Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van nieuwe biomarkers bij het voorspellen van clopidogrelresistentie bij patiënten met een ischemische beroerte

23 december 2024 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinisch toepassingsonderzoek en evaluatie van biomarkers die clopidogrelresistentie voorspellen bij patiënten met een ischemische beroerte

Het doel van deze observationele studie is om de potentiële werkzaamheid van gerelateerde biomakers te onderzoeken bij het voorspellen van clopidogrelresistentie bij patiënten met een ischemische beroerte. Om specifiek te zijn:

  1. Om de relatie te onderzoeken tussen de veranderingen in de door ADP geïnduceerde aggregatiesnelheid van bloedplaatjes, de C4BPα-concentratie in menselijk plasma, de mRNA-expressieniveaus van mARC1 en ABCC3-013 (splitsingsvariant) in leukocyten in perifeer bloed, en de veranderingen in de mRNA-expressieniveaus van ABCC3-013 ( splicing variant) bij geselecteerde gehospitaliseerde patiënten vóór en op de 3e en 7e dag na antibloedplaatjestherapie, evenals op de 30e en 90e dag dag na de follow-up, in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor secundaire beroertepreventie, en om de relatieve werkzaamheid van elke biomarker bij het voorspellen van clopidogrelresistentie te onderzoeken;
  2. Om bloedmonsters van patiënten te verzamelen, hun DNA-monsters te extraheren, CYP2C19-genotypering uit te voeren, de voorspellende werkzaamheid en klinische toepassingswaarde van een biomarker "panel" te valideren en evalueren, bestaande uit meerdere nieuwe en oude biomarkers voor het voorspellen van clopidogrelresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Leeftijdscategorie: 18-80 jaar oud. Binnen 72 uur na het optreden van de symptomen (opname) is de patiënt begonnen met het ontvangen van een ‘standaard’ bloedplaatjesaggregatieremmende therapie (waaronder Plavix, alleen of in combinatie)
  • Gediagnosticeerd met milde, niet-cardiogene, niet-invaliderende AIS (NIHSS-score ≤ 3) of hoog-risico TIA (ABCD2 beroerterisicobeoordeling ≥ 4) op basis van de symptomen en tekenen van de patiënt (zoals hemiplegie, hemianopie, hemiparese, afasie, enz.) en verschillende routinematige diagnoses en tests (inclusief maar niet beperkt tot neuroimaging, zoals craniale CT, MRI, Doppler, enz.)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 18-80 jaar oud. Binnen 72 uur na het optreden van de symptomen (opname) is de patiënt begonnen met het ontvangen van een ‘standaard’ bloedplaatjesaggregatieremmende therapie (waaronder Plavix, alleen of in combinatie)
  • Gediagnosticeerd met milde, niet-cardiogene, niet-invaliderende AIS (NIHSS-score ≤ 3) of hoog-risico TIA (ABCD2 beroerterisicobeoordeling ≥ 4) op basis van de symptomen en tekenen van de patiënt (zoals hemiplegie, hemianopie, hemiparese, afasie, enz.) en verschillende routinematige diagnoses en tests (inclusief maar niet beperkt tot neuroimaging, zoals craniale CT, MRI, Doppler, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • 72 uur na het begin van de symptomen (opname) begon de patiënt een ‘standaard’ bloedplaatjesaggregatieremmende therapie te krijgen (inclusief polivix, alleen of in combinatie) voor matige of ernstige AIS (NIHSS-score ≥ 5)
  • Patiënten die intraveneuze trombolyse nodig hebben (met behulp van rt PA, urokinase, alteplase of tiniprase, enz.)
  • Mechanische interventie voor trombectomie
  • Cardiogene AIS (met gelijktijdige atriale fibrillatie)
  • Embolische beroerte van onbekende oorsprong (ESUS)
  • Perioperatieve beroerte
  • Gebruik anticoagulantia (zoals warfarine, rivaroxaban, dabigatran etexils, enz.)
  • Personen met ernstige lever- en nierstoornissen
  • Personen die allergisch zijn voor clopidogrel of aspirine
  • Personen met een neiging tot bloeden (zoals een laag aantal bloedplaatjes of actieve maag- of darmzweren)
  • Personen met een voorgeschiedenis van gemakkelijke miskramen of die momenteel zwanger zijn
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren of een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Clopidogrel-resistentie

Definitie van clopidogrelresistentie (kwantitatieve indicator): Nadat patiënten clopidogrel hebben ingenomen:

  1. De maximale waarde voor het aggregatiepercentage van bloedplaatjes (%) is groter dan 50%;
  2. Vergeleken voor en na remt clopidogrel de bloedplaatjesaggregatie met minder dan 20%;
  3. De remming van de bloedplaatjesaggregatie van clopidogrel is 5 ohm of meer (resistentiemethode).
Gevoeligheid voor clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recidiverende nieuwe beroerte binnen 90 dagen na bloedplaatjesaggregatieremmers (herhaling van een beroerte)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20241217-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren