Evaluación de la eficacia de nuevos biomarcadores para predecir la resistencia al clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Investigación de aplicaciones clínicas y evaluación de biomarcadores que predicen la resistencia al clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
El objetivo de este estudio observacional es explorar la eficacia potencial de biomarcadores relacionados para predecir la resistencia al clopidogrel en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Para ser específico:
- Investigar la relación entre los cambios en la tasa de agregación plaquetaria inducida por ADP, la concentración de C4BPα en plasma humano, los niveles de expresión de ARNm de mARC1 y ABCC3-013 (variante de empalme) en leucocitos de sangre periférica y los cambios en los niveles de expresión de ARNm de ABCC3-013 ( variante de empalme) en pacientes hospitalizados seleccionados antes y el día 3 y 7 después de la terapia antiplaquetaria, así como los días 30 y 90.º día después del seguimiento, de acuerdo con las directrices actuales para la prevención secundaria del ictus, y para explorar la eficacia relativa de cada biomarcador para predecir la resistencia al clopidogrel;
- Para recolectar muestras de sangre de pacientes, extraer sus muestras de ADN, realizar el genotipado de CYP2C19, validar y evaluar la eficacia predictiva y el valor de aplicación clínica de un "panel" de biomarcadores compuesto por múltiples biomarcadores nuevos y antiguos para predecir la resistencia al clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong-Guang Xie, Professor
- Número de teléfono: 086-025-52887034
- Correo electrónico: hongg.xie@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Rango de edad: 18-80 años. Dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de los síntomas (ingreso), el paciente ha comenzado a recibir terapia antiplaquetaria "estándar" (que debe incluir Plavix, solo o en combinación).
- Diagnosticado con AIS leve, no cardiogénico y no incapacitante (puntuación NIHSS ≤ 3) o AIT de alto riesgo (evaluación de riesgo de accidente cerebrovascular ABCD2 ≥ 4) según los síntomas y signos del paciente (como hemiplejía, hemianopsia, hemiparesia, afasia, etc.) y diversos diagnósticos y pruebas de rutina (que incluyen, entre otros, neuroimagen, como tomografía computarizada craneal, resonancia magnética, Doppler, etc.)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-80 años. Dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de los síntomas (ingreso), el paciente ha comenzado a recibir terapia antiplaquetaria "estándar" (que debe incluir Plavix, solo o en combinación).
- Diagnosticado con AIS leve, no cardiogénico y no incapacitante (puntuación NIHSS ≤ 3) o AIT de alto riesgo (evaluación de riesgo de accidente cerebrovascular ABCD2 ≥ 4) según los síntomas y signos del paciente (como hemiplejía, hemianopsia, hemiparesia, afasia, etc.) y diversos diagnósticos y pruebas de rutina (que incluyen, entre otros, neuroimagen, como tomografía computarizada craneal, resonancia magnética, Doppler, etc.)
Criterios de exclusión:
- 72 horas después del inicio de los síntomas (ingreso), el paciente comenzó a recibir terapia antiplaquetaria "estándar" (incluido polivix, solo o en combinación) para el AIS moderado o grave (puntuación NIHSS ≥ 5)
- Pacientes que requieren trombólisis intravenosa (usando rt PA, uroquinasa, alteplasa o tiniprasa, etc.)
- Intervención mecánica para trombectomía.
- AIS cardiogénico (con fibrilación auricular concomitante)
- Ictus embólico de origen desconocido (ESUS)
- Accidente cerebrovascular perioperatorio
- Utilice medicamentos anticoagulantes (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán etexils, etc.)
- Individuos con disfunción hepática y renal grave.
- Individuos alérgicos al clopidogrel o la aspirina.
- Individuos con tendencia a sangrar (como recuento bajo de plaquetas o úlceras gástricas o intestinales activas)
- Personas con antecedentes de aborto espontáneo fácil o que actualmente están embarazadas
- Pacientes con tumores malignos o esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resistencia al clopidogrel
Definición de resistencia al clopidogrel (indicador cuantitativo): Después de que los pacientes toman clopidogrel:
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Sensibilidad al clopidogrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuevo accidente cerebrovascular recurrente dentro de los 90 días posteriores al tratamiento antiplaquetario (recurrencia del accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- KY20241217-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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