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Bewertung der Wirksamkeit neuartiger Biomarker bei der Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinische Anwendungsforschung und Bewertung von Biomarkern zur Vorhersage einer Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die potenzielle Wirksamkeit verwandter Biomacher bei der Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen. Um konkret zu sein:

  1. Um den Zusammenhang zwischen den Veränderungen der ADP-induzierten Thrombozytenaggregationsrate, der C4BPα-Konzentration im menschlichen Plasma, den mRNA-Expressionsniveaus von mARC1 und ABCC3-013 (Spleißvariante) in peripheren Blutleukozyten und den Veränderungen der mRNA-Expressionsniveaus von ABCC3-013 zu untersuchen ( Splicing-Variante) bei ausgewählten stationären Patienten vor und am 3. und 7. Tag nach der Thrombozytenaggregationshemmung sowie am 30. und 90. Tag Tag nach der Nachuntersuchung gemäß den aktuellen Richtlinien zur sekundären Schlaganfallprävention und um die relative Wirksamkeit jedes Biomarkers bei der Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz zu untersuchen;
  2. Um Blutproben von Patienten zu entnehmen, ihre DNA-Proben zu extrahieren, eine CYP2C19-Genotypisierung durchzuführen, die prädiktive Wirksamkeit und den klinischen Anwendungswert eines Biomarker-„Panels“ zu validieren und zu bewerten, das aus mehreren neuen und alten Biomarkern zur Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz besteht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Altersspanne: 18–80 Jahre. Innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome (Aufnahme) hat der Patient mit der „Standard“-Thrombozytenaggregationshemmung begonnen (die Plavix, allein oder in Kombination, enthalten muss).
  • Diagnose eines leichten, nicht kardiogenen, nicht behindernden AIS (NIHSS-Score ≤ 3) oder Hochrisiko-TIA (ABCD2-Schlaganfallrisikobewertung ≥ 4) basierend auf den Symptomen und Anzeichen des Patienten (wie Hemiplegie, Hemianopie, Hemiparese, Aphasie usw.) und verschiedene Routinediagnosen und Tests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuroimaging, wie Schädel-CT, MRT, Doppler usw.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 18–80 Jahre. Innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome (Aufnahme) hat der Patient mit der „Standard“-Thrombozytenaggregationshemmung begonnen (die Plavix, allein oder in Kombination, enthalten muss).
  • Diagnose eines leichten, nicht kardiogenen, nicht behindernden AIS (NIHSS-Score ≤ 3) oder Hochrisiko-TIA (ABCD2-Schlaganfallrisikobewertung ≥ 4) basierend auf den Symptomen und Anzeichen des Patienten (wie Hemiplegie, Hemianopie, Hemiparese, Aphasie usw.) und verschiedene Routinediagnosen und Tests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuroimaging, wie Schädel-CT, MRT, Doppler usw.)

Ausschlusskriterien:

  • 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome (Einweisung) begann der Patient mit der Behandlung mit einer „Standard“-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (einschließlich Polivix, allein oder in Kombination eingenommen) gegen mittelschweres oder schweres AIS (NIHSS-Score ≥ 5).
  • Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse benötigen (mit RT-PA, Urokinase, Alteplase oder Tiniprase usw.)
  • Mechanischer Eingriff zur Thrombektomie
  • Kardiogenes AIS (mit gleichzeitigem Vorhofflimmern)
  • Embolischer Schlaganfall unbekannter Ursache (ESUS)
  • Perioperativer Schlaganfall
  • Verwenden Sie gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran, Etexil usw.).
  • Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Personen, die gegen Clopidogrel oder Aspirin allergisch sind
  • Personen mit einer Neigung zu Blutungen (z. B. niedrige Blutplättchenzahl oder aktive Magen- oder Darmgeschwüre)
  • Personen, bei denen es in der Vergangenheit zu leichten Fehlgeburten kam oder die derzeit schwanger sind
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Clopidogrel-Resistenz

Definition der Clopidogrel-Resistenz (quantitativer Indikator): Nach Einnahme von Clopidogrel:

  1. Der maximale Wert der Thrombozytenaggregationsrate (%) liegt über 50 %.
  2. Im Vergleich vorher und nachher hemmt Clopidogrel die Blutplättchenaggregation um weniger als 20 %;
  3. Die Thrombozytenaggregationshemmung von Clopidogrel beträgt 5 Ohm oder mehr (Resistenzmethode).
Clopidogrel-Empfindlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrender neuer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Thrombozytenaggregationshemmung (Schlaganfallrezidiv)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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