- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753149
Bewertung der Wirksamkeit neuartiger Biomarker bei der Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
23. Dezember 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinische Anwendungsforschung und Bewertung von Biomarkern zur Vorhersage einer Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die potenzielle Wirksamkeit verwandter Biomacher bei der Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu untersuchen. Um konkret zu sein:
- Um den Zusammenhang zwischen den Veränderungen der ADP-induzierten Thrombozytenaggregationsrate, der C4BPα-Konzentration im menschlichen Plasma, den mRNA-Expressionsniveaus von mARC1 und ABCC3-013 (Spleißvariante) in peripheren Blutleukozyten und den Veränderungen der mRNA-Expressionsniveaus von ABCC3-013 zu untersuchen ( Splicing-Variante) bei ausgewählten stationären Patienten vor und am 3. und 7. Tag nach der Thrombozytenaggregationshemmung sowie am 30. und 90. Tag Tag nach der Nachuntersuchung gemäß den aktuellen Richtlinien zur sekundären Schlaganfallprävention und um die relative Wirksamkeit jedes Biomarkers bei der Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz zu untersuchen;
- Um Blutproben von Patienten zu entnehmen, ihre DNA-Proben zu extrahieren, eine CYP2C19-Genotypisierung durchzuführen, die prädiktive Wirksamkeit und den klinischen Anwendungswert eines Biomarker-„Panels“ zu validieren und zu bewerten, das aus mehreren neuen und alten Biomarkern zur Vorhersage der Clopidogrel-Resistenz besteht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong-Guang Xie, Professor
- Telefonnummer: 086-025-52887034
- E-Mail: hongg.xie@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Altersspanne: 18–80 Jahre. Innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome (Aufnahme) hat der Patient mit der „Standard“-Thrombozytenaggregationshemmung begonnen (die Plavix, allein oder in Kombination, enthalten muss).
- Diagnose eines leichten, nicht kardiogenen, nicht behindernden AIS (NIHSS-Score ≤ 3) oder Hochrisiko-TIA (ABCD2-Schlaganfallrisikobewertung ≥ 4) basierend auf den Symptomen und Anzeichen des Patienten (wie Hemiplegie, Hemianopie, Hemiparese, Aphasie usw.) und verschiedene Routinediagnosen und Tests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuroimaging, wie Schädel-CT, MRT, Doppler usw.)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 18–80 Jahre. Innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome (Aufnahme) hat der Patient mit der „Standard“-Thrombozytenaggregationshemmung begonnen (die Plavix, allein oder in Kombination, enthalten muss).
- Diagnose eines leichten, nicht kardiogenen, nicht behindernden AIS (NIHSS-Score ≤ 3) oder Hochrisiko-TIA (ABCD2-Schlaganfallrisikobewertung ≥ 4) basierend auf den Symptomen und Anzeichen des Patienten (wie Hemiplegie, Hemianopie, Hemiparese, Aphasie usw.) und verschiedene Routinediagnosen und Tests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuroimaging, wie Schädel-CT, MRT, Doppler usw.)
Ausschlusskriterien:
- 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome (Einweisung) begann der Patient mit der Behandlung mit einer „Standard“-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (einschließlich Polivix, allein oder in Kombination eingenommen) gegen mittelschweres oder schweres AIS (NIHSS-Score ≥ 5).
- Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse benötigen (mit RT-PA, Urokinase, Alteplase oder Tiniprase usw.)
- Mechanischer Eingriff zur Thrombektomie
- Kardiogenes AIS (mit gleichzeitigem Vorhofflimmern)
- Embolischer Schlaganfall unbekannter Ursache (ESUS)
- Perioperativer Schlaganfall
- Verwenden Sie gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran, Etexil usw.).
- Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Personen, die gegen Clopidogrel oder Aspirin allergisch sind
- Personen mit einer Neigung zu Blutungen (z. B. niedrige Blutplättchenzahl oder aktive Magen- oder Darmgeschwüre)
- Personen, bei denen es in der Vergangenheit zu leichten Fehlgeburten kam oder die derzeit schwanger sind
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Clopidogrel-Resistenz
Definition der Clopidogrel-Resistenz (quantitativer Indikator): Nach Einnahme von Clopidogrel:
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Clopidogrel-Empfindlichkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederkehrender neuer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Thrombozytenaggregationshemmung (Schlaganfallrezidiv)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20241217-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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