker "panel" prediktív hatékonyságának és klinikai alkalmazási értékének validálása és értékelése a klopidogrélrezisztencia előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Korosztály: 18-80 év. A tünetek megjelenése (befogadása) után 72 órán belül a beteg megkezdte a "szokványos" thrombocyta-aggregáció gátló kezelést (amelynek magában kell foglalnia a Plavix-ot önmagában vagy kombinációban)
  • Enyhe, nem kardiogén, nem rokkantságot okozó AIS-vel (NIHSS pontszám ≤ 3) vagy magas kockázatú TIA-val (ABCD2 stroke rizikóbecslés ≥ 4) diagnosztizáltak a beteg tünetei, jelei (például hemiplegia, hemianopia, hemiparesis, afázia stb.) alapján. és különféle rutindiagnózisok és tesztek (beleértve, de nem kizárólagosan az idegi képalkotást, mint például a koponya CT, MRI, Doppler stb.)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály: 18-80 év. A tünetek megjelenése (befogadása) után 72 órán belül a beteg megkezdte a "szokványos" thrombocyta-aggregáció gátló kezelést (amelynek magában kell foglalnia a Plavix-ot önmagában vagy kombinációban)
  • Enyhe, nem kardiogén, nem rokkantságot okozó AIS-vel (NIHSS pontszám ≤ 3) vagy magas kockázatú TIA-val (ABCD2 stroke rizikóbecslés ≥ 4) diagnosztizáltak a beteg tünetei, jelei (például hemiplegia, hemianopia, hemiparesis, afázia stb.) alapján. és különféle rutindiagnózisok és tesztek (beleértve, de nem kizárólagosan az idegi képalkotást, mint például a koponya CT, MRI, Doppler stb.)

Kizárási kritériumok:

  • 72 órával a tünetek megjelenése (befogadás) után a beteg „standard” thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést kapott (beleértve a polivix-et, önmagában vagy kombinációban) közepes vagy súlyos AIS (NIHSS pontszám ≥ 5) miatt.
  • Intravénás trombolízist igénylő betegek (rt PA, urokináz, altepláz, tinipráz stb.)
  • Mechanikus beavatkozás thrombectomiához
  • Kardiogén AIS (egyidejű pitvarfibrillációval)
  • Ismeretlen eredetű embolikus stroke (ESUS)
  • Perioperatív stroke
  • Használjon véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarin, rivaroxaban, dabigatran etexils stb.)
  • Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő egyének
  • A klopidogrélre vagy az aszpirinre allergiás egyének
  • Vérzésre hajlamos egyének (például alacsony vérlemezkeszám vagy aktív gyomor- vagy bélfekély)
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében könnyű vetélés történt, vagy akik jelenleg terhesek
  • Malignus daganatos betegek, vagy 1 évnél rövidebb várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Clopidogrel rezisztencia

A klopidogrélrezisztencia meghatározása (mennyiségi indikátor): A klopidogrél bevétele után:

  1. A maximális vérlemezke-aggregációs ráta (%) értéke nagyobb, mint 50%;
  2. Előtte és utána összehasonlítva a klopidogrél kevesebb mint 20%-kal gátolja a vérlemezke-aggregációt;
  3. A klopidogrél thrombocyta-aggregáció-gátlása 5 ohm vagy több (rezisztencia módszer).
Clopidogrel érzékenység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődő új stroke a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést követő 90 napon belül (stroke recidíva)
Időkeret: A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig
A beiratkozástól a 90 napos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20241217-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel