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Avaliação da eficácia de novos biomarcadores na previsão da resistência ao clopidogrel em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pesquisa de aplicação clínica e avaliação de biomarcadores que preveem resistência ao clopidogrel em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico

O objetivo deste estudo observacional é explorar a eficácia potencial de biofabricantes relacionados na previsão da resistência ao clopidogrel em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Para ser específico:

  1. Investigar a relação entre as alterações na taxa de agregação plaquetária induzida por ADP, concentração de C4BPα no plasma humano, níveis de expressão de mRNA de mARC1 e ABCC3-013 (variante de splicing) em leucócitos do sangue periférico e as alterações nos níveis de expressão de mRNA de ABCC3-013 ( variante de splicing) em pacientes hospitalizados selecionados antes e no 3º e 7º dia após a terapia antiplaquetária, bem como nos 30º e 7º dias 90 dias após o acompanhamento, de acordo com as diretrizes atuais para prevenção secundária de AVC, e para explorar a eficácia relativa de cada biomarcador na previsão da resistência ao clopidogrel;
  2. Coletar amostras de sangue de pacientes, extrair suas amostras de DNA, realizar a genotipagem do CYP2C19, validar e avaliar a eficácia preditiva e o valor de aplicação clínica de um "painel" de biomarcadores composto por vários biomarcadores novos e antigos para prever a resistência ao clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hong-Guang Xie, Professor
  • Número de telefone: 086-025-52887034
  • E-mail: hongg.xie@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Faixa etária: 18 a 80 anos. Dentro de 72 horas após o início dos sintomas (admissão), o paciente começou a receber terapia antiplaquetária “padrão” (que deve incluir Plavix, tomado isoladamente ou em combinação)
  • Diagnosticado com AIS leve, não cardiogênico e não incapacitante (pontuação NIHSS ≤ 3) ou AIT de alto risco (avaliação de risco de acidente vascular cerebral ABCD2 ≥ 4) com base nos sintomas e sinais do paciente (como hemiplegia, hemianopsia, hemiparesia, afasia, etc.) e vários diagnósticos e testes de rotina (incluindo, entre outros, neuroimagem, como tomografia computadorizada de crânio, ressonância magnética, Doppler, etc.)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Faixa etária: 18 a 80 anos. Dentro de 72 horas após o início dos sintomas (admissão), o paciente começou a receber terapia antiplaquetária “padrão” (que deve incluir Plavix, tomado isoladamente ou em combinação)
  • Diagnosticado com AIS leve, não cardiogênico e não incapacitante (pontuação NIHSS ≤ 3) ou AIT de alto risco (avaliação de risco de acidente vascular cerebral ABCD2 ≥ 4) com base nos sintomas e sinais do paciente (como hemiplegia, hemianopsia, hemiparesia, afasia, etc.) e vários diagnósticos e testes de rotina (incluindo, entre outros, neuroimagem, como tomografia computadorizada de crânio, ressonância magnética, Doppler, etc.)

Critérios de exclusão:

  • 72 horas após o início dos sintomas (admissão), o paciente começou a receber terapia antiplaquetária “padrão” (incluindo polivix, tomado isoladamente ou em combinação) para EIA moderada ou grave (pontuação NIHSS ≥ 5)
  • Pacientes que necessitam de trombólise intravenosa (usando rt PA, uroquinase, alteplase ou tiniprase, etc.)
  • Intervenção mecânica para trombectomia
  • AIS cardiogênico (com fibrilação atrial concomitante)
  • AVC embólico de origem desconhecida (ESUS)
  • AVC perioperatório
  • Use medicamentos anticoagulantes (como varfarina, rivaroxabana, dabigatrana etexils, etc.)
  • Indivíduos com disfunção hepática e renal grave
  • Indivíduos alérgicos ao clopidogrel ou aspirina
  • Indivíduos com tendência a sangramento (como baixa contagem de plaquetas ou úlceras gástricas ou intestinais ativas)
  • Indivíduos com histórico de aborto fácil ou que estão grávidas
  • Pacientes com tumores malignos ou expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Resistência ao clopidogrel

Definição de resistência ao clopidogrel (indicador quantitativo): Após os pacientes tomarem clopidogrel:

  1. O valor máximo da taxa de agregação plaquetária (%) é superior a 50%;
  2. Comparado antes e depois, o clopidogrel inibe a agregação plaquetária em menos de 20%;
  3. A inibição da agregação plaquetária do clopidogrel é de 5 ohms ou mais (método de resistência).
Sensibilidade ao clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Novo AVC recorrente dentro de 90 dias após a terapia antiplaquetária (recorrência de AVC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20241217-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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