Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности новых биомаркеров в прогнозировании резистентности к клопидогрелю у пациентов с ишемическим инсультом

23 декабря 2024 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Клинические исследования и оценка биомаркеров, прогнозирующих резистентность к клопидогрелу у пациентов с ишемическим инсультом

Цель этого наблюдательного исследования — изучить потенциальную эффективность родственных биомейкеров в прогнозировании резистентности к клопидогрелу у пациентов с ишемическим инсультом. Чтобы быть конкретным:

  1. Исследовать взаимосвязь между изменениями скорости агрегации тромбоцитов, индуцированной АДФ, концентрацией C4BPα в плазме человека, уровнями экспрессии мРНК mARC1 и ABCC3-013 (вариант сплайсинга) в лейкоцитах периферической крови и изменениями уровней экспрессии мРНК ABCC3-013 ( сплайсинговый вариант) у отдельных госпитализированных пациентов до, на 3-й и 7-й день после антиагрегантной терапии, а также на 30-й и 90-й день после наблюдения, в соответствии с действующими рекомендациями по профилактике вторичного инсульта, а также для изучения относительной эффективности каждого биомаркера в прогнозировании резистентности к клопидогрелю;
  2. Чтобы собрать образцы крови у пациентов, извлечь образцы их ДНК, выполнить генотипирование CYP2C19, проверить и оценить прогностическую эффективность и ценность клинического применения «панели» биомаркеров, состоящей из множества новых и старых биомаркеров, для прогнозирования устойчивости к клопидогрелу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong-Guang Xie, Professor
  • Номер телефона: 086-025-52887034
  • Электронная почта: hongg.xie@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Возрастной диапазон: 18-80 лет. В течение 72 часов после появления симптомов (госпитализации) пациенту начата «стандартная» антиагрегантная терапия (которая должна включать Плавикс, принимаемый отдельно или в комбинации).
  • На основании симптомов и признаков пациента (таких как гемиплегия, гемианопсия, гемипарез, афазия и т. д.) диагностирован легкий, некардиогенный, неинвалидизирующий ОИС (оценка NIHSS ≤ 3) или ТИА высокого риска (оценка риска инсульта ABCD2 ≥ 4). а также различные рутинные диагнозы и тесты (включая, помимо прочего, нейровизуализацию, такую ​​как краниальная КТ, МРТ, допплерография и т. д.)

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон: 18-80 лет. В течение 72 часов после появления симптомов (госпитализации) пациенту начата «стандартная» антиагрегантная терапия (которая должна включать Плавикс, принимаемый отдельно или в комбинации).
  • На основании симптомов и признаков пациента (таких как гемиплегия, гемианопсия, гемипарез, афазия и т. д.) диагностирован легкий, некардиогенный, неинвалидизирующий ОИС (оценка NIHSS ≤ 3) или ТИА высокого риска (оценка риска инсульта ABCD2 ≥ 4). а также различные рутинные диагнозы и тесты (включая, помимо прочего, нейровизуализацию, такую ​​как краниальная КТ, МРТ, допплерография и т. д.)

Критерии исключения:

  • Через 72 часа после появления симптомов (госпитализации) пациент начал получать «стандартную» антиагрегантную терапию (включая поливикс, принимаемый отдельно или в комбинации) по поводу умеренного или тяжелого АИС (оценка NIHSS ≥ 5).
  • Пациенты, которым требуется внутривенный тромболизис (с использованием RT PA, урокиназы, альтеплазы или тинипразы и т. д.)
  • Механическое вмешательство при тромбэктомии
  • Кардиогенный АИС (с сопутствующей мерцательной аритмией)
  • Эмболический инсульт неизвестного происхождения (ЭУЗИ)
  • Периоперационный инсульт
  • Используйте антикоагулянтные препараты (такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран этексил и т. д.).
  • Лица с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
  • Лица с аллергией на клопидогрель или аспирин.
  • Лица со склонностью к кровотечениям (например, с низким количеством тромбоцитов или активной язвой желудка или кишечника)
  • Лица, перенесшие легкий выкидыш в анамнезе или беременные в настоящее время.
  • Пациенты со злокачественными опухолями или ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Устойчивость к клопидогрелю

Определение резистентности к клопидогрелю (количественный показатель): После приема клопидогреля больные:

  1. Максимальное значение скорости агрегации тромбоцитов (%) превышает 50%;
  2. По сравнению до и после, клопидогрел ингибирует агрегацию тромбоцитов менее чем на 20%;
  3. Ингибирование агрегации тромбоцитов клопидогрелом составляет 5 Ом и более (метод резистентности).
Чувствительность клопидогрелю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторный новый инсульт в течение 90 дней после антиагрегантной терапии (рецидив инсульта)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 90 дней.
От поступления до окончания лечения 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20241217-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться